【招募已完成】GDC-9545免费招募(一项评估GDC-9545联合哌柏西利对比来曲唑联合哌柏西利对雌激素受体-阳性、HER2-阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者疗效和安全性的III期研究)

GDC-9545的适应症是雌激素受体阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌 此药物由F. Hoffmann-La Roche Ltd/ 罗氏(中国)投资有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 本研究将评价GDC-9545联合哌柏西利对比来曲唑联合哌柏西利治疗ER-阳性、HER2阴性局部晚期或转移乳腺癌的疗效和安全性。本研究的主要疗效目的是,基于以下终点,评价GDC-9545联合哌柏西利对比来曲唑联合哌柏西利的疗效: PFS定义为,自随机化至首次发生根据RECIST v1.1确定的疾病进展或任何原因导致死亡(以先发生者为准)的时间

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基本信息

登记号CTR20211218试验状态进行中
申请人联系人房香伲首次公示信息日期2021-05-31
申请人名称F. Hoffmann-La Roche Ltd/ 罗氏(中国)投资有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20211218
相关登记号
药物名称GDC-9545   曾用名:
药物类型化学药物
临床申请受理号企业选择不公示
适应症雌激素受体阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌
试验专业题目一项评估GDC-9545联合哌柏西利对比来曲唑联合哌柏西利对雌激素受体-阳性、HER2-阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期研究
试验通俗题目一项评估GDC-9545联合哌柏西利对比来曲唑联合哌柏西利对雌激素受体-阳性、HER2-阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者疗效和安全性的III期研究
试验方案编号BO41843方案最新版本号3
版本日期:2022-12-20方案是否为联合用药

二、申请人信息

申请人名称1 2
联系人姓名房香伲联系人座机021-28922743联系人手机号
联系人Emailxiangni.fang@roche.com联系人邮政地址上海市-上海市-上海市浦东新区龙东大道1100号11号楼联系人邮编201203

三、临床试验信息

1、试验目的

本研究将评价GDC-9545联合哌柏西利对比来曲唑联合哌柏西利治疗ER-阳性、HER2阴性局部晚期或转移乳腺癌的疗效和安全性。本研究的主要疗效目的是,基于以下终点,评价GDC-9545联合哌柏西利对比来曲唑联合哌柏西利的疗效: PFS定义为,自随机化至首次发生根据RECIST v1.1确定的疾病进展或任何原因导致死亡(以先发生者为准)的时间

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期III期设计类型平行分组
随机化随机化盲法双盲试验范围国际多中心试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 对于女性:绝经后或绝经前期/围绝经期状态,定义如下: 绝经后,定义为至少符合以下标准之一: – 没有其他医学原因闭经≥ 12个月,且在没有接受口服避孕药、激素替代疗法或促性腺激素释放激素激动剂或拮抗剂的情况下,经本地实验室评估,促卵泡激素(FSH)和血浆雌二醇水平在绝经范围内。但在无12个月闭经情况下,仅凭单次FSH测量结果判断绝经状态是不够的(临床试验促进小组[CTFG]建议,2014)。 –CTFG建议可查看以下网站: https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/01-About_HMA/Working_Groups/CTFG/2020_09_HMA_CTFG_Contraception_guidance_Version_1.1_updated.pdf – 双侧卵巢切除术记录(手术时间早于第1周期第1天首次治疗前≥ 14天,且手术后恢复至基线) 绝经前或围绝经期,定义为不符合绝经后标准,并愿意在研究治疗期间接受和维持经批准的LHRH激动剂治疗。 2 对于LHRH激动剂治疗患者: – 为了将治疗周期结束时药物暴露降至亚治疗水平的可能性降至最低,首选每月一次注射LHRH激动剂,并与每28天一个周期的第1天同步。 – 可在第1周期第1天前28天开始LHRH激动剂治疗(或根据选定药物的临床实践)。 – 对于女性:绝经前或围绝经期(即未满足绝经后标准):在研究治疗期间使用经批准的LHRH激动剂治疗 – 对于男性:在研究治疗期间使用LHRH激动剂治疗(根据当地指南) 3 不可治愈的局部晚期(复发或进展)或转移性乳腺腺癌 4 明确记录的ER-阳性肿瘤,经当地评估的HER2-阴性肿瘤。患有ER-阳性和HER2-阴性双侧乳腺癌的患者可纳入研究,因为研究治疗可适用于转移灶。如果患者患有不同生物标志物状态的双侧肿瘤,则进入研究需要证明转移灶的ER和HER2状态。 5 无局部晚期(复发或进展)或转移性疾病的全身抗肿瘤治疗史 6 早期乳腺癌经标准辅助内分泌治疗后复发的疾病须符合以下标准之一: – 作为其新辅助/辅助治疗的一部分,接受至少24个月的AI治疗(即阿那曲唑、来曲唑或依西美坦),在治疗期间无疾病进展且自AI治疗完成后无病间期必须超过12个月 – 作为新辅助/辅助治疗的一部分,接受至少24个月的他莫昔芬治疗,治疗期间无疾病进展且自完成他莫昔芬治疗后无病间期必须超过12个月 – 对于接受AI和他莫昔芬作为新辅助/辅助治疗一部分的患者,必须接受AI或他莫昔芬至少连续24个月,治疗期间无疾病进展且自末次治疗完成后无病间期必须超过12个月 7 有RECIST v1.1定义的可测量病灶或只有骨病灶的患者必须至少有一个可随访的经CT或MRI证实的主要以溶解性为主的骨病灶。 既往经治疗部位仅在治疗结束后发生了疾病进展的明确记录时,才会认为既往接受过放疗或其他局部治疗的肿瘤病灶是可测量的。
排除标准1 使用任何CDK4/6抑制剂进行新辅助治疗或辅助治疗期间或结束治疗后12个月内疾病复发 2 SERD(例如氟维司群)的既往治疗 3 研究治疗前28天内接受过任何研究性治疗 4 在随机入组前14天内行大手术、化疗、放疗或其他抗癌治疗 5 随机化之前14天内或5个药物消除半衰期内(取长者)接受过强CYP3A4抑制剂或诱导剂治疗 6 晚期有症状的内脏扩散,在短期内有危及生命的并发症的危险(包括大量不控制的积液[胸膜、心包、腹膜]或肺淋巴管炎) 7 已知活动性不受控制的或症状性CNS转移、癌性脑膜炎或软脑膜疾病 8 活动性心脏病或心功能不全既往史 9 有临床意义的Child-Pugh B类或C类肝病既往史,包括活动性病毒或其他肝炎病毒(如乙型肝炎病毒[HBV]或丙型肝炎病毒[HCV]),目前酗酒或肝硬化

