基本信息
| 登记号 | CTR20140021 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张肖丽 | 首次公示信息日期 | 2014-06-27 |
| 申请人名称 | 上海罗氏制药有限公司/ Roche Pharma（Schweiz）Ltd./ F. Hoffmann-La Roche Ltd. | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140021 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 曲妥珠单抗 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | HER2阳性的转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项比较两种曲妥珠单抗剂量分别联合化疗一线治疗HER2 阳性晚期胃腺癌患者的随机、开放、多中心IIIb 期研究。 | ||
| 试验通俗题目 | 探索不同剂量曲妥珠单抗联合化疗对晚期胃癌的有效性 | ||
| 试验方案编号 | BO27798第C版 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张肖丽 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 广东省广州市越秀区中山三路33号中华国际中心B塔22楼罗氏临床研究运营部 | 联系人邮编 | 510055 |
三、临床试验信息
1、试验目的
比较两种曲妥珠单抗剂量方案分别联合顺铂/卡培他滨化疗一线治疗HER2 阳性转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌患者的有效性及安全性和耐受性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 N/A岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 男性或女性，年龄≥18岁。 2 已签署知情同意书。 3 能够遵守研究方案。 4 经组织学确诊的胃腺癌或胃食管结合部腺癌，证实伴有至少两个器官（肝脏或肺或二者都累及）的转移性疾病。 5 使用影像学技术（计算机断层扫描[CT]或核磁共振[MRI]）按照实体瘤缓解评估标准(RECIST 1.1)评估的可测量病灶或不可测量的可评估病灶。 6 除原发肿瘤部位外，转移性胃癌至少累及2个器官（至少包括肺或肝脏或者二者都累及）。本文中远处淋巴结转移、腹膜转移、恶性胸腔积液等计为“器官”。 7 中心实验室检测的HER2阳性的原发性或转移性肿瘤（HER2阳性定义为IHC 3+或IHC 2+/ISH+；ISH阳性定义为HER2基因拷贝数与CEP17信号数比值≥2.0）。 8 肌酐清除率(CrCl) ≥ 45 mL/分钟。 9 ECOG体能状态为2。 10 预期寿命至少为3个月。 | ||
| 排除标准 | 1 既往接受过针对局部晚期或转移性病灶的化疗（如果患者之前接受的化疗是针对早期疾病的，但未进行胃切除术随后患者进一步进展为晚期胃腺癌/胃食管结合部腺癌，且该治疗完成时间与入选本研究之间相隔6个月以上，则可以入选）。 2 既往接受过针对所研究的潜在恶性疾病的胃切除术（部分切除或全切）。 3 既往接受过抗HER2药物和/或铂类的治疗。 4 上消化道不完整或吸收不良综合症（例如带有空肠造口术探针、胃导管或空肠造口术导管的患者），可能会损害服用或吸收卡培他滨的能力，因为卡培他滨是口服药物。 5 目前有胃肠道出血（严重的或未控制住的）。 6 既往治疗导致的残留毒性（脱发除外），例如≥2级(NCI-CTCAE)血液或神经系统毒性，≥5年前进行的治疗而导致的稳定的神经系统缺损除外。 7 过去5年内的其他恶性肿瘤，原位宫颈癌、皮肤基底或鳞状细胞癌除外。 8 绝对中性粒细胞计数(ANC) < 1.5 × 1000000000/L，或血小板计数< 100 ×1000000000/L。 9 总胆红素> 1.5 × 正常上限（ULN）；或AST或ALT > 2.5 × ULN（肝转移患者> 5 × ULN）。 10 碱性磷酸酶> 2.5 × ULN（肝转移患者> 5 × ULN，或有骨转移但无肝转移的患者> 10 × ULN）。 11 证实的充血性心力衰竭病史；需要药物治疗的心绞痛；心电图(ECG)证实的透壁性心肌梗死；控制不佳的高血压（收缩压[BP] > 180 mmHg或舒张压 > 100 mmHg）；有临床意义的心脏瓣膜病；或高危不能控制的心律失常。 12 基线LVEF < 50%（经超声心动图、MUGA扫描或心脏MRI证实）。 13 因晚期肿瘤或其他疾病导致的静息时呼吸困难或需要吸氧治疗。 14 正在接受长期或高剂量皮质激素治疗（定义为需要逐渐减少至停药的剂量；允许吸入性类固醇或按临床指征的短期口服皮质醇）。 15 有临床指征的严重的听力异常。 16 已知的二氢嘧啶脱氢酶(DPD)缺乏。 17 脑转移病史。 18 严重的未能控制的全身间发性疾病，例如活动性感染或控制不佳的糖尿病或任何其它同时发生的可能影响研究要求或患者安全的严重疾病。 19 血清妊娠试验阳性。 20 不愿意在研究药物治疗期间采用充分避孕措施的育龄男性或女性。充分避孕措施的例子为宫内节育器、屏障法（避孕套、子宫帽）加杀精剂，或完全禁欲。不可接受口服、注射用或植入式激素避孕剂。 21 在开始研究治疗前4周内经过重大手术，而未完全恢复。 22 在开始研究治疗前4周内接受过放疗（如果是对外周骨转移部位进行的姑息放疗，并且患者已经从所有急性毒性中恢复，这种情况允许2周时间间隔）。 23 在开始研究治疗前4周内经过重大手术，而未完全恢复。 24 已知有人免疫缺陷病毒(HIV)、乙型肝炎病毒(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)活动性感染或者已知HIV血清阳性。 25 已知对任何研究药物过敏。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:曲妥珠单抗 用法用量:瓶装液体，440mg/瓶；静脉输液，第1周期第1天 8mg/kg，之后10mg/kg。（高剂量组），持续使用到患者出现疾病进展。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:曲妥珠单抗 用法用量:瓶装液体，440mg/瓶；静脉输液，第1周期第1天 8mg/kg，之后6mg/kg。（低剂量组），持续使用到患者出现疾病进展。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较两组接受不同曲妥珠单抗剂量治疗的患者的总体生存期 1）发生121例事件时的中期分析。 2）达到最终OS分析的目标事件数（379/400） 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较第1周期第21天曲妥珠单抗Cmin值＜12μg/mL的两组曲妥珠单抗治疗组患者的总体生存期 1）发生121例事件时的中期分析。 2）达到最终OS分析的目标事件数（379/400） 有效性指标 2 评价两种曲妥珠单抗剂量方案的第1周期期间的曲妥珠单抗浓度及其他周期至第11周期或直至疾病进展（以较早者为准）第21天的曲妥珠单抗Cmin值（即第12周期的给药前曲妥珠单抗浓度）。 