基本信息
| 登记号 | CTR20190492 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李海微 | 首次公示信息日期 | 2019-03-19 |
| 申请人名称 | 大冢制药株式会社/ 大冢制药株式会社德岛工厂/ Sharp Corporation/ 大冢制药研发（北京）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20190492 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20180335,CTR20171671,CTR20181688, | ||
| 药物名称 | Brexpiprazole片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 精神分裂症 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价Brexpiprazole片剂用于治疗成人急性期精神分裂症的疗效和安全性的III期、多中心、随机、双盲、阳性对照临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | Brexpiprazole片剂用于治疗成人急性期精神分裂症的疗效和安全性 | ||
| 试验方案编号 | 331-403-00027；V2.0 | 方案最新版本号 | V3.0 |
| 版本日期: | 2020-03-12 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要试验目的：评价2~4 mg/日的Brexpiprazole片剂相对于10~20 mg/日的阿立哌唑片剂治疗成人急性期精神分裂症受试者的非劣效性。 次要试验目的：评价2~4 mg/日的Brexpiprazole片剂治疗成人急性期精神分裂症受试者的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者和其法定监护人或代理人签署书面知情同意书。 2 受试者和其法定监护人或代理人能够理解本研究，并同意遵守用药和剂量方案、按计划完成访视、向研究者报告不良事件和合并用药、能够进行精神病学量表的评定。 3 签署知情同意书时，18岁≤年龄≤65岁的受试者。 4 根据精神疾病诊断与统计手册-第四版修订版（DSM-IV-TR）诊断为精神分裂症，并且经国际神经精神科简式访谈问卷（MINI）确认的受试者。 5 在筛选和基线访视时满足以下所有标准，以证明受试者的精神病症状急性加重且日常功能显著恶化：1) PANSS总评分≥ 70； 2) 以下PANSS项目中至少2项评分≥ 4 （P2 概念紊乱、P3 幻觉行为、P6 猜疑/被害、G9 不寻常思维内容）； 3) CGI-S评分 ≥4； 6 自签署知情同意书起，及试验进行期间，受试者愿意停用所有禁用药物以满足试验方案的要求。 | ||
| 排除标准 | 1 自签署知情同意书起至末次服药后30天内，不愿或不能采取有效避孕措施的育龄期女性和男性受试者。 2 妊娠期或哺乳期女性受试者。 3 在基线访视时因当前急性发作已经住院＞21天的受试者，因社会心理原因的住院除外。 4 筛选与基线评估之间，PANSS总评分改善 ≥ 30%。评分改善=（筛选值-基线值）/（筛选值-30）×100%。 5 难治性精神分裂症受试者，定义为：既往足量（临床可耐受有效剂量）足疗程（治疗最少6周）服用2类不同的抗精神病药物，症状无好转或改善。既往经氯氮平系统治疗的受试者。 6 符合DSM-IV-TR轴I诊断的疾病（包括但不限于）：分裂情感性障碍、重性抑郁障碍、双相情感障碍、创伤后应激障碍、焦虑症、谵妄、痴呆、遗忘性或其他认知障碍。 7 符合DSM-IV-TR轴II诊断的疾病：有边缘型、偏执型、表演型、分裂型、分裂样人格障碍或反社会型人格障碍。 8 有严重自杀倾向的受试者：1) C-SSRS“自杀意念”第4项或第5项回答“是”，且在过去6个月内第4项或第5项回答“是”；或 2) C-SSRS“自杀行为”的5个项目的任意一项回答“是”，且过去2年内5个项目的任意一项回答“是”；或 3) 根据研究者的判断具有严重自杀风险的受试者。 9 临床诊断为迟发性运动障碍，筛选访视时不自主运动量表（AIMS）的第8项评分≥ 3。 10 筛选或基线时Barnes静坐不能量表 （BARS）整体临床评估的评分为5分。 11 筛选访视前180天内符合DSM-IV-TR物质滥用标准或DSM-IV-TR物质依赖标准的受试者；包括酒精和苯二氮卓类药物，但咖啡因和尼古丁除外。 12 控制不良的甲状腺疾病或游离甲状腺素（FT4）检查结果异常。除非研究者确认受试者筛选前通过药物治疗病情已稳定90天以上。 13 患有I型糖尿病或控制不良的II型糖尿病。但是病情稳定的II型糖尿病患者可以参加本试验，须满足以下所有条件： 1) 糖化血红蛋白< 7.0%，且 2) 筛选时血糖值必须 ≤ 125 mg/dL 或 ≤ 6.94 mmol/L（空腹）或<200 mg/dL 或<11.1 mmol/L（非空腹）。如果非空腹血糖≥ 200 mg/dL 或 ≥ 11.1 mmol/L，则必须再次检测受试者在空腹状态下的血糖，并且血糖值须 ≤ 125 mg/dL 或 ≤ 6.94 mmol/L，且 3) 受试者在筛选前已维持口服降糖药物治疗方案至少28天不变或病情通过饮食控制良好至少28天，且 4) 受试者在筛选前12个月内没有因糖尿病或糖尿病相关的并发症接受过任何住院治疗，且 5) 试验筛选期间受试者非新诊断的糖尿病。 14 控制不良的高血压（任何体位下，舒张压 > 95 mmHg），或有症状性低血压或直立性低血压的受试者，直立性低血压定义为：站立至少3分钟后与之前的仰卧位血压相比，收缩压下降≥ 30 mmHg和/或舒张压下降≥ 20 mmHg，或出现症状。 15 有缺血性心脏病或心肌梗死、充血性心力衰竭（无论是否能够控制）、血管成形术、支架植入或冠状动脉旁路手术病史的受试者。 16 有重要脏器的严重器质性疾病或病史的受试者（包括但不限于：肝、肾、呼吸、心血管、内分泌、神经病学、血液学或免疫性疾病）。 17 有癫痫或痫性发作史的受试者，单次痫性发作除外，例如儿童期发热性惊厥、创伤后或戒酒后的痫性发作。 18 排除以下实验室检查结果和心电图（ECG）检查结果： 1) 血小板 ≤ 75,000/mm3 （75 × 109/L） 2) 血红蛋白 ≤ 9 g/dL （90 g/L） 3) 中性粒细胞 ≤ 1000/mm3 （1 × 109 /L） 4) 谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）> 2 × ULN 5) 肌酸磷酸激酶（CPK）> 3 × ULN 6) 肌酐 ≥ 2 mg/dL （ 176.8 μmol/L） 7) 糖化血红蛋白（HbA1c） ≥ 7.0% 8) ECG检查中QTc间期≥ 450 msec（男性）或者 ≥ 470 msec（女性） 19 签署知情同意书前60天内接受过电休克疗法（ECT）的受试者。 20 有神经阻滞剂恶性综合征（NMS）病史的受试者。 21 对1类以上药物有过敏反应（即，非不耐受）史的受试者。既往对阿立哌唑不耐受。 22 最近90天内参加过临床试验或最近一年内参加过2项及以上临床试验的受试者。 23 研究者判断不适合参加本试验的任何受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Brexpiprazole片 用法用量:片剂；规格1mg；口服，一天一次，每次2-4 mg，用药时程：连续用药共计6周。 