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:不适用
英文通用名:GDC-9545
商品名称:不适用 剂型:胶囊剂
规格:30mg
用法用量:30mg,每天口服一次
用药时程:每周期28天,第1-28天每天口服一次
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:哌柏西利
英文通用名:PALBOCICLIB
商品名称:爱博新 剂型:胶囊剂
规格:125mg,100mg,75mg
用法用量:125mg,每天一次口服
用药时程:每天一次,连续服用21天,之后停药7天,28天为一个治疗周期 2 中文通用名:来曲唑
英文通用名:Letrozole
商品名称:不适用 剂型:胶囊剂
规格:2.5mg
用法用量:2.5mg,每天口服一次
用药时程:每周期28天,第1-28天每天口服一次 3 中文通用名:安慰剂
英文通用名:Letrozole/placebo
商品名称:不适用 剂型:胶囊剂
规格:2.5mg
用法用量:2.5mg,每天口服一次
用药时程:每周期28天,第1-28天每天口服一次 4 中文通用名:安慰剂
英文通用名:GDC-9545/placebo
商品名称:不适用 剂型:胶囊剂
规格:30mg
用法用量:30mg,每天口服一次
用药时程:每周期28天,第1-28天每天口服一次

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价GDC-9545联合哌柏西利对比来曲唑联合哌柏西利的疗效 观察到约517例PFS事件时,进行PFS主要分析。预计首次PFS分析将在入组第一个患者约44个月后进行。 有效性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期(OS),定义为自随机入组至任何原因导致死亡的时间 OS分析将在PFS主要分析时进行,在主要分析后18个月,以及最后一例患者入组后至少60个月进行。 有效性指标 2 客观缓解率(ORR),定义为根据RECIST v1.1,连续两次达到间隔≥ 4周的完全缓解(CR)或部分缓解(PR)的患者比例 预计2025年 有效性指标 3 缓解持续时间(DOR),定义为根据RECIST v1.1,自首次发生有记录客观缓解至确定的疾病进展或任何原因导致死亡(以先发生者为准)的时间 预计2025年 有效性指标 4 临床获益率(CBR),定义为根据RECIST v1.1,疾病稳定≥ 24周或CR或PR的患者比例 预计2025年 有效性指标 5 疼痛水平的至恶化时间(TTD),定义为自随机入组到简明疼痛评估量表-简表(BPI-SF)首次记录到“最痛”项目中自基线上升≥ 2分的时间 预计2025年 安全性指标 6 疼痛存在和干扰的TTD,定义为自随机入组到欧洲癌症研究治疗组织生活质量核心问卷(EORTC QLQ-C30)的癌症线性变换评分量表首次记录到分数较基线上升≥ 10分的时间 预计2025年 安全性指标 7 身体功能(PF)的TTD,定义为自随机入组到EORTC QLQ-C30线性变换PF评分量表首次记录到较基线增加≥ 10分的时间 预计2025年 安全性指标 8 角色功能(RF)的TTD,定义为自随机入组到EORTC QLQ-C30线性变换角色功能评分量表首次记录到较基线下降≥ 10分的时间 预计2025年 安全性指标 9 全球健康状况(GHS)和生活质量(QoL)TTD,定义为从随机化到首次记录到EORTC QLQ-30线性转换GHS/QoL量表评分较基线下降≥ 10分的时间 预计2025年 安全性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1姓名宋尔卫(全国协调研究者)学位医学博士职称中国科学院生命科学和医学学部院士
电话020-81332507Emailerweisong_sysu@163.com邮政地址广东省-广州市-广东省广州市越秀区广州市沿江西路107号
邮编510120单位名称中山大学孙逸仙纪念医院

