基本信息
| 登记号 | CTR20131108 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 何胜旭 | 首次公示信息日期 | 2014-01-17 |
| 申请人名称 | 桂林三金药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131108 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 三金结肠康胶囊（桂林三金药业股份有限公司生产） | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 溃疡性结肠炎(脾肾阳虚、湿热内蕴证)。 | ||
| 试验专业题目 | 三金结肠康胶囊治疗溃疡性结肠炎（脾肾阳虚、湿热内蕴证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 三金结肠康胶囊Ⅱb-2期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | SJⅡb-2 2.1 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
三金结肠康胶囊治疗溃疡性结肠炎（脾肾阳虚、湿热内蕴证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱb-2期临床试验。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18(最小年龄)至 65(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合溃疡性结肠炎诊断，类型包括慢性复发型、慢性持续型、初发型，但不包括暴发型。均为活动期患者。病情程度为轻度者。 2 符合溃疡性结肠炎诊断，类型包括慢性复发型、慢性持续型、初发型，但不包括暴发型。均为活动期患者。病情程度为轻度者。 3 自愿签署知情同意书。 4 中医辨证为脾肾阳虚、湿热内蕴证者。 5 年龄在18～65岁。 6 年龄在18～65岁。 7 中医辨证为脾肾阳虚、湿热内蕴证者。 8 自愿签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 临床类型为急性暴发型；溃疡性结肠炎活动期患者，病情中、重度者。 2 临床类型为急性暴发型；溃疡性结肠炎活动期患者，病情中、重度者。 3 溃疡性结肠炎缓解期患者。 4 溃疡性结肠炎缓解期患者。 5 细菌性痢疾、阿米巴痢、慢性血吸虫病、肠结核等感染性结肠炎及克罗恩病、缺血性肠炎、放射性肠炎患者；结肠癌、直肠癌患者。疑似为克罗恩氏小肠结肠炎、未确定型结肠炎、缺血性结肠炎、放射性结肠炎、憩室病伴随结肠炎和显微镜下结肠炎。 6 细菌性痢疾、阿米巴痢、慢性血吸虫病、肠结核等感染性结肠炎及克罗恩病、缺血性肠炎、放射性肠炎患者；结肠癌、直肠癌患者。疑似为克罗恩氏小肠结肠炎、未确定型结肠炎、缺血性结肠炎、放射性结肠炎、憩室病伴随结肠炎和显微镜下结肠炎。 7 有严重并发症，如局部狭窄、肠梗阻、肠穿孔、直肠腺瘤、中毒性结肠扩张、结肠癌、直肠癌、肛门疾病患者。 8 有严重并发症，如局部狭窄、肠梗阻、肠穿孔、直肠腺瘤、中毒性结肠扩张、结肠癌、直肠癌、肛门疾病患者。 9 近一周内使用过其他相关治疗者，正在服用可能影响肝功能的药物者。 10 近一周内使用过其他相关治疗者，正在服用可能影响肝功能的药物者。 11 血清肌酐（Cr）＞正常参考值上限者，肝功能ALT、AST、TBIL、ALP、γ-GT＞正常参考值上限者，脂肪肝、病毒性肝炎、酒精性肝病、自身免疫性肝病患者。 12 血清肌酐（Cr）＞正常参考值上限者，肝功能ALT、AST、TBIL、ALP、γ-GT＞正常参考值上限者，脂肪肝、病毒性肝炎、酒精性肝病、自身免疫性肝病患者。 13 有严重的原发性心血管、呼吸、血液系统疾病和精神病患者。 14 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动、精神障碍、沟通困难等研究者认为不适宜参加本项临床试验者。 15 妊娠期或哺乳期妇女，有生育要求的患者。 16 妊娠期或哺乳期妇女，有生育要求的患者。 17 过敏体质或对多种药物过敏者，对本品成分有过敏史者。 18 过敏体质或对多种药物过敏者，对本品成分有过敏史者。 19 怀疑或确有酗酒、药物滥用史者。 20 怀疑或确有酗酒、药物滥用史者。 21 近3个月内参加过其他药物临床试验的患者。 22 近3个月内参加过其他药物临床试验的患者。 23 病情危重，难以对药物的有效性和安全性作出确切评价者。 24 病情危重，难以对药物的有效性和安全性作出确切评价者。 25 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动、精神障碍、沟通困难等研究者认为不适宜参加本项临床试验者。 26 有严重的原发性心血管、呼吸、血液系统疾病和精神病患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:三金结肠康胶囊（桂林三金药业股份有限公司生产） 用法用量:规 格：0.37g/粒。2粒/次，3次/日，口服。 2 中文通用名:三金结肠康胶囊 用法用量:胶囊；规格0.37g/粒；口服，一天3次，每次2粒，用药时程：连续用药共计8周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:三金结肠康胶囊模拟剂 用法用量:胶囊；规格0.37g/粒；口服，一天3次，每次2粒，用药时程：连续用药共计8周。 2 中文通用名:三金结肠康胶囊模拟剂（桂林三金药业股份有限公司生产） 用法用量:规 格：0.37g/粒。2粒/次，3次/日，口服。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床症状/体征（大便次数、肉眼血便、腹痛、里急后重等） 用药前、用药2周、4周、6周、8周各观测和记录1次。 有效性指标 2 电子结肠镜检查 用药前、8周各检查1次 有效性指标 3 溃疡性结肠炎疾病活动指数 用药前、用药8周各评价1次。 有效性指标 4 中医证候积分 用药前、用药2周、4周、6周、8周各观测和记录1次。 有效性指标 5 红细胞沉降率、血清白蛋白、C-反应蛋白 用药前、用药8周各检查1次。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血常规、尿常规、肾功能（Bun、Cr）、心电图 用药前、用药8周，各检查1次。 安全性指标 2 不良事件 试验全过程 企业选择不公示 3 电子结肠镜检查 主要观察电子结肠镜镜下炎症变化,用药前、用药8周各检查1次。 企业选择不公示 4 肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、γ-GT） 用药前，用药2周、4周、6周、8周各检查1次。 安全性指标 5 尿妊娠试验（育龄期妇女） 用药前检查1次。 安全性指标 6 大便培养 用药前检查。 安全性指标 7 HBsAg、anti-HCV、ASMA、ANA、AMA、肝胆超声 用药前检查1次。 安全性指标 8 生命体征（体温、呼吸、静息血压、脉搏） 用药前、用药8周，各检查1次。 安全性指标 9 大便常规+潜血 用药前、用药4周、8周，各检查1次。 安全性指标 10 不良事件 随时记录 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅三医院 | 中国 | 湖南 | 长沙 | |
| 2 | 中国人民解放军沈阳军区总医院 | 林一帆 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 3 | 中国人民解放军沈阳军区总医院 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 | |
| 4 | 中南大学湘雅三医院 | 沈守荣 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 5 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 范恒 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 6 | 陕西省人民医院 | 中国 | 陕西 | 西安 | |
| 7 | 陕西省人民医院 | 朱云清 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 8 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-01-09 |
| 2 | 中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会药物临床试验修正审查批件 | 2013-01-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2013-03-26； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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