【招募中】Brexpiprazole片 - 免费用药(Brexpiprazole片剂用于治疗成人急性期精神分裂症的疗效和安全性)

Brexpiprazole片的适应症是精神分裂症。 此药物由大冢制药株式会社/ 大冢制药株式会社德岛工厂/ Sharp Corporation/ 大冢制药研发(北京)有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 主要试验目的:评价2~4 mg/日的Brexpiprazole片剂相对于10~20 mg/日的阿立哌唑片剂治疗成人急性期精神分裂症受试者的非劣效性。 次要试验目的:评价2~4 mg/日的Brexpiprazole片剂治疗成人急性期精神分裂症受试者的安全性。

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基本信息

登记号CTR20190492试验状态进行中
申请人联系人李海微首次公示信息日期2019-03-19
申请人名称大冢制药株式会社/ 大冢制药株式会社德岛工厂/ Sharp Corporation/ 大冢制药研发(北京)有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20190492
相关登记号CTR20180335,CTR20171671,CTR20181688,
药物名称Brexpiprazole片   曾用名:
药物类型化学药物
临床申请受理号企业选择不公示
适应症精神分裂症
试验专业题目一项评价Brexpiprazole片剂用于治疗成人急性期精神分裂症的疗效和安全性的III期、多中心、随机、双盲、阳性对照临床试验
试验通俗题目Brexpiprazole片剂用于治疗成人急性期精神分裂症的疗效和安全性
试验方案编号331-403-00027;V2.0方案最新版本号V3.0
版本日期:2020-03-12方案是否为联合用药企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称1 2 3 4
联系人姓名李海微联系人座机请联系泰必达联系人手机号请联系泰必达
联系人Email请联系泰必达联系人邮政地址北京市-北京市-东城区东方广场C12联系人邮编100738

三、临床试验信息

1、试验目的

主要试验目的:评价2~4 mg/日的Brexpiprazole片剂相对于10~20 mg/日的阿立哌唑片剂治疗成人急性期精神分裂症受试者的非劣效性。 次要试验目的:评价2~4 mg/日的Brexpiprazole片剂治疗成人急性期精神分裂症受试者的安全性。