PK分析持续进行 有效性指标 3 评价这两种剂量方案曲妥珠单抗的安全性和耐受性。 达到最终OS分析的目标事件数（379/400） 安全性指标 4 比较第1 周期第21 天曲妥珠单抗Cmin 值＜12μg/mL 的两组曲妥珠单抗治疗组患者的无进展生存期（PFS）和总体客观缓解率（ORR）。 达到最终OS分析的目标事件数（379/400） 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心 | 徐瑞华 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 2 | 中国人民解放军总医院 | 白莉 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 军事医学科学院附属医院 | 徐建明 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 4 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 曹邦伟 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 5 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 6 | 复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 7 | 中国人民解放军第八一医院 | 秦叔逵 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 8 | 中山大学附属肿瘤医院/中山大学肿瘤防治中心 | 徐瑞华 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 9 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 袁响林 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 10 | 湖南省肿瘤医院 | 杨农 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 11 | 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 12 | AO Santa Maria Nuova; U.O. Day Hospital di Oncologi | CORRADO BONI | ITALY | Emilia-Romagna | REGGIO EMILIA |
| 13 | Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. ？w Jana z Dukli, I oddz. | ELZBIETA STAROSLAWSKA | POLAND | LUBLIN | LUBLIN |
| 14 | Kiev City Clinical Oncology Center | Olha Ponomareva | UKRAINE | KIEV | KIEV |
| 15 | CCTPI Donetsk Regional Antitumor Center | Roman Ishchenko | UKRAINE | Donetsk | Donetsk |
| 16 | North Coast Cancer Institute | STEPHEN BEGBIE | AUSTRALIA | New South Wales | Port Macquarie |
| 17 | The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust | Mano Joseph | UNITED KINGDOM | WOLVERHAMPTON | WOLVERHAMPTON |
| 18 | Institute for oncology of Vojvodina | DUSAN JOVANOVIC | SERBIA | SREMSKA KAMENICA | SREMSKA KAMENICA |
| 19 | Severance hospital (Gangnam); Gastroenterology | JAE-YONG CHO | KOREA | Seoul | Seoul |
| 20 | The Queen Elizabeth Hospital; Haematology/Oncology | TIM PRICE | AUSTRALIA | South Australia | Woodville South |
| 21 | CLINICAL CENTER BANJA LUKA; CLINIC OF ONCOLOGY | SASA JUNGIC | BOSNIA AND HERZEGOVINA | BANJA LUKA | BANJA LUKA |
| 22 | Clinic of Oncology | Anes Pasic | BOSNIA AND HERZEGOVINA | Sarajewo | Sarajewo |
| 23 | Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia | Fernando Vieira | BRAZIL | Rio de Janeiro | RJ |
| 24 | Instituto de Oncologia de Sorocaba - CEPOS | Gilson Delgado | BRAZIL | Sorocaba | SP |
| 25 | Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP | Guilherme Luiz Pereira | BRAZIL | Sao Paulo | SP |
| 26 | Hospital de Cancer de Barretos | Kathia Cristina Abdalla | BRAZIL | Barretos | SP |
| 27 | Hospital Sao Lucas - PUCRS | Luciana Viola | BRAZIL | Porto Alegre | RS |
| 28 | Instituto Oncologico Vi？a del Mar | Eugenia Loredo Fort | CHILE | Vi？a del Mar | Vi？a del Mar |
| 29 | HOSPITAL CLINICO DE LA UNIVERSIDAD DE CHILE J.J.A.; ONCOLOGIA | Olga Beatriz Barajas Barajas | CHILE | SANTIAGO | SANTIAGO |
| 30 | Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika | BOHUSLAV MELICHAR | CZECH REPUBLIC | OLOMOUC | OLOMOUC |
| 31 | FAKULTNI POLIKLINIKA VSEOBECNE FAKULTNI NIEMOCNICE; ONKOLOGICKA KLINIKA | LUBOS PETRUZELKA | CZECH REPUBLIC | PRAHA 2 | PRAHA 2 |
