基本信息
| 登记号 | CTR20212696 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 戴峻 | 首次公示信息日期 | 2021-11-08 |
| 申请人名称 | 江苏正大天晴药业股份有限公司/ 正大天晴药业集团股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212696 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸安罗替尼胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL1000181 | ||
| 适应症 | 软组织肉瘤（不包括尤文肉瘤、非多形性横纹肌肉瘤、腺泡状软组织肉瘤、透明细胞肉瘤）患者 | ||
| 试验专业题目 | 评价盐酸安罗替尼胶囊联合注射用盐酸表柔比星对比安慰剂联合注射用盐酸表柔比星一线治疗晚期软组织肉瘤有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照III期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 安罗替尼联合表柔比星对比安慰剂联合表柔比星一线治疗晚期软组织肉瘤的III期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | ALTN-Ⅲ-04 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2023-03-29 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 戴峻 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 江苏省-南京市-江宁区淳化街道福英路1099号正大天晴药业1号楼研究院临床中心 | 联系人邮编 | 211100 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评价安罗替尼联合表柔比星对比安慰剂联合表柔比星一线治疗晚期软组织肉瘤的有效性。 次要目的： 评价安罗替尼联合表柔比星对比安慰剂联合表柔比星一线治疗晚期软组织肉瘤的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18~75岁 2 ECOG体力状态评分0~1 3 预计生存期≥3个月 4 经病理组织学确诊且不可切除的局部晚期或转移性软组织肉瘤（分类根据第五版WHO软组织与骨肿瘤；不包括尤文肉瘤、非多形性横纹肌肉瘤、腺泡状软组织肉瘤、透明细胞肉瘤）患者； 注：四肢/躯干软组织肉瘤“不可切除”定义：一般指通过外科手术无法获得安全外科边界的肿瘤，或者肿瘤切除后会造成患者出现重大功能障碍，甚至严重时危及生命。常见于以下4种情况：○1肿瘤巨大或累及重要脏器；○2肿瘤位于重要血管神经部位；○3肿瘤多发转移，难以通过外科手术来控制；○4合并严重内科疾病可造成致命外科手术风险。 5 既往未接受过针对晚期软组织肉瘤的系统化疗及靶向药物治疗；新辅助或辅助治疗的患者治疗结束后>6个月出现疾病进展 6 至少有一个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶 7 主要器官功能正常，血常规、生化、凝血酶原时间、心超检查符合要求，且2周内无支持治疗： （1）血常规：白细胞计数≥3.5×109/L，中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥80×109/L，血红蛋白≥90 g/L； （2）生化：白蛋白≥35 g/L，ALT和AST≤3×ULN（若有肝转移，需≤5×ULN），总胆红素≤1.5×ULN；肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50 mL/min（应用标准的Cockcroft-Gault公式）； （3）凝血酶原时间≤1.5×ULN； （4）心超检查：左室射血分数（LVEF）≥正常值低限（50%） 8 育龄女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清HCG检查为阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施 9 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好 | ||
| 排除标准 | 1 既往使用过盐酸安罗替尼胶囊及其他抗血管生成药物（包括但不限于以下药物：培唑帕尼、阿帕替尼、舒尼替尼等）者 2 既往接受过蒽环类或蒽醌类药物治疗累积量超过等效表柔比星360 mg/m2者（换算公式参考附件六） 3 经影像学诊断，存在中枢神经系统转移 4 5年内患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌、前列腺原位癌和宫颈原位癌等除外） 5 具有影响口服或药物吸收的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）者 6 存在气胸情况，经局部处理未见好转者 7 存在间质性肺病、肺功能严重受损、严重肺纤维化、放射性肺炎、药物诱导的肺病史，以及筛选期胸部CT检查结果提示存在活动性肺部炎症的证据 8 存在不能控制的需要反复引流的胸腔积液、腹腔积液，以及中等量及以上的心包积液的患者 9 既往有器官移植病史或准备接受器官移植的患者 10 在首次给药前4周内，出现任何出血或流血事件≥NCI CTCAE v5.0 2级的患者；首次给药前6个月内发生过脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞者 11 存在未愈合伤口、骨折、胃及十二指肠活动性溃疡、持续大便潜血阳性、溃疡性结肠炎等，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况 12 首次给药前4周内接受了重大外科治疗或明显创伤性损伤 13 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者 14 存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括： （1）血压控制不理想的患者； （2）患有I级（纽约心脏病协会（NYHA）分级）以上心功能不全；首次给药前12个月内发生过不稳定型心绞痛、心肌梗死、冠脉支架植入；需要治疗的心律失常、QTc≥450 ms（男）/QTc≥470 ms（女）； （3）活动性或未能控制的严重感染； （4）HIV检测阳性； （5）活动性结核； （6）糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10 mmol/L）； （7）尿常规提示尿蛋白≥2+，且24小时尿蛋白定量＞1.0 g者； （8）肝硬化失代偿期、活动性肝炎*； 15 首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中药 16 计划在研究期间进行针对软组织肉瘤的手术治疗 17 首次给药前4周内参加过其他临床试验 18 门静脉高压者胃镜检查证实有红色征，或首次给药前6个月内发生消化道出血 19 研究者判定的受试者不适宜参加本研究的其它因素 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 英文通用名:Anlotinib Hydroide Capsules 商品名称:福可维 剂型:胶囊剂 规格:8mg 用法用量:8 mg/次，早餐前空腹口服 用药时程:连续口服2周停1周 2 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 英文通用名:Anlotinib Hydroide Capsules 商品名称:福可维 剂型:胶囊剂 规格:10mg 用法用量:10 mg/次，早餐前空腹口服 用药时程:连续口服2周停1周 3 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 英文通用名:Anlotinib Hydroide Capsules 商品名称:福可维 剂型:胶囊剂 规格:12mg 用法用量:12 mg/次，早餐前空腹口服 用药时程:连续口服2周停1周 4 中文通用名:注射用盐酸表柔比星 英文通用名:Epirubicin Hydrochloride for Injcction 商品名称:艾达生 剂型:注射剂 规格:10mg 用法用量:给药剂量为90 mg/m2，参考说明书配制后，于24~48 h内静脉滴注完成。 用药时程:单次给药，21天为一治疗周期，最多使用6个周期，入组患者终身累积剂量不超过800 mg/m2。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用盐酸表柔比星 英文通用名:Epirubicin Hydrochloride for Injcction 商品名称:艾达生 剂型:注射剂 规格:10mg 用法用量:给药剂量为90 mg/m2，参考说明书配制后，于24~48 h内静脉滴注完成。 用药时程:单次给药，21天为一治疗周期，最多使用6个周期，入组患者终身累积剂量不超过800 mg/m2。 2 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊安慰剂 英文通用名:Anlotinib Hydroide Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:NA 用法用量:早餐前空腹口服 用药时程:连续口服2周停1周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 IRC评估的无进展生存期（PFS） 试验期每6周做一次影像评估 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（OS） 按照30天（±7天）一次的频率进行生存随访期，直至受试者死亡 有效性指标 2 研究者评估的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、降级率 试验期每6周做一次影像评估 有效性指标 3 生活质量评分 从访视开始至末次访视，偶数周期做一次生活质量评分 安全性指标 4 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度 自受试者签署知情同意书开始，至末次给药后30天或开始新的目标适应症治疗 安全性指标 5 异常实验室检查指标。 