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1中山大学孙逸仙纪念医院苏士成 (组长单位项目负责人)中国广东省广州市
2江苏省人民医院殷咏梅中国江苏省南京市
3吉林大学第一医院李薇中国吉林省长春市
4浙江省肿瘤医院王晓稼中国浙江省杭州市
5四川大学华西医院郑鸿中国四川省成都市
6浙江省人民医院孟旭莉中国浙江省杭州市
7中山大学肿瘤防治中心王树森中国广东省广州市
8哈尔滨医科大学附属肿瘤医院张清媛中国黑龙江省哈尔滨市
9上海交通大学医学院附属瑞金医院沈坤炜中国上海市上海市
10辽宁省肿瘤医院孙涛中国辽宁省沈阳市
11浙江大学医学院附属邵逸夫医院赵文和中国浙江省杭州市
12北京肿瘤医院(北京大学肿瘤医院)李惠平中国北京市北京市
13湖南省肿瘤医院欧阳取长中国湖南省长沙市
14华中科技大学同济医学院附属协和医院黄韬中国湖北省武汉市
15中山大学附属第一医院林颖中国广东省广州市
16西安交通大学第一附属医院杨谨中国陕西省西安市
17北京大学人民医院王殊中国北京市北京市
18福建医科大学附属协和医院宋传贵中国福建省福州市
19湖北省肿瘤医院吴新红中国湖北省武汉市
20南昌市第三医院王红中国江西省南昌市
21复旦大学附属中山医院朱玮中国上海市上海市
22四川省肿瘤医院李卉中国四川省成都市
23河北大学附属医院臧爱民中国河北省保定市
24中国医科大学附属盛京医院刘彩刚中国辽宁省沈阳市
25广西医科大学附属肿瘤医院陆永奎中国广西壮族自治区南宁市
26蚌埠医学院第一附属医院钱军中国安徽省蚌埠市
27Fundación CENIT para la Investigación en NeurocienciasLERZO-GUILLERMO阿根廷Buenos AiresBuenos Aires
28Hospital BritanicoKorbenfeld-Ernesto阿根廷Buenos AiresBuenos Aires
29Hospital de Onc Angel RoffoCaceres-Valeria阿根廷Buenos AiresBuenos Aires
30Instituto de Oncología de RosarioMicheri-Cristian阿根廷RosarioRosario
31Hospital Provincial del CentenarioOstoich-Sandra阿根廷RosarioRosario
32CEMER Centro Medico de Enfermedades RespiratoriasLOPEZ-GUSTAVO阿根廷Buenos AiresBuenos Aires
33INSTITUTO DE INVESTIGACIONES METABOLICAS (IDIM)Alfie-Margarita阿根廷Buenos AiresBuenos Aires
34Chris O'Brien LifehouseHui-Mun澳大利亚New South WalesCamperdown
35Kinghorn Cancer Centre; St Vincents HospitalLim-Elgene澳大利亚New South WalesDarlinghurst
36Calvary Mater Newcastle; Medical OncologyLombard-Janine澳大利亚New South WalesWaratah
37Sunshine HospitalMurphy-Caitlin澳大利亚VictoriaSt Albans
38Mater Hospital BrisbaneSHANNON-CATHERINE澳大利亚QueenslandSouth Brisbane
39Frankston HospitalThomson-Jacqui澳大利亚VictoriaFrankston
40Flinders Medical Centre; Medical OncologyVatandoust-Sina澳大利亚South AustraliaBEDFORD PARK
41Austin Health; Cancer Clinical Trial CentreYeo-Belinda澳大利亚VictoriaHeidelberg
42Peter MacCallum Cancer Centre-East MelbourneLuen-Stephen澳大利亚VictoriaHeidelberg
43Fiona Stanley Hospital - Medical OncologyMartin-Hilary澳大利亚Western AustraliaMURDOCH
44Princess Alexandra Hospital; Division of Cancer ServicesCuff-Kate澳大利亚QueenslandWOOLLOONGABBA
45Medizinische Universit?t Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin IBartsch-Rupert澳大利亚WienWien
46TIROLER LANDESKRANKENANSTALTEN GES.M.B.H.; ABT. FüR GYN?KOLOGIEEgle-Daniel澳大利亚INNSBRUCKINNSBRUCK
47A.?. LHK; II. MEDIZINISCHE ABT. MIT SCHWERPUNKT GASTR?NTER. & ONKOLOGIERossmann-Dieter澳大利亚STEYRSTEYR
48Uniklinikum Salzburg, LKH; Univ.Klinik f. Innere Medizin III der PMUGREIL-RICHARD澳大利亚SalzburgSalzburg
49Landesklinikum Wiener Neustadt; Innere Medizin, H?matologie u. internistische OnkologieENGELICH-GEORG澳大利亚WIENER NEUSTADTWIENER NEUSTADT
50Cliniques Universitaires St-LucDuhoux-Francois比利时BrusselsBrussels
51CHIRECVelu-Thierry比利时AuderghemAuderghem
52Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)Mebis-Jeroen比利时HASSELTHASSELT
53Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria LtdaHegg-Roberto巴西SPSao Paulo
54HOSPITAL ARAUJO JORGE; DEPARTAMENTO DE GINECOLOGIA E MAMAFreitas Junior-Ruffo de巴西GOGoiania
55Hospital Sao Rafael - HSRAndrade-Livia巴西BASalvador
56Hospital Sao Lucas - PUCRSDamian-Fernanda巴西RSPORTO ALEGRE
57Hospital do Cancer de Pernambuco - HCPSalgado-Marcelo巴西PERECIFE
58Santa Casa de Misericordia de Porto AlegreEscovar-Carlos巴西RSPorto Alegre
59Hospital Sao JoseGagliato Jardim-Debora巴西SPSao Paulo
60Jewish General HospitalFerrario-Cristiano加拿大QuebecMONTREAL
61William Osler Health System Brampton Civic HospitalRaskin-William加拿大OntarioBRAMPTON
62Ottawa Hospital Research InstituteAwan-Arif加拿大OntarioOTTAWA
63Princess Margaret Cancer CenterCescon-David加拿大OntarioTORONTO
64Royal Victoria Regional Health CentreRask-Sara加拿大OntarioBARRIE
65BC Cancer – SurreyKUMAR-AALOK加拿大British ColumbiaSURREY
66Tom Baker Cancer Centre-CalgaryWebster-Marc加拿大AlbertaCalgary
67Centre Hospitalier Regional De RimouskiBlanchet St-Pierre-Arnaud加拿大QuebecRimouski
68BC Cancer - VictoriaFENG-XIAOLAN加拿大British ColumbiaVICTORIA