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期III期设计类型平行分组
随机化随机化盲法双盲试验范围国内试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 受试者和其法定监护人或代理人签署书面知情同意书。 2 受试者和其法定监护人或代理人能够理解本研究,并同意遵守用药和剂量方案、按计划完成访视、向研究者报告不良事件和合并用药、能够进行精神病学量表的评定。 3 签署知情同意书时,18岁≤年龄≤65岁的受试者。 4 根据精神疾病诊断与统计手册-第四版修订版(DSM-IV-TR)诊断为精神分裂症,并且经国际神经精神科简式访谈问卷(MINI)确认的受试者。 5 在筛选和基线访视时满足以下所有标准,以证明受试者的精神病症状急性加重且日常功能显著恶化:1) PANSS总评分≥ 70; 2) 以下PANSS项目中至少2项评分≥ 4 (P2 概念紊乱、P3 幻觉行为、P6 猜疑/被害、G9 不寻常思维内容); 3) CGI-S评分 ≥4; 6 自签署知情同意书起,及试验进行期间,受试者愿意停用所有禁用药物以满足试验方案的要求。
排除标准1 自签署知情同意书起至末次服药后30天内,不愿或不能采取有效避孕措施的育龄期女性和男性受试者。 2 妊娠期或哺乳期女性受试者。 3 在基线访视时因当前急性发作已经住院>21天的受试者,因社会心理原因的住院除外。 4 筛选与基线评估之间,PANSS总评分改善 ≥ 30%。评分改善=(筛选值-基线值)/(筛选值-30)×100%。 5 难治性精神分裂症受试者,定义为:既往足量(临床可耐受有效剂量)足疗程(治疗最少6周)服用2类不同的抗精神病药物,症状无好转或改善。既往经氯氮平系统治疗的受试者。 6 符合DSM-IV-TR轴I诊断的疾病(包括但不限于):分裂情感性障碍、重性抑郁障碍、双相情感障碍、创伤后应激障碍、焦虑症、谵妄、痴呆、遗忘性或其他认知障碍。 7 符合DSM-IV-TR轴II诊断的疾病:有边缘型、偏执型、表演型、分裂型、分裂样人格障碍或反社会型人格障碍。 8 有严重自杀倾向的受试者:1) C-SSRS“自杀意念”第4项或第5项回答“是”,且在过去6个月内第4项或第5项回答“是”;或 2) C-SSRS“自杀行为”的5个项目的任意一项回答“是”,且过去2年内5个项目的任意一项回答“是”;或 3) 根据研究者的判断具有严重自杀风险的受试者。 9 临床诊断为迟发性运动障碍,筛选访视时不自主运动量表(AIMS)的第8项评分≥ 3。 10 筛选或基线时Barnes静坐不能量表 (BARS)整体临床评估的评分为5分。 11 筛选访视前180天内符合DSM-IV-TR物质滥用标准或DSM-IV-TR物质依赖标准的受试者;包括酒精和苯二氮卓类药物,但咖啡因和尼古丁除外。 12 控制不良的甲状腺疾病或游离甲状腺素(FT4)检查结果异常。除非研究者确认受试者筛选前通过药物治疗病情已稳定90天以上。 13 患有I型糖尿病或控制不良的II型糖尿病。但是病情稳定的II型糖尿病患者可以参加本试验,须满足以下所有条件: 1) 糖化血红蛋白< 7.0%,且 2) 筛选时血糖值必须 ≤ 125 mg/dL 或 ≤ 6.94 mmol/L(空腹)或<200 mg/dL 或<11.1 mmol/L(非空腹)。如果非空腹血糖≥ 200 mg/dL 或 ≥ 11.1 mmol/L,则必须再次检测受试者在空腹状态下的血糖,并且血糖值须 ≤ 125 mg/dL 或 ≤ 6.94 mmol/L,且 3) 受试者在筛选前已维持口服降糖药物治疗方案至少28天不变或病情通过饮食控制良好至少28天,且 4) 受试者在筛选前12个月内没有因糖尿病或糖尿病相关的并发症接受过任何住院治疗,且 5) 试验筛选期间受试者非新诊断的糖尿病。 14 控制不良的高血压(任何体位下,舒张压 > 95 mmHg),或有症状性低血压或直立性低血压的受试者,直立性低血压定义为:站立至少3分钟后与之前的仰卧位血压相比,收缩压下降≥ 30 mmHg和/或舒张压下降≥ 20 mmHg,或出现症状。 15 有缺血性心脏病或心肌梗死、充血性心力衰竭(无论是否能够控制)、血管成形术、支架植入或冠状动脉旁路手术病史的受试者。 16 有重要脏器的严重器质性疾病或病史的受试者(包括但不限于:肝、肾、呼吸、心血管、内分泌、神经病学、血液学或免疫性疾病)。 17 有癫痫或痫性发作史的受试者,单次痫性发作除外,例如儿童期发热性惊厥、创伤后或戒酒后的痫性发作。 18 排除以下实验室检查结果和心电图(ECG)检查结果: 1) 血小板 ≤ 75,000/mm3 (75 × 109/L) 2) 血红蛋白 ≤ 9 g/dL (90 g/L) 3) 中性粒细胞 ≤ 1000/mm3 (1 × 109 /L) 4) 谷草转氨酶(AST)或谷丙转氨酶(ALT)> 2 × ULN 5) 肌酸磷酸激酶(CPK)> 3 × ULN 6) 肌酐 ≥ 2 mg/dL ( 176.8 μmol/L) 7) 糖化血红蛋白(HbA1c) ≥ 7.0% 8) ECG检查中QTc间期≥ 450 msec(男性)或者 ≥ 470 msec(女性) 19 签署知情同意书前60天内接受过电休克疗法(ECT)的受试者。 20 有神经阻滞剂恶性综合征(NMS)病史的受试者。 21 对1类以上药物有过敏反应(即,非不耐受)史的受试者。既往对阿立哌唑不耐受。 22 最近90天内参加过临床试验或最近一年内参加过2项及以上临床试验的受试者。 23 研究者判断不适合参加本试验的任何受试者。

