【招募中】盐酸安罗替尼胶囊 - 免费用药(安罗替尼联合表柔比星对比安慰剂联合表柔比星一线治疗晚期软组织肉瘤的III期临床试验)

盐酸安罗替尼胶囊的适应症是软组织肉瘤(不包括尤文肉瘤、非多形性横纹肌肉瘤、腺泡状软组织肉瘤、透明细胞肉瘤)患者。 此药物由江苏正大天晴药业股份有限公司/ 正大天晴药业集团股份有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 主要目的: 评价安罗替尼联合表柔比星对比安慰剂联合表柔比星一线治疗晚期软组织肉瘤的有效性。 次要目的: 评价安罗替尼联合表柔比星对比安慰剂联合表柔比星一线治疗晚期软组织肉瘤的安全性。

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基本信息

登记号CTR20212696试验状态进行中
申请人联系人戴峻首次公示信息日期2021-11-08
申请人名称江苏正大天晴药业股份有限公司/ 正大天晴药业集团股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20212696
相关登记号
药物名称盐酸安罗替尼胶囊   曾用名:
药物类型化学药物
临床申请受理号CXHL1000181
适应症软组织肉瘤(不包括尤文肉瘤、非多形性横纹肌肉瘤、腺泡状软组织肉瘤、透明细胞肉瘤)患者
试验专业题目评价盐酸安罗替尼胶囊联合注射用盐酸表柔比星对比安慰剂联合注射用盐酸表柔比星一线治疗晚期软组织肉瘤有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照III期临床试验
试验通俗题目安罗替尼联合表柔比星对比安慰剂联合表柔比星一线治疗晚期软组织肉瘤的III期临床试验
试验方案编号ALTN-Ⅲ-04方案最新版本号2.0
版本日期:2023-03-29方案是否为联合用药

二、申请人信息

申请人名称1 2
联系人姓名戴峻联系人座机请联系泰必达联系人手机号请联系泰必达
联系人Email请联系泰必达联系人邮政地址江苏省-南京市-江宁区淳化街道福英路1099号正大天晴药业1号楼研究院临床中心联系人邮编211100

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的: 评价安罗替尼联合表柔比星对比安慰剂联合表柔比星一线治疗晚期软组织肉瘤的有效性。 次要目的: 评价安罗替尼联合表柔比星对比安慰剂联合表柔比星一线治疗晚期软组织肉瘤的安全性。