69McGill University Health CenterAsselah-Jamil加拿大QuebecMontreal
70Centre Hospitalier de l’Université de Montréal (CHUM)CHARPENTIER-DANIELLE加拿大QuebecMONTREAL
71Hopital du Saint SacrementLemieux-Julie加拿大QuebecQUEBEC CITY
72Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-RosemontNoujaim-Jonathan加拿大QuebecMONTREAL
73Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Hopital FleurimontPavic-Michel加拿大QuebecSherbrooke
74St Mary's Hospital CenterEsfahani-Khashayar加拿大QuebecMONTREAL
75Herlev Hospital; Afdeling for Kr?ftbehandlingTuxen-Gosia丹麦HerlevHerlev
76Vejle Sygehus; Onkologisk AfdelingHugger Jakobsen-Erik丹麦VejleVejle
77Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling RKodahl-Annette Raskov丹麦OdenseOdense
78Sjllands Universitetshospital, Nstved; Onkologisk AfdelingGlavicic-Vesna丹麦N?stvedN?stved
79CHU LA MILETRIE; ONCOLOGIE MEDICALEIsambert-Nicolas法国POITIERSPOITIERS
80Centre Eugene Marquis; Service d'oncologieDieras-Véronique法国RENNES cedexRENNES cedex
81INSTITUT JEAN GODINOT; ONCOLOGIE MEDICALESoibinet-Oudot-Pauline法国Reims CEDEXReims CEDEX
82ICO Paul Papin; Oncologie Medicale.Augereau-Paule法国AngersAngers
83Institut régional du Cancer MontpellierJacot-William法国MontpellierMontpellier
84CENTRE HOSPITALIER DE LA COTE BASQUE; ONCOLOGIEGrellety-Thomas法国BAYONNEBAYONNE
85CHD DE VENDEE; Unité de Recherche Clinique Onco-HematologiePRIOU-FRANK法国La Roche Sur YonLa Roche Sur Yon
86Centre Alexis Vautrin; Oncologie MedicaleUWER-LIONEL法国VANDOEUVRE-LES-NANCYVANDOEUVRE-LES-NANCY
87Universittsklinikum Hamburg-Eppendorf; FrauenklinikMüller-Volkmar德国HamburgHamburg
88Dres.Andreas Ammon und Dirk MeyerMetz-Michael德国G?ttingenG?ttingen
89Dres. Andreas Khler und Roswitha FuchsKhler-Andreas德国LangenLangen
90St. Elisabeth-Krankenhaus, Senologie/BrustzentrumLanganke-Dagmar德国LeipzigLeipzig
91Gemeinschaftspraxis für Hmatologie und OnkologieLiersch-Rüdiger德国MuensterMuenster
92Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg GmbHLüdtke-Heckenkamp-Kerstin德国GeorgsmarienhütteGeorgsmarienhütte
93Universittsklinikum Essen; Zentrum Für FrauenheilkundeHoffmann-Oliver德国EssenEssen
94Klinik & Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Campus InnenstadtHarbeck-Nadia德国MünchenMünchen
95PRAXIS KPPLER, HEYMANN, WEIDE, THOMALLA; F FüR INNERE MEDIZINWeide-Rudolf德国KoblenzKoblenz
96Universittsklinikum Mannheim; FrauenklinikMarmé-Frederik德国MannheimMannheim
97Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum HeidelbergSchneeweiss-Andreas德国HeidelbergHeidelberg
98Onkologische Schwerpunktpraxis LübeckKisro-Jens德国LübeckLübeck
99Facharztzentrum Eppendorf, Studien GbRHegewisch-Becker-Susanna德国HamburgHamburg
100Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/OnkologieMahlberg-Rolf德国TrierTrier
101Medizinische Hochschule Zentrum Frauenheilkunde Abt.Gynkologische OnkologiePark-Simon-Tjoung-Won德国HannoverHannover
102Marien-Hospital Witten; Frauenklinik BrustzentrumHackmann-John德国WittenWitten
103UniversittsklinikumWimberger-Pauline德国DresdenDresden
104Dres. Helmut Forstbauer, Carsten Ziske und Kollegen; Onkologische SchwerpunktpraxisForstbauer-Helmut德国TroisdorfTroisdorf
105Studienzentrum Onkologie Ravensburg; Onkologie RavensburgDecker-Thomas德国RavensburgRavensburg
106St?dtisches Klinikum Brandenburg GmbH; Klinik für Gyn?kologie und GeburtshilfeMüller-Cornelia德国Brandenburg an der HavelBrandenburg an der Havel
107Ambulantes Tumorzentrum Spandau; Dres. Benno Mohr und Uwe PetersPeters-Uwe德国BerlinBerlin
108Klinikum Magdeburg gGmbH, Brustzentrum; Klinik für Frauenheilkunde und GeburtshilfeEggemann-Holm德国MagdeburgMagdeburg
109Klinikum Chemnitz gGmbH; Frauen- und KinderklinikKrabisch-Petra德国ChemnitzChemnitz
110Diakovere Henriettenstift, FrauenklinikLübbe-Kristina德国HannoverHannover
111Klinikum Esslingen; Klinik für Frauenheilkunde und GeburtshilfeKühn-Thorsten德国EsslingenEsslingen
112Universit?tsklinik Tübingen; FrauenklinikGrischke-Eva-Maria德国TübingenTübingen
