基本信息
| 登记号 | CTR20211257 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈伟 | 首次公示信息日期 | 2021-06-07 |
| 申请人名称 | 武汉生物制品研究所有限责任公司/ 北京生物制品研究所有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211257 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20190847,CTR20160759,CTR20160760,CTR20170648 | ||
| 药物名称 | 脊髓灰质炎灭活疫苗(Sabin株) 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | CXSL1500075 | ||
| 适应症 | 用于预防由脊髓灰质炎病毒Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型引起的脊髓灰质炎 | ||
| 试验专业题目 | 评价Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）接种于婴儿的交叉中和反应、免疫原性和安全性的随机、盲法、同类疫苗对照试验 | ||
| 试验通俗题目 | Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）接种于婴儿的交叉中和反应和免疫原性研究 | ||
| 试验方案编号 | WIBP2016005 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2021-03-25 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 陈伟 | 联系人座机 | 027-88862194 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | cewe68@sohu.com | 联系人邮政地址 | 湖北省-武汉市-江夏区郑店黄金工业园路1号 | 联系人邮编 | 430207 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的为评价Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）在2月龄婴儿中接种的交叉中和反应和免疫原性。次要目的为评价Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）在2月龄婴儿中接种的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:该临床试验为完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究后，提交注册申请时，CDE发补回复需重新进行交叉中和试验，故开展该临床试验，试验分期列入其它。 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 2月(最小年龄)至 3月(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 已满2月龄，但尚不足3月龄的婴儿（60-89天） 2 出生体重2.5-4.0kg，孕周37-42周 3 无含有脊髓灰质炎疫苗（OPV、IPV）成分疫苗免疫史 4 14天内未接种活疫苗，7天内未接种其他疫苗 5 监护人知情同意，并签署知情同意书，能遵守临床试验方案的要求 6 腋下体温≤37.0℃ | ||
| 排除标准 | 1 出生时有产程异常、窒息抢救史 2 出生时病理性黄疸 3 有免疫球蛋白接种史（乙肝免疫球蛋白除外） 4 有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史 5 有脊髓灰质炎病史 6 先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病（如唐氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症） 7 既往有任何疫苗接种严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（ARTHUS反应） 8 有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌者 9 过去3天内曾有发热者 10 现患急性发热性疾病及传染病 11 现患有急慢性局部感染灶（如肛周脓肿） 12 现患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗 13 近期接受其他任何研究性药物 14 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况 15 以上1-14项为首剂接种排除标准 16 在前一剂接种疫苗后发生严重过敏反应者 17 与前一剂疫苗接种有因果关系的严重不良反应者 18 前一剂疫苗接种后新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与研究 19 研究者认为的其他的排除原因 20 以上16-19项为二、三剂接种排除标准 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:sabin株脊髓灰质炎病毒灭活疫苗（Vero细胞） 英文通用名:Sabin Inactivated poliovirus vaccine 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:肌肉注射，每次1剂，每剂0.5ml 用药时程:按照0、28、56天的免疫程序共接种3剂次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:sabin株脊髓灰质炎病毒灭活疫苗（Vero细胞） 英文通用名:Sabin Inactivated poliovirus vaccine 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:肌肉注射，每次1剂，每剂0.5ml 用药时程:按照0、28、56天的免疫程序共接种3剂次 2 中文通用名:脊髓灰质炎病毒灭活疫苗 英文通用名:POLIOMYELITIS VACCINE(INACTIVATED) 商品名称:爱宝惟 剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:肌肉注射，每次1剂，每剂0.5ml 用药时程:按照0、28、56天的免疫程序共接种3剂次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 交叉中和抗体阳转率及抗体水平 基础免疫（3剂）后28天 有效性指标 2 Sabin株脊髓灰质炎病毒Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型抗体 基础免疫（3剂）后28天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件/反应的发生情况 每剂接种后30min 安全性指标 2 征集性不良事件/反应的发生情况 每剂疫苗接种后0-7天 安全性指标 3 非征集性不良事件/反应的发生情况 每剂疫苗接种后0-28天 安全性指标 4 严重不良事件发生情况 首剂疫苗接种至基础免疫后6个月 安全性指标 5 导致受试者退出试验的不良事件发生情况 首剂疫苗接种至基础免疫后6个月 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 李国华 | 学位 | 医学学士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0351-7553060 | 1305695569@qq.com | 邮政地址 | 山西省-太原市-小南关8号 | ||
| 邮编 | 030012 | 单位名称 | 山西省疾病预防控制中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 山西省疾病预防控制中心 | 李国华 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 2 | 运城市盐湖区疾病预防控制中心 | 马祥 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 山西省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2021-04-22 |
| 2 | 山西省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2021-04-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 300 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 300 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-06-03； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-06-03； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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