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期III期设计类型平行分组
随机化随机化盲法双盲试验范围国内试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 年龄18~75岁 2 ECOG体力状态评分0~1 3 预计生存期≥3个月 4 经病理组织学确诊且不可切除的局部晚期或转移性软组织肉瘤(分类根据第五版WHO软组织与骨肿瘤;不包括尤文肉瘤、非多形性横纹肌肉瘤、腺泡状软组织肉瘤、透明细胞肉瘤)患者; 注:四肢/躯干软组织肉瘤“不可切除”定义:一般指通过外科手术无法获得安全外科边界的肿瘤,或者肿瘤切除后会造成患者出现重大功能障碍,甚至严重时危及生命。常见于以下4种情况:○1肿瘤巨大或累及重要脏器;○2肿瘤位于重要血管神经部位;○3肿瘤多发转移,难以通过外科手术来控制;○4合并严重内科疾病可造成致命外科手术风险。 5 既往未接受过针对晚期软组织肉瘤的系统化疗及靶向药物治疗;新辅助或辅助治疗的患者治疗结束后>6个月出现疾病进展 6 至少有一个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶 7 主要器官功能正常,血常规、生化、凝血酶原时间、心超检查符合要求,且2周内无支持治疗: (1)血常规:白细胞计数≥3.5×109/L,中性粒细胞计数≥1.5×109/L,血小板计数≥80×109/L,血红蛋白≥90 g/L; (2)生化:白蛋白≥35 g/L,ALT和AST≤3×ULN(若有肝转移,需≤5×ULN),总胆红素≤1.5×ULN;肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50 mL/min(应用标准的Cockcroft-Gault公式); (3)凝血酶原时间≤1.5×ULN; (4)心超检查:左室射血分数(LVEF)≥正常值低限(50%) 8 育龄女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施(如宫内节育器,避孕药或避孕套);在研究入组前的7天内血清HCG检查为阴性,且必须为非哺乳期患者;男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施 9 患者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好
排除标准1 既往使用过盐酸安罗替尼胶囊及其他抗血管生成药物(包括但不限于以下药物:培唑帕尼、阿帕替尼、舒尼替尼等)者 2 既往接受过蒽环类或蒽醌类药物治疗累积量超过等效表柔比星360 mg/m2者(换算公式参考附件六) 3 经影像学诊断,存在中枢神经系统转移 4 5年内患有其它恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞癌、前列腺原位癌和宫颈原位癌等除外) 5 具有影响口服或药物吸收的多种因素(比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等)者 6 存在气胸情况,经局部处理未见好转者 7 存在间质性肺病、肺功能严重受损、严重肺纤维化、放射性肺炎、药物诱导的肺病史,以及筛选期胸部CT检查结果提示存在活动性肺部炎症的证据 8 存在不能控制的需要反复引流的胸腔积液、腹腔积液,以及中等量及以上的心包积液的患者 9 既往有器官移植病史或准备接受器官移植的患者 10 在首次给药前4周内,出现任何出血或流血事件≥NCI CTCAE v5.0 2级的患者;首次给药前6个月内发生过脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞者 11 存在未愈合伤口、骨折、胃及十二指肠活动性溃疡、持续大便潜血阳性、溃疡性结肠炎等,或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况 12 首次给药前4周内接受了重大外科治疗或明显创伤性损伤 13 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者 14 存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者,包括: (1)血压控制不理想的患者; (2)患有I级(纽约心脏病协会(NYHA)分级)以上心功能不全;首次给药前12个月内发生过不稳定型心绞痛、心肌梗死、冠脉支架植入;需要治疗的心律失常、QTc≥450 ms(男)/QTc≥470 ms(女); (3)活动性或未能控制的严重感染; (4)HIV检测阳性; (5)活动性结核; (6)糖尿病控制不佳(空腹血糖(FBG)>10 mmol/L); (7)尿常规提示尿蛋白≥2+,且24小时尿蛋白定量>1.0 g者; (8)肝硬化失代偿期、活动性肝炎*; 15 首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中药 16 计划在研究期间进行针对软组织肉瘤的手术治疗 17 首次给药前4周内参加过其他临床试验 18 门静脉高压者胃镜检查证实有红色征,或首次给药前6个月内发生消化道出血 19 研究者判定的受试者不适宜参加本研究的其它因素

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊
英文通用名:Anlotinib Hydroide Capsules
商品名称:福可维 剂型:胶囊剂
规格:8mg
用法用量:8 mg/次,早餐前空腹口服
用药时程:连续口服2周停1周 2 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊
英文通用名:Anlotinib Hydroide Capsules
商品名称:福可维 剂型:胶囊剂
规格:10mg
用法用量:10 mg/次,早餐前空腹口服
用药时程:连续口服2周停1周 3 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊
英文通用名:Anlotinib Hydroide Capsules
商品名称:福可维 剂型:胶囊剂
规格:12mg
用法用量:12 mg/次,早餐前空腹口服
用药时程:连续口服2周停1周 4 中文通用名:注射用盐酸表柔比星
英文通用名:Epirubicin Hydrochloride for Injcction
商品名称:艾达生 剂型:注射剂
规格:10mg
用法用量:给药剂量为90 mg/m2,参考说明书配制后,于24~48 h内静脉滴注完成。
用药时程:单次给药,21天为一治疗周期,最多使用6个周期,入组患者终身累积剂量不超过800 mg/m2。
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用盐酸表柔比星
英文通用名:Epirubicin Hydrochloride for Injcction
商品名称:艾达生 剂型:注射剂
规格:10mg
用法用量:给药剂量为90 mg/m2,参考说明书配制后,于24~48 h内静脉滴注完成。
用药时程:单次给药,21天为一治疗周期,最多使用6个周期,入组患者终身累积剂量不超过800 mg/m2。 2 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊安慰剂
英文通用名:Anlotinib Hydroide Capsules
商品名称:NA 剂型:胶囊剂
规格:NA
用法用量:早餐前空腹口服
用药时程:连续口服2周停1周