113ANTICANCER HOSPITAL AG SAVAS; 1ST DEPT OF INTERNAL MEDICINEArdavanis-Alexandros希腊ATHENSATHENS
114Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology DepartmentPapazisis-Konstantinos希腊ThessalonikiThessaloniki
115QUEEN MARY HOSPITAL; DEPT OF MEDICINELeung-Roland中国香港香港香港
116PRINCESS MARGARET HOSPITAL; ONCOLOGYCHENG-CHI KIN中国香港香港香港
117PAMELA YOUDE NETHERSOLE EASTERN HOSPITAL; CLINICAL ONCOLOGYSoong-Sung Inda中国香港香港香港
118Pécsi Tudományegyetem; Klinikai Kzpont Onkoterápiás IntézetMangel-László Csaba匈牙利PécsPécs
119CHAIM SHEBA MEDICAL CENTER; ONCOLOGY DEPTLevanon-Keren以色列Ramat-GanRamat-Gan
120Davidof Center - Rabin Medical CenterYERUSHALMI-RINAT以色列PETACH TIKVAPETACH TIKVA
121Tel Aviv Sourasky Medical Ctr; OncologySonnenblick-Amir以色列TEL-AVIVTEL-AVIV
122Ospedale Civile - LivornoColtelli-Luigi意大利ToscanaLIVORNO
123Istituto Europeo Di OncologiaColleoni-Marco Angelo意大利LombardiaMILANO
124ASST DI MONZA; Oncologia MedicaCAZZANIGA-MARINA意大利LombardiaMONZA
125Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. PascaleDE LAURENTIIS-MICHELINO意大利CampaniaNapoli
126Ospedale Sacro Cuore Don CalabriaGori-Stefania意大利VenetoNegrar
127Azienda ULSS 8 Berica; Oncologia Medica - Ospedlae di VicenzaMerlini-Laura意大利VenetoVICENZA
128Fondazione del Piemonte per l’Oncologia (IRCCS)Montemurro-Filippo意大利PiemonteCandiolo
129IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia MedicaDe Giorgi-Ugo意大利Emilia-RomagnaMeldola
130AZ. OSP. SPEDALI CIVILI; DIVISIONE DI ONCOLOGIA - III MEDICINAPedersini-Rebecca意大利LombardiaBrescia
131IRCCS Istituto Regina Elena (IFO); Oncologia Medica BVici-Patrizia意大利LazioROMA
132IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica IIConte-Pierfranco意大利VenetoPADOVA
133Kanagawa Cancer CenterYamashita-Toshinari日本KanagawaKanagawa
134Osaka International Cancer InstituteNakayama-Takahiro日本OsakaOsaka
135National Hospital Organization Osaka National HospitalMASUDA-NORIKAZU日本OsakaOsaka
136Chiba Cancer CenterYamamoto-Naohito日本ChibaChiba
137Showa University HospitalNAKAMURA-SEIGO日本TokyoTokyo
138Tokai University HospitalNiikura-Naoki日本KanagawaKanagawa
139National Hospital Organization Kyushu Cancer CenterTokunaga-Eriko日本Fukuoka-shiFukuoka-shi
140Sagara HospitalTaira-Tetsuhiko日本KAGOSHIMAKAGOSHIMA
141Naha-nishi ClinicKamada-Yoshihiko日本OkinawaOkinawa
142Hiroshima City Hiroshima Citizens HospitalItoh-Mitsuya日本HiroshimaHiroshima
143National Cancer Center HospitalNoguchi-Emi日本TokyoTokyo
144Kumamoto University HospitalYamamoto-Yutaka日本KumamotoKumamoto
145Fukushima Medical University HospitalSAJI-SHIGEHIRA日本FukushimaFukushima
146The Cancer Institute Hospital of JFCRTakano-Toshimi日本TokyoTokyo
147National Hospital Organization Hokkaido Cancer CenterTakahashi-Masato日本HOKKAIDOHOKKAIDO
148National Cancer Center Hospital EastMukohara-Toru日本ChibaChiba
149Saitama Cancer CenterInoue-Kenichi日本SaitamaSaitama
150St. Luke's Internat. Hospital, Breast Surgical OncologyYamauchi-Teruo日本TokyoTokyo
151Niigata Cancer Center HospitalKaneko-Koji日本Niigata-shiNiigata-shi
152Ajou University Medical CenterKang-Seok Yun韩国SuwonSuwon
153Asan Medical CenterKIM-SUNG-BAE韩国SeoulSeoul
154Korea University Anam HospitalPark-Kyong Hwa韩国SeoulSeoul
155Seoul St Mary's HospitalLee-Ji Eun韩国SeoulSeoul
156Gachon University Gil Medical CenterAhn-Hee Kyung韩国IncheonIncheon
157Ulsan University HosiptalKoh-Su Jin韩国UlsanUlsan
158Seoul National University HospitalIM-SEOCK-AH韩国SeoulSeoul
159Samsung Medical CenterPark-Yeon Hee韩国SeoulSeoul
160Severance Hospital, Yonsei University Health SystemSohn-Joo Hyuk韩国SeoulSeoul
161National Cancer CenterSim-Sung Hoon韩国Gyeonggi-doGyeonggi-do
162Gangnam Severance HospitalKim-Jee Hung韩国SeoulSeoul
163Kyungpook National University Medical CenterChae-Yee Soo韩国DaeguDaegu
164Ewha Womans University Mokdong HospitalLee-Kyoung Eun韩国SeoulSeoul
165Seoul National University Bundang HospitalKim-Jee Hyun韩国Bundang-guBundang-gu
166Korea University Guro HospitalSeo-Jae Hong韩国SeoulSeoul
