基本信息
| 登记号 | CTR20131190 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张雪平 | 首次公示信息日期 | 2016-03-30 |
| 申请人名称 | 兰州生物制品研究所有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131190 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用A型肉毒毒素 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 治疗原发性、脊髓损伤和多发性硬化症等神经系统疾病引起的膀胱过度活动症。 | ||
| 试验专业题目 | 注射用A型肉毒毒素治疗膀胱过度活动症安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床试验。 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用A型肉毒毒素治疗膀胱过度活动症 | ||
| 试验方案编号 | CTS1410 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价兰州生物制品研究所有限责任公司制造的注射用A型肉毒毒素（衡力？）100单位注射剂量，对治疗膀胱过度活动症的安全性和有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18-75岁，性别不限； 2 自愿参与此项临床研究，研究开始前受试者签署书面知情同意书； 3 无明显原因出现尿频、尿急、夜尿，或急迫性尿失禁等症状的OAB患者；或因神经系统疾病导致的尿频、尿急、夜尿，或急迫性尿失禁症状的患者（但需保持自主排尿）； 4 排尿日记（随机入组前3天）显示平均每24小时排尿次数≥8次的患者； 5 服用抗胆碱能药物疗效不满意或者因服用抗胆碱能药物产生的不良反应不耐受的患者； 6 如拟在研究期间不合并服用抗胆碱能药物者，需在筛选期前停用≥7天抗胆碱能药物。如拟在研究期间继续服用抗胆碱能药物者，需保持用量用法不变，直至完成试验。 | ||
| 排除标准 | 1 存在排尿困难、残余尿量大于50毫升的自主排尿患者； 2 需要留置尿管或间歇导尿排空膀胱的患者； 3 孕妇、哺乳期妇女、研究期间计划受孕或无安全性避孕措施的育龄妇女； 4 已知对研究药物及其成份过敏者，或过敏体质者； 5 伴有临床不稳定的严重心血管疾病； 6 肾功能不全，血肌酐大于正常值上限的1.5倍者； 7 肝脏疾病者，ALT或AST大于正常值上限的2倍者； 8 酗酒或药物滥用者； 9 入组前1个月内参加了其他药物临床试验； 10 入组前6个月接受过任何型肉毒制剂治疗的患者； 11 泌尿系感染者（①患者出现发热或脓尿或尿频、尿急、尿痛加重等症状； ②尿细菌培养阳性（菌落计数>105cfu/ml）或尿白细胞>10/高倍视野；同时满足①、②两项或是单独满足②项即可诊断为泌尿系感染）； 12 伴有膀胱结石、输尿管结石或尿道结石的患者；或上述结石碎石治疗在入组前3个月以内进行； 13 膀胱癌或前列腺癌患者； 14 伴有糖尿病的患者； 15 近1周内使用过氨基糖甙类抗生素或神经肌肉接点功能药物的患者； 16 任何可能使受试者在使用A型肉毒毒素时风险升高的医疗情况，包括诊断为重症肌无力、Lambert-Eaton综合征、肌萎缩性脊髓侧索硬化症等疾病； 17 有出血倾向的患者； 18 首次使用试验药物之前的一周内使用过抗凝制剂者； 19 其他研究者认为不适合入选的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用A型肉毒毒素 用法用量:注射用冻干粉针剂；规格100U/瓶；逼尿肌内注射1次，每次100U，用药时程：第0天注射一次。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:注射用冻干粉针剂；规格100U/瓶；逼尿肌内注射1次，每次100U，用药时程：第0天注射一次。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 每24小时平均排尿次数与基线期相比的下降次数 药物注射后第6周 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 平均每日尿急次数及评分较基线的下降数 药物注射后第2周、6周、12周、14周、18周、24周 有效性指标+安全性指标 2 每日尿失禁次数较基线的下降次数 药物注射后第2周、6周、12周、14周、18周、24周 有效性指标+安全性指标 3 平均每次排尿量较基线的改变数值 药物注射后第2周、6周、12周、14周、18周、24周 有效性指标+安全性指标 4 仅限于神经源性膀胱过度活动症者进行，膀胱最大测压容积（MCC）较基线的改变数值 药物注射后第6周 有效性指标+安全性指标 5 仅限于神经源性膀胱过度活动症者进行，膀胱首次非自主收缩时逼尿肌最大压力（PdetmaxIDC）较基线的改变数值 药物注射后第6周 有效性指标+安全性指标 6 仅限于神经源性膀胱过度活动症者进行，膀胱首次非自主收缩时逼尿肌容积(VPmaxIDC)较基线的改变数值 药物注射后第6周 有效性指标+安全性指标 7 生活质量指数评分（QOL）较基线的改变数值 药物注射后第2周、6周、12周、14周、18周、24周 有效性指标+安全性指标 8 OABSS评分较基线的改变 药物注射后第2周、6周、12周、14周、18周、24周 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京博爱医院 | 廖利民 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 卫生部北京医院 | 王建业 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 中国医学科学院北京协和医院 | 李汉忠 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 北京大学第一医院 | 周立群 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 张小东 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 北京大学第三医院 | 马潞林 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 7 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 田野 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 8 | 中国人民解放军三零七医院 | 陈立军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 9 | 山西医科大学第一医院 | 王东文 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 10 | 上海市第一人民医院 | 夏术阶 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 11 | 复旦大学附属华山医院 | 方祖军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 12 | 浙江省人民医院 | 徐智慧 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 13 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 谢立平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 14 | 宁夏医科大学总医院 | 李培军 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 15 | 复旦大学附属上海市第五人民医院 | 施国伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 16 | 江苏省人民医院 | 王增军 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京博爱医院药物临床试验机构伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-03-02 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 216 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2016-04-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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