自受试者签署知情同意书开始，至治疗结束/退出研究7天内。 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京积水潭医院 | 牛晓辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 复旦大学附属中山医院 | 周宇红 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 北京大学人民医院 | 郭卫 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 依荷芭丽·迟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 北京肿瘤医院 | 樊征夫 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 天津市天津医院 | 马信龙 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 7 | 天津市肿瘤医院 | 杨吉龙 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 8 | 承德医学院附属医院 | 李青山 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 9 | 河北省沧州中西医结合医院 | 赵恩锋 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 10 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 陈亮 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 11 | 四川大学华西医院 | 姜愚 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 12 | 云南省肿瘤医院 | 肖砚斌 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 13 | 西安交通大学第一附属医院 | 宋永春 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 14 | 甘肃省肿瘤医院 | 梁鹏/李晶 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 15 | 甘肃省人民医院 | 宋建民 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 16 | 兰州大学第二医院 | 陈昊 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 17 | 甘肃省武威肿瘤医院 | 王慧娟 | 中国 | 甘肃省 | 武威市 |
| 18 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 江仁兵 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 19 | 中山大学肿瘤防治中心 | 张星 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 20 | 福建医科大学附属第一医院 | 朱夏 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 21 | 湖南省肿瘤医院 | 李先安 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 22 | 南京鼓楼医院 | 李茹恬 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 23 | 浙江省肿瘤医院 | 方美玉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 24 | 福建省肿瘤医院 | 陈誉 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 25 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 陆永奎 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 26 | 徐州市中心医院 | 王翔 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 27 | 上海长征医院 | 肖建如 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 28 | 中南大学湘雅医院 | 李斌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 29 | 上海长海医院 | 薛春雨 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 30 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 罗志国 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 31 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 叶招明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 32 | 中山大学附属第一医院 | 沈靖南 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 33 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陈静 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 34 | 河南省肿瘤医院 | 姚伟涛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 35 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 曲国蕃 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 36 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 王俊斌 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 37 | 山东省肿瘤医院 | 朱栋元 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 38 | 大连医科大学附属第二医院 | 蒋葵 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 39 | 中国医科大学附属盛京医院 | 商冠宁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 40 | 郑州大学第一附属医院 | 王峰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 41 | 山西省肿瘤医院 | 毛光华 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 42 | 吉林大学第一医院 | 吴荻 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 43 | 大连大学附属中山医院 | 王铁男 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 44 | 西安市红会医院 | 同志超 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 45 | 上海市第六人民医院 | 沈赞 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京积水潭医院伦理委员会 | 同意 | 2021-08-31 |
| 2 | 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-09-23 |
| 3 | 北京积水潭医院伦理委员会 | 同意 | 2022-03-19 |
| 4 | 北京积水潭医院伦理委员会 | 同意 | 2023-05-24 |
| 5 | 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-06-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 256 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 218 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-12-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-12-21； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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