167Chungbuk National University HospitalYang-Yae Won韩国Cheongju-siCheongju-si
168Christus Muguerza Clinica VidrieraMartinez Rodriguez-Jorge Luis墨西哥NUEVO LEONMONTERREY
169Centro Medico DalindeVillalobos Valencia-Ricardo墨西哥MEXICO CITY (FEDERAL DISTRICT)Mexico City
170Health Pharma Professional ResearchA?orve-Denisse墨西哥MEXICO CITY (FEDERAL DISTRICT)CDMX
171Oncologico PotosinoReyes Contreras-Jessica墨西哥SAN LUIS POTOSISAN LUIS POTOSí
172Auckland City Hospital; Clinical OncologyMesnage-Soizick新西兰AucklandAuckland
173Waikato Breast Cancer TrustKuper-Hommel-Marion新西兰HamiltonHamilton
174ONCOSALUD SAC; ONCOLOGíAVallejos Sologuren-Carlos秘鲁LimaLima
175CLINICA RICARDO PALMAPhilco Salas-Manuel Jesús秘鲁LimaLima
176Centro Medico Monte CarmeloAlvarez-Renzo秘鲁ArequipaArequipa
177Clínica San Gabriel; Unidad de Investigación Oncológica de la Clínica San GabrielTorres Mattos-Cesar秘鲁LimaLima
178Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas - IREN NorteCisneros-Rocio秘鲁TrujilloTrujillo
179Instituto Nacional de Enfermedades NeoplasicasCasta?eda-Carlos秘鲁LimaLima
180Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad; Klinika Nowtw.Piersi i Chir.RekonstrNowecki-Zbigniew波兰WARSZAWAWARSZAWA
181Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Onkologii i RadioterapiiJASSEM-JACEK波兰GdańskGdańsk
182Szpital Morski im. PCK; Poradnia OnkologicznaPikiel-Joanna波兰GdyniaGdynia
183Woj. Wielospecjalistyczne Centrum Onkol. i Traumat. im.M.Kopernika; Woj. Przychodnia OnkologicznaKukulska-Monika波兰?ód??ód?
184IPO do Porto; Servico de Oncologia MedicaNeves-Maria葡萄牙PORTOPORTO
185Hospital da Luz; Departamento de Oncologia MedicaPulido-Catarina葡萄牙LisboaLisboa
186IPO de Lisboa; Servico de Oncologia MedicaCardoso-Catarina葡萄牙LisboaLisboa
187Centro Hospitalar Lisboa NorteAbreu-Catarina葡萄牙LisboaLisboa
188Regional Clinical Oncology HospitalKislov-Nikolay俄罗斯YaroslavlYaroslavl
189Respublikanskiy Onkologicheskiy DispanserSkopin-Pavel俄罗斯SaranskSaransk
190Multidisciplinary clinic ReavizKopp-Mikhail俄罗斯SAMARASAMARA
191PODOLSK CITY CLINICAL HOSPITAL; HEMATOLOGYNarimanov-Mekhti俄罗斯MOSKOVSKAJA OBLASTPODOLSK
192SBIHZhukova-Lyudmila俄罗斯MOSKOVSKAJA OBLASTMOSKVA
193Ryazan Regional clinical oncology dispensarySHOMOVA-MARINA俄罗斯RYAZANRYAZAN
194GBUZ Saint Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Care (Oncology)Chubenko-Vyacheslav俄罗斯ST PETERSBURGST PETERSBURG
195Chelyabinsk region oncology dispensaryFadeeva-Natalia俄罗斯ChelyabinskChelyabinsk
196Hospital General Universitario Gregorio Mara?on; Servicio de OncologiaLopez -Tarruella Cobo-Sara西班牙MADRIDMadrid
197Hospital Ramon y Cajal; Servicio de OncologiaLopez Miranda-Elena西班牙MADRIDMadrid
198HM Sanchinarro – CIOCC; Servicio de OncologiaVega-Estela西班牙MADRIDMadrid
199Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de OncologiaCalvo Plaza-Isabel西班牙MADRIDMadrid
200Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de OncologiaBellet Ezquerra-Meritxell西班牙BARCELONABARCELONA
201Hospital Duran i Reynals; OncologiaVillanueva Vazquez-Rafael西班牙BARCELONAHospitalet Llobregat
202Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud; Servicio de Oncologia MedicaPerez Garcia-Jose Manuel西班牙BARCELONABARCELONA
203Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologiaBermejo De Las Heras-Bego?a西班牙VALENCIAVALENCIA
204Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de OncologiaRuiz Borrego-Manuel西班牙SEVILLASEVILLA
205Complejo Hospitalario Universitario A Coru?a (CHUAC); Servicio de OncologiaAntolin Novoa-Silvia西班牙LA CORU?ALA CORU?A
206NATIONAL TAIWAN UNI HOSPITAL; DEPT OF ONCOLOGYLu-Yen-Shen中国台湾台湾台北
207MACKAY MEMORIAL HOSPITAL; DEPT OF SURGERYChang-Yuan-Ching中国台湾台湾台北
208CHINA MEDICAL UNIVERSITY HOSPITAL; SURGERYWANG-HWEI-CHUNG中国台湾台湾台中
209NATIONAL CHENG KUNG UNI HOSPITAL; DEPT OF HEMATOLOGY AND ONCOLOGYChung-Wei-Pang中国台湾台湾台南
210VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General SurgeryTseng-Ling-Ming中国台湾台湾台北
211Chang Gung Memorial Hosipital at LinkouLIN-YUNG-CHANG中国台湾台湾桃园