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 IRC评估的无进展生存期(PFS) 试验期每6周做一次影像评估 有效性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期(OS) 按照30天(±7天)一次的频率进行生存随访期,直至受试者死亡 有效性指标 2 研究者评估的无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DOR)、降级率 试验期每6周做一次影像评估 有效性指标 3 生活质量评分 从访视开始至末次访视,偶数周期做一次生活质量评分 安全性指标 4 不良事件(AE)和严重不良事件(SAE)的发生率和严重程度 自受试者签署知情同意书开始,至末次给药后30天或开始新的目标适应症治疗 安全性指标 5 异常实验室检查指标。 自受试者签署知情同意书开始,至治疗结束/退出研究7天内。 安全性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1北京积水潭医院牛晓辉中国北京市北京市
2复旦大学附属中山医院周宇红中国上海市上海市
3北京大学人民医院郭卫中国北京市北京市
4中国医学科学院肿瘤医院依荷芭丽·迟中国北京市北京市
5北京肿瘤医院樊征夫中国北京市北京市
6天津市天津医院马信龙中国天津市天津市
7天津市肿瘤医院杨吉龙中国天津市天津市
8承德医学院附属医院李青山中国河北省承德市
9河北省沧州中西医结合医院赵恩锋中国河北省沧州市
10重庆大学附属肿瘤医院陈亮中国重庆市重庆市
11四川大学华西医院姜愚中国四川省成都市
12云南省肿瘤医院肖砚斌中国云南省昆明市
13西安交通大学第一附属医院宋永春中国陕西省西安市
14甘肃省肿瘤医院梁鹏/李晶中国甘肃省兰州市
15甘肃省人民医院宋建民中国甘肃省兰州市
16兰州大学第二医院陈昊中国甘肃省兰州市
17甘肃省武威肿瘤医院王慧娟中国甘肃省武威市
18新疆医科大学附属肿瘤医院江仁兵中国新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市
19中山大学肿瘤防治中心张星中国广东省广州市
20福建医科大学附属第一医院朱夏中国福建省福州市
21湖南省肿瘤医院李先安中国湖南省长沙市
22南京鼓楼医院李茹恬中国江苏省南京市
23浙江省肿瘤医院方美玉中国浙江省杭州市
24福建省肿瘤医院陈誉中国福建省福州市
25广西医科大学附属肿瘤医院陆永奎中国广西壮族自治区南宁市
26徐州市中心医院王翔中国江苏省徐州市
27上海长征医院肖建如中国上海市上海市
28中南大学湘雅医院李斌中国湖南省长沙市
29上海长海医院薛春雨中国上海市上海市
30复旦大学附属肿瘤医院罗志国中国上海市上海市
31浙江大学医学院附属第二医院叶招明中国浙江省杭州市
32中山大学附属第一医院沈靖南中国广东省广州市
33华中科技大学同济医学院附属协和医院陈静中国湖北省武汉市
34河南省肿瘤医院姚伟涛中国河南省郑州市
35哈尔滨医科大学附属肿瘤医院曲国蕃中国黑龙江省哈尔滨市
36蚌埠医学院第一附属医院王俊斌中国安徽省蚌埠市
37山东省肿瘤医院朱栋元中国山东省济南市
38大连医科大学附属第二医院蒋葵中国辽宁省大连市
39中国医科大学附属盛京医院商冠宁中国辽宁省沈阳市
40郑州大学第一附属医院王峰中国河南省郑州市
41山西省肿瘤医院毛光华中国山西省太原市
42吉林大学第一医院吴荻中国吉林省长春市
43大连大学附属中山医院王铁男中国辽宁省大连市
44西安市红会医院同志超中国陕西省西安市
45上海市第六人民医院沈赞中国上海市上海市

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1北京积水潭医院伦理委员会同意2021-08-31
2复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意2021-09-23
3北京积水潭医院伦理委员会同意2022-03-19
4北京积水潭医院伦理委员会同意2023-05-24
5复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意2023-06-09

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数

目标入组人数国内: 256 ;
已入组人数国内: 218 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2021-12-09;    
第一例受试者入组日期国内:2021-12-21;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;    

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

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