基本信息
| 登记号 | CTR20212690 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 姚雪坤 | 首次公示信息日期 | 2021-11-04 |
| 申请人名称 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212690 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用西罗莫司（白蛋白结合型） 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL2101013 | ||
| 适应症 | 晚期恶性实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 在晚期恶性实体瘤患者中评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用西罗莫司（白蛋白结合型）在晚期实体瘤患者的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | HB1901-CSP-001 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2021-09-26 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
Stage I： 评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）的安全性和耐受性。 确定注射用西罗莫司（白蛋白结合型）的最大耐受剂量（MTD）、Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）。 Stage Ⅱ 评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）用于治疗实体瘤患者的疗效。 评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）用于治疗实体瘤患者的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18-75（含）周岁，性别不限。 2 入组受试者必须为经组织学或细胞学确诊的晚期或转移性恶性肿瘤，目前无标准治疗方案、标准治疗方案失败或不耐受者。 3 根据RECIST（V1.1）标准，至少有一个可测量的病灶。 4 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分：0-2分。 5 预计生存时间超过3个月。 6 主要器官功能在治疗前，符合要求（在研究药物给药前14天内未接受过输血、EPO、G-CSF或其他医学支持治疗） 7 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书（ICF）。 | ||
| 排除标准 | 1 在首次使用研究药物前4周内接受抗肿瘤治疗或参加其他临床试验并在接受治疗药物的5个半衰期内，以时间长者为准。 2 接受治疗前4周内进行过大型外科手术或尚未从之前任何有创性操作中完全恢复。 3 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）。 4 有严重的心血管疾病史，如有严重的心脏节律或传导异常（需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞等）、有心肌梗塞、冠状动脉架桥外科病史、心力衰竭、纽约心脏病学会（NYHA）分级为Ⅱ级及以上、左室射血分数（LVEF） ≤ 50%者、男性QTcF > 450 msec或女性QTcF > 470 msec等。 5 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组。 6 已知的有对试验药物成分过敏史者。 7 曾接受过任何作用于mTOR的其他药物的受试者。 8 在签署ICF前30天内使用过活疫苗或减毒活疫苗。 9 有活动性感染者（CTCAE V5.0 ≥ 2级）。 10 西罗莫司（白蛋白结合型）首次给药前2周内使用过CYP3A4肝代谢酶的强抑制剂或诱导剂且仍需继续使用该类药物者。 11 有自身免疫性疾病史、免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。 12 乙肝表面抗原阳性（HBsAg），且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）滴度检测 ≥ 1 × 10^3 IU/mL的受试者；若HBsAg阳性，且外周血HBV-DNA< 1 × 10^3 IU/mL，如果研究者认为受试者慢性乙肝处于稳定期且不会增加受试者风险，则受试者有资格入选。抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体特异性抗体阳性者。 13 女性未同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）受试者；在研究拟入组前的7天内血清妊娠试验阳性受试者；哺乳期受试者；男性未同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施的受试者。 14 经研究者判断认为有严重的危害患者安全、影响患者完成研究的伴随疾病（如不可控制的高血压、糖尿病等）或存在其他原因而不适合参加本临床研究者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用西罗莫司（白蛋白结合型） 英文通用名:Sirolimus for Injection（Albumin Bound） 商品名称:NA 剂型:冻干粉针剂 规格:50mg 用法用量:静脉滴注，25 mg/m2~125 mg/m2，每周一次，给药3周，停药1周 用药时程:28天一个治疗周期，连续给药直至符合终止指标标准 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第一阶段：DLT、MTD、RP2D 首次给药后28天 安全性指标 2 第二阶段：ORR 每8周 有效性指标 3 AE发生情况 研究期间 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK参数：包括但不限于AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、Vz、t1/2、CL等 研究期间 有效性指标+安全性指标 2 PFS、DCR、DOR 研究期间 有效性指标 3 S6K与4EBP-1的磷酸化蛋白 研究期间 有效性指标+安全性指标 4 TSC1/2, PTEN, PIK3CA等相关基因状态 研究期间 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津市肿瘤医院 | 郝继辉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 2 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 郑桐森 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 3 | 福建省肿瘤医院 | 陈誉 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-07-30 |
| 2 | 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-10-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 264 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-12-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-12-28； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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