212Songklanagarind Hospital; Department of OncologySUNPAWERAVONG-PATRAPIM泰国SongklaSongkla
213Rajavithi Hospital; Division of Medical OncologyTienchaianada-Piyawan泰国BangkokBangkok
214Ramathibodi Hospital; Medicine/Oncology(Sirisinha) Dejthevaporn-THITIYA泰国BANGKOKBANGKOK
215Maharaj Nakorn Chiang Mai Hosp; Surgery/OncologySomwangprasert-Areewan泰国Chiang MaiChiang Mai
216CHULALONGKORN HOSPITAL, FACULTY OF MEDICINE; DEPT. OF MEDICINEParinyanitikul-Napa泰国BANGKOKBANGKOK
217Medipol University MF; Oncology DepartmentBilici-Ahmet土耳其IstanbulIstanbul
218Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology DepartmentHarputluoglu-Hakan土耳其MALATYAMALATYA
219Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital.Gumus-Mahmut土耳其IstanbulIstanbul
220HACETTEPE UNI MEDICAL FACULTY HOSPITAL; ONCOLOGY DEPTAksoy-Sercan土耳其AnkaraAnkara
221Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan YerleskesiCicin-Irfan土耳其EdirneEdirne
22219 Mayis University Medical Faculty; Medical Oncology DepartmentY?lmaz-Bahiddin土耳其SamsunSamsun
223Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital; OncologyAlacacioglu-Ahmet土耳其IzmirIzmir
224Ankara City HospitalSendur-Mehmet Ali Nahit土耳其ANKARAANKARA
225Kocaeli University Faculty of Medicine; Medical oncologycabuk-Devrim土耳其IzmitIzmit
226Mersin Medical Park HospitalAta-Alper土耳其MersinMersin
227Sumy Regional Clinical Onc CtrKurochkin-Andriy乌克兰KHARKIV GOVERNORATESumy Region
228SI Institute of general&urgent surgery n/a Zaytseva V.T NAMSUDudnichenko-?Oleksandr乌克兰KHARKIV GOVERNORATEKharkiv
229Uzhgorod Central City Clinical HospitalHOTKO-YEVHEN乌克兰UzhgorodUzhgorod
230Municipal Institution City Clinical Hospital #4 of Dnipro City CouncilBONDARENKO-IGOR乌克兰KIEV GOVERNORATEDnipropetrovsk
231ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs’k Regional Council; Chemotherapy DepartmentAdamchuk-Hryhoriy乌克兰Kryvyi RihKryvyi Rih
232Ivano-Frankivsk Regional Oncology CenterKryzhanivska-Anna乌克兰POLTAVA GOVERNORATEIvano-Frankivsk
233Royal Cornwall HospitalWHEATLEY-DUNCAN英国TruroTruro
234Maidstone Hospital; Kent Oncology CentreHarper-Wynne-Catherine英国MaidstoneMaidstone
235Derriford HospitalDubey-Sidharth英国PlymouthPlymouth
236Peterborough City Hospital; Oncology Research Department 018Ansari-Tayyaba英国PeterboroughPeterborough
237Velindre Cancer Centre; Clinical Trials UnitWaters-Simon英国NewportNewport
238Nottingham City HospitalKhan-Sarah英国NOTTINGHAMNOTTINGHAM
239Royal Sussex County HospitalBERTELLI-GIANFILIPPO英国BrightonBrighton
240Leicester Royal Infirmary; Infectious Disease UnitWood-Joanne英国LEICESTERLEICESTER
241Royal Stoke University HospitalSivaramalingam-Muthiah英国Stoke-On-TrentStoke-On-Trent
242Royal Marsden Hosp NHS Fnd; Breast UnitTurner-Nicholas英国LONDONLONDON
243Guys & St Thomas Hospital; Department of OncologyKristeleit-Hartmut英国LONDONLONDON
244Royal Free HospitalKing-Judy英国LONDONLONDON
245Coventry and Warwickshire Partnership NHS TrustMcAvan-Lucy英国CoventryCoventry
246University College London HospitalRaja-Fharat英国LONDONLONDON
247Royal Marsden Hosp NHS Fnd; Medicine - Breast UnitTurner-Nicholas英国SuttonSutton
248Northwest Georgia Oncology Centers PC - MariettaMcCune-Steven L.美国GAMARIETTA
249Massachusetts General HospitalBardia-Aditya美国MABoston
250University of WisconsinWisinski-Kari美国WIMADISON
251Mercy Medical CenterRiseberg-David美国MDBaltimore
252Providence Regional Cancer PartnershipWang-Xiaowen美国WAEverett
253Providence Portland Medical CtrConlin-Alison美国ORPortland
254Kaiser Permanente - San Leandro Medical CenterSuga-Jennifer美国CAVallejo
255Waverly Hematology OncologyGraham-Mark美国NCCARY
256The Center for Cancer and Blood Disorders - Fort WorthYoung-Robyn美国TXFort Worth
257SAN JUAN ONCOLOGY ASSOCIATESNeidhart-Jeffrey美国NMFARMINGTON
258Houston Methodist HospitalNiravath-Polly美国TXHOUSTON
259HARRINGTON CANCER CENTERPruitt-Brian美国TXAmarillo
260Beth Israel Deaconess Medical CenterPatel-Jaymin美国MABoston
261Cooper Cancer InstituteAbou-Hussein-Ahmed美国NJCAMDEN