| 32 | Masaryk Memorial Cancer Institute; Oncological Clinic | Beatrix Bencsikova | CZECH REPUBLIC | Brno | Brno |
| 33 | Klinikum Mannheim GmbH Universit？tsklinikum | Ralf Hofheinz | GERMANY | Mannheim | Mannheim |
| 34 | Charité-Universit？tsm. Berlin; Med. Klinik mit Schwerpunkt H？matologie, Onkologie und Tumorimmunolo. | Peter Thuss-Patience | GERMANY | Berlin | Berlin |
| 35 | MUNICIPAL HOSPITAL OF UZSOKI UTCA; CENTRE OF ONCORADIOLOGY | Laszlo Landherr | HUNGARY | BUDAPEST | BUDAPEST |
| 36 | Hetenyi Geza County Hospital; Onkologiai Kozpont | Tibor Csoszi | HUNGARY | Szolnok | Szolnok |
| 37 | VAS MEGYEI MARKUSOVSZKY KORHAZ; ONCORADIOLOGY | ANDRAS CSEJTEI | HUNGARY | SZOMBATHELY | SZOMBATHELY |
| 38 | IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori (INT); Medicina Oncologica 2 | Maria Di Bartolomeo | ITALY | Lombardia | MILANO |
| 39 | A.O. Universitaria Pisana; Oncologia | ALFREDO FALCONE | ITALY | Toscana | Pisa |
| 40 | Campus Universitario S.Venuta; Centro Oncologico T.Campanella | Pierfrancesco Tassone | ITALY | Calabria | Catanzaro |
| 41 | A.O.U Careggi | FRANCESCO DI COSTANZO | ITALY | Toscana | Firenze |
| 42 | AZIENDA OSPEDALIERO-UNI RIA DI UDINE; DEPT. DI ONCOLOGIA - PADIGLIONE PENNATO | Giovanni Cardellino | ITALY | Friuli-Venezia Giulia | Udine |
| 43 | Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica | Carmine Pinto | ITALY | Emilia-Romagna | Bologna |
| 44 | Seconda Universita' Degli Studi; Divsione Di Oncologia Medica | Ferdinando De Vita | ITALY | Campania | NAPOLI |
| 45 | BUNDANG SEOUL UNI HOSPITAL; MEDOCAL ONCOLOGY | KEUNWOOK LEE | KOREA, REPUBLIC OF | Gyeonggi-do | Gyeonggi-do |
| 46 | GACHON MEDICAL SCHOOL GIL MEDICAL CENTER; MEDICAL ONCOLOGY | DONG-BOK SHIN | KOREA, REPUBLIC OF | INCHEON | INCHEON |
| 47 | Seoul National University Hosp; Dept Internal Med Hem Onc | YUNG-JUE BANG | KOREA, REPUBLIC OF | SEOUL | SEOUL |
| 48 | KYUNG HEE UNI MEDICAL CENTRE; INTERNAL MEDICINE | SI YOUNG KIM | KOREA, REPUBLIC OF | SEOUL | SEOUL |
| 49 | HOSPITAL ANGELES METROPOLITANO; ROOM 220 | Gloria Martinez | MEXICO | MEXICO CITY | MEXICO CITY |
| 50 | INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGIA; ONCOLOGY | GERMAN CALDERILLO RUIZ | MEXICO | Distrito Federal | Distrito Federal |
| 51 | Oaxaca Site Management Organization | Carlos Alberto Hernandez | MEXICO | Oaxaca | Oaxaca |
| 52 | Centro Universitario Contra El Cancer | JUAN FRANCISCO GONZALEZ | MEXICO | MONTERREY | MONTERREY |
| 53 | Auckland City Hospital | Dragan Damianovich | NEW ZEALAND | AUCKLAND | AUCKLAND |
| 54 | Hospital Nacional Arzobispo Loayza; Oncology | Julio Grados | PERU | Lima | Lima |
| 55 | Instituto Oncológico de Lima; Centro de Investigaciones Oncológicas | Rocio Reategui | PERU | Lima | Lima |
| 56 | Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Sur; Centro de Inv. de Medicina Oncológica | Andres Vargas | PERU | Arequipa | Arequipa |
| 57 | Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie; Klinika Onkologiczna | Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie; Klinika Onkologiczna | POLAND | Warsaw | Warsaw |
| 58 | IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica | Ana Raimundo | PORTUGAL | PORTO | PORTO |