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:Brexpiprazole片
用法用量:片剂;规格1mg;口服,一天一次,每次2-4 mg,用药时程:连续用药共计6周。
2 中文通用名:阿立哌唑模拟安慰剂
用法用量:片剂;规格5mg;口服,一天一次,每次10-20 mg,用药时程:连续用药共计6周。
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:阿立哌唑片(英文通用名Aripiprazole,商品名安律凡)
用法用量:片剂;规格5mg;口服,一天一次,每次10-20 mg,用药时程:连续用药共计6周。
2 中文通用名:Brexpiprazole模拟安慰剂
用法用量:片剂;规格1mg;口服,一天一次,每次2-4 mg,用药时程:连续用药共计6周。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 阳性和阴性症状量表(PANSS)总评分从基线至第6周的变化 6周 有效性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床总体印象 -严重度量表(CGI-S)评分从基线至第6周的变化 6周 有效性指标 2 个人和社会功能量表(PSP)评分从基线至第6周的变化 6周 有效性指标 3 PANSS阳性症状分量表评分从基线至第6周的变化 6周 有效性指标 4 PANSS阴性症状分量表评分从基线至第6周的变化 6周 有效性指标 5 第6周的临床总体印象-改善量表(CGI-I)评分 6周 有效性指标 6 终点时有效率(有效定义为第6周时PANSS总评分相对于基线下降≥30%;或CGI-I评分1分[显著进步]或2分[进步]) 6周 有效性指标 7 不良事件 6周 安全性指标 8 体格检查、生命体征 6周 安全性指标 9 实验室检查(血常规、血生化、尿常规、妊娠检查、催乳素、糖化血红蛋白、甲功五项) 6周 安全性指标 10 心电图 6周 安全性指标 11 体重和体质指数(BMI) 6周 安全性指标 12 锥体外系症状(EPS)的评价:不自主运动量表(AIMS)、Simpson-Angus量表(SAS)、Barnes静坐不能量表(BARS) 6周 安全性指标 13 哥伦比亚自杀严重程度评定量表(C-SSRS) 6周 安全性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1北京大学第六医院张鸿燕中国北京市北京市
2首都医科大学附属北京安定医院姜涛中国北京市北京市
3北京回龙观医院谭云龙中国北京市北京市
4天津市安定医院王丽莉中国天津市天津市
5河北省精神卫生中心栗克清中国河北省保定市
6西安市精神卫生中心吴斌中国陕西省西安市
7河南省精神病医院石玉中中国河南省新乡市
8南京脑科医院谢世平中国江苏省南京市
9湖州市第三人民医院李良中国浙江省湖州市
10武汉市精神卫生中心李毅中国湖北省武汉市
11湖南省脑科医院杨栋中国湖南省长沙市
12中南大学湘雅二医院李乐华中国湖南省湘潭市
13昆明医科大学第一附属医院许秀峰中国云南省昆明市
14深圳市康宁医院刘铁榜中国广东省深圳市
15广州市惠爱医院(广州市脑科医院)李洁中国广东省广州市
16江西省精神病医院李侃中国江西省南昌市
17河北医科大学第一医院王学义中国河北省石家庄市
18济宁市精神病防治院翟金国中国山东省济宁市
19宁波市康宁医院吴向平中国浙江省宁波市
20重庆市精神卫生中心谭小林中国重庆市重庆市
21重庆三峡中心医院唐仕友中国重庆市重庆市
22武汉大学人民医院舒畅中国湖北省武汉市

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1北京大学第六医院医学伦理委员会同意2018-09-26
2北京大学第六医院医学伦理委员会同意2019-02-26
3北京大学第六医院医学伦理委员会同意2020-04-27

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数

目标入组人数国内: 370 ;
已入组人数国内: 119 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2019-04-29;    
第一例受试者入组日期国内:2019-05-05;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;    

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

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