262Inova Fairfax HospitalHarnden-Kathleen美国VAFAIRFAX
263Charleston Oncology, P .ASaylors-Gene Brian美国SCCharleston
264Memorial Sloan Kettering Cancer CenterJhaveri-Komal美国NYNew York
265California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.KOSMO-MICHAEL美国CAPOWAY
266University of Miami; Dept Sylvester Cancer CenterMahtani-Reshma美国FLDeerfield Beach
267Thomas Jefferson University HospitalAbu-Khalaf-Maysa美国PAPhiladelphia
268Northwest Medical SpecialtiesBlau-Sibel美国PATacoma
269Memorial Regional Cancer CtrCastrellon-Aurelio美国WAHollywood
270SARAH CANNON RESEARCH INST.Hamilton-Erica美国FLNASHVILLE
271University of New Mexico Cancer CenterBrown-Glaberman-Ursa美国TNALBUQUERQUE
272St. Vincent Frontier Cancer CenterCOBB-PATRICK美国NMBillings
273The Cleveland Clinic FoundationBudd-G. Thomas美国MTCleveland
274Stanford Univ Medical CenterSledge-George美国OHStanford
275Virginia Oncology AssociatesDanso-Michael美国CANORFOLK
276University of ColoradoKabos-Peter美国VAAURORA
277Baylor St. Luke's Medical CenterRimawi-Mothaffar美国COHouston
278Maryland Oncology Hematology; Maryland Oncology Hematology, PAAylesworth-Cheryl美国MDRockville
279Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer CenterO'SHAUGHNESSY-JOYCE美国TXDallas
280West Cancer CenterVidal-Gregory美国MDGERMANTOWN
281Norwalk HospitalVahdat-Linda美国TXNorwalk
282SCRI Florida Cancer Specialists PANBhanderi-Viralkumar美国TNTALLAHASSEE
283HCA Midwest DivisionGraff-Stephanie美国CTKANSAS CITY
284Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)Wright-Browne-Vance Marion美国FLFORT MYERS
285SCRI Florida Cancer Specialists North; Research Office North Region.Patel-Vijay美国MOSt.Petersburg
286US oncology research at Minnesota OncologyTsai-Michaela美国FLMinneapolis
287Rocky Mountain Cancer CenterMardones-Mabel美国COLone Tree
288Memorial Medical CenterBrown-Glaberman-Ursa美国NMAlbuquerque
289Hillcrest Hospital; Hirsch Cancer CenterBudd-G. Thomas美国OHCleveland
290Fairview Hospital; Cleveland Clinic Cancer CenterBudd-G. Thomas美国OHCleveland
291NEW MEXICO ONCOLOGY HEMATOLOGY CONSULTANTSBrown-Glaberman-Ursa美国NMAlbuquerque
292Strongsville Hospital; Cleveland Clinic Cancer CenterBudd-G. Thomas美国OHCleveland
293UNM LovelaceBrown-Glaberman-Ursa美国NMAlbuquerque
294Presbyterian Kaseman HospitalBrown-Glaberman-Ursa美国NMAlbuquerque
295Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer CenterBrown-Glaberman-Ursa美国NMAlbuquerque
296Memorial Sloan Kettering Cancer Center at WestchesterJhaveri-Komal美国NYNEW YORK
297Memorial Sloan Kettering Cancer Center at NassauJhaveri-Komal美国NYNEW YORK
298Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking RidgeJhaveri-Komal美国NYNEW YORK
299Memorial Sloan Kettering - MonmouthJhaveri-Komal美国NYNEW YORK
300Memorial Sloan Kettering Cancer Center at BergenJhaveri-Komal美国NYNEW YORK
301MSKCC @ CommackJhaveri-Komal美国NYNEW YORK
302Jefferson Health New JerseyAbu-Khalaf-Maysa美国PAPhiladelphia
303Kaiser Permanente - RosevilleSuga-Jennifer美国CAVallejo
304Kaiser Permanente - South San FranciscoSuga-Jennifer美国CAVallejo
305Kaiser Permanente - VallejoSuga-Jennifer美国CAVallejo
306Kaiser Permanente - OaklandSuga-Jennifer美国CAVallejo
307Asplundh Cancer PavilionAbu-Khalaf-Maysa美国PAPhiladelphia
308汕头大学医学院附属肿瘤医院曾德中国广东省汕头市
309河南科技大学第一附属医院郭艳珍中国河南省洛阳市
310山东省肿瘤医院王永胜中国山东省济南市
311天津市肿瘤医院佟仲生中国天津市天津市
312安阳市肿瘤医院孙静中国河南省安阳市
313中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院张毅中国重庆市重庆市
314山西省肿瘤医院李炘正中国山西省太原市
315潍坊市人民医院于国华中国山东省潍坊市
316新疆医科大学附属肿瘤医院马斌林中国新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会同意2021-04-29
2中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会同意2023-03-02

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募完成)

2、试验人数

目标入组人数国内: 160 ; 国际: 978 ;
已入组人数国内: 83 ; 国际: 992 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2021-09-06;     国际:2020-10-06;
第一例受试者入组日期国内:2021-09-17;     国际:2020-10-09;
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

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