| 59 | CITY ONCOLOGY DISPENSARY | GEORGY MOISEEVICH MANIKHAS | RUSSIAN FEDERATION | ST PETERSBURG | ST PETERSBURG |
| 60 | Ivanovo Regional Oncology Dispensary | Evgeny GOTOVKIN | RUSSIAN FEDERATION | Ivanovo | Ivanovo |
| 61 | SBI of Healthcare of Stavropol region Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary | Elena Tuaeva | RUSSIAN FEDERATION | STAVROPOL | STAVROPOL |
| 62 | State Budgetary Institution of Healthcare | EUGENI KULIKOV | RUSSIAN FEDERATION | Ryazan | Ryazan |
| 63 | Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Medical Oncology | DAVORIN RADOSAVLJEVIC | SERBIA | BELGRADE | BELGRADE |
| 64 | Clinical Centre Nis, Clinic for Oncology | Milan Markovic | SERBIA | Nis | Nis |
| 65 | GROOTE SCHUUR HOSPITAL ( UNI OF CAPETOWN ); ONCOLOGY DEPT | BARBARA ROBERTSON | SOUTH AFRICA | Cape Town | Cape Town |
| 66 | Wits Donald Gordon Clinical Trial Centre; Medical Oncology | Adam Nosworthy | SOUTH AFRICA | Johannesburg | Johannesburg |
| 67 | Universitas Annex, University of the Free State; Clinical Oncology | Michiel Botha | SOUTH AFRICA | Bloemfontein | Bloemfontein |
| 68 | Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia | Maria Tobe？a Puyal | SPAIN | BARCELONA | Barcelona |
| 69 | Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia | Jaime Feliu Batlle | SPAIN | MADRID | Madrid |
| 70 | Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia | Maria Alsina Maqueda | SPAIN | BARCELONA | Barcelona |
| 71 | HACETTEPE UNI MEDICAL FACULTY HOSPITAL; ONCOLOGY DEPT | SUAYIB YALCIN | TURKEY | ANKARA | ANKARA |
| 72 | EGE UNI MEDICAL FACULTY; ONCOLOGY DEPT | Bulent Karabulut | TURKEY | IZMIR | IZMIR |
| 73 | DOKUZ EYLUL UNI MEDICAL FACULTY; ONCOLOGY DEPT | Tugba Yavuzsen | TURKEY | IZMIR | IZMIR |
| 74 | Baskent Uni. Practice and Research Hospital; Medical Oncology | Ozgur Ozyilkan | TURKEY | Adana | Adana |
| 75 | Gaziantep University Gaziantep Oncology Hospital | Alper Sevinc | TURKEY | Gaziantep | Gaziantep |
| 76 | MARMARA UNI FACULTY OF MEDICINE; MEDICAL ONCOLOGY | Faysal Dane | TURKEY | Istanbul | Istanbul |
| 77 | Dnipropetrovsk State Medical Academy; Chemotherapy Department | IGOR BONDARENKO | UKRAINE | Dnipropetrovsk | Dnipropetrovsk |
| 78 | Chernivtsi Regional Clinical Oncology Dispensary | Oleksandr Ivashchuk | UKRAINE | Chernivtsi | Chernivtsi |
| 79 | Cherkassy Regional Onc Hosp; Hematology | VICTOR PARAMONOV | UKRAINE | Cherkassy | Cherkassy |
| 80 | LVOV STATE REGIONAL ONCOLOGY MEDICAL & DIAGNOSTIC CENTER | Yaroslav Shparyk | UKRAINE | LVOV | LVOV |
| 81 | Medical University of South Carolina; Hollings Cancer Center | Steve Chin | UNITED STATES | SC | Charleston |
| 82 | Weill Cornell Medical College | Manish Shah | UNITED STATES | NY | New York |
| 83 | 河南省肿瘤医院 | 王居峰 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 84 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 85 | 常州市第一人民医院 | 吴昌平 | 中国 | 江苏 | 常州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2012-09-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 54 ； 国际: 400 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2012-12-17； 国际：2011-12-29； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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