2 中文通用名:阿立哌唑模拟安慰剂 用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次10-20 mg，用药时程：连续用药共计6周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿立哌唑片（英文通用名Aripiprazole，商品名安律凡） 用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次10-20 mg，用药时程：连续用药共计6周。 2 中文通用名:Brexpiprazole模拟安慰剂 用法用量:片剂；规格1mg；口服，一天一次，每次2-4 mg，用药时程：连续用药共计6周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 阳性和阴性症状量表（PANSS）总评分从基线至第6周的变化 6周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床总体印象 -严重度量表（CGI-S）评分从基线至第6周的变化 6周 有效性指标 2 个人和社会功能量表（PSP）评分从基线至第6周的变化 6周 有效性指标 3 PANSS阳性症状分量表评分从基线至第6周的变化 6周 有效性指标 4 PANSS阴性症状分量表评分从基线至第6周的变化 6周 有效性指标 5 第6周的临床总体印象-改善量表（CGI-I）评分 6周 有效性指标 6 终点时有效率（有效定义为第6周时PANSS总评分相对于基线下降≥30%；或CGI-I评分1分[显著进步]或2分[进步]） 6周 有效性指标 7 不良事件 6周 安全性指标 8 体格检查、生命体征 6周 安全性指标 9 实验室检查（血常规、血生化、尿常规、妊娠检查、催乳素、糖化血红蛋白、甲功五项） 6周 安全性指标 10 心电图 6周 安全性指标 11 体重和体质指数（BMI） 6周 安全性指标 12 锥体外系症状（EPS）的评价：不自主运动量表（AIMS）、Simpson-Angus量表（SAS）、Barnes静坐不能量表（BARS） 6周 安全性指标 13 哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS） 6周 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第六医院 | 张鸿燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 首都医科大学附属北京安定医院 | 姜涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 北京回龙观医院 | 谭云龙 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 天津市安定医院 | 王丽莉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 5 | 河北省精神卫生中心 | 栗克清 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 6 | 西安市精神卫生中心 | 吴斌 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 7 | 河南省精神病医院 | 石玉中 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 8 | 南京脑科医院 | 谢世平 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 9 | 湖州市第三人民医院 | 李良 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 10 | 武汉市精神卫生中心 | 李毅 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 11 | 湖南省脑科医院 | 杨栋 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 12 | 中南大学湘雅二医院 | 李乐华 | 中国 | 湖南省 | 湘潭市 |
| 13 | 昆明医科大学第一附属医院 | 许秀峰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 14 | 深圳市康宁医院 | 刘铁榜 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 15 | 广州市惠爱医院（广州市脑科医院） | 李洁 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 16 | 江西省精神病医院 | 李侃 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 17 | 河北医科大学第一医院 | 王学义 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 18 | 济宁市精神病防治院 | 翟金国 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 19 | 宁波市康宁医院 | 吴向平 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 20 | 重庆市精神卫生中心 | 谭小林 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 21 | 重庆三峡中心医院 | 唐仕友 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 22 | 武汉大学人民医院 | 舒畅 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第六医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-09-26 |
| 2 | 北京大学第六医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-02-26 |
| 3 | 北京大学第六医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-04-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 370 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 119 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-04-29； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2019-05-05； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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