基本信息
| 登记号 | CTR20212643 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李颖 | 首次公示信息日期 | 2021-10-22 |
| 申请人名称 | 迪沙药业集团有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212643 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 非布司他片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。 不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。 | ||
| 试验专业题目 | 预评估非布司他片20mg与参比制剂“菲布力”20mg作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 非布司他片空腹和餐后生物等效性预试验 | ||
| 试验方案编号 | DS-FBSTYBE-2021 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2021-09-23 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：研究健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂非布司他片20mg与参比制剂“菲布力”20mg的药代动力学，评价空腹和餐后口服非布司他片受试制剂和参比制剂的生物等效性，为正式试验提供参考。 次要研究目的：研究单次口服受试制剂非布司他片20mg与参比制剂“菲布力”20mg在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 （问询）能够按照试验方案要求完成研究； 3 （问询）受试者（包括男性受试者）同意自筛选日前2周至最后一次服药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 4 18至65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者； 5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。 | ||
| 排除标准 | 1 （问询）既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响； 2 （问询）筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 3 （问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或者对非布司他或其辅料，或二氢吡啶类钙拮抗剂过敏者； 4 （问询）乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）； 5 （问询）近一年内有酗酒史（每周饮用大于14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL)； 6 （问询）筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），或计划在研究期间献血或血液成分者； 7 （问询）筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 8 （问询）筛选前30天使用过任何与非布司他可能有相互作用药物者（例如硫唑嘌呤、巯嘌呤、茶碱、阿糖胞苷等），或筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）； 9 （问询）筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品； 10 （问询）在服用研究药物前48h内服用过特殊饮食（包括葡萄柚等）或运动习惯有重大变化，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 11 （问询）在服用研究药物前48h内摄取了巧克力、茶、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料； 12 （问询）在服用研究药物前48h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 13 （问询）在服用研究药物前1个月内参加过其他的药物临床试验； 14 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图检查或临床实验室检查； 15 （问询）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 16 （问询）在服用研究药物前4周内患过重大疾病或接受过重大外科手术者； 17 （问询）药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史； 18 （问询）有晕血、晕针史，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者； 19 （问询）受试者无法或不能遵从中心管理规定； 20 （问询）有体位性低血压史； 21 （问询）受试者因个人原因无法完成试验； 22 研究者判定不适宜参加本项试验研究的受试者。 23 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 24 （问询）女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 25 （问询）女性受试者在服用研究药物前30天及试验期间使用口服避孕药者； 26 （问询）女性受试者在服用研究药物前6个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:非布司他片 英文通用名:Febuxostat Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次20mg（1片） 用药时程:两周期给药，每周期单次给药，清洗期后交叉服用对照药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:非布司他片 英文通用名:Febuxostat Tablets 商品名称:菲布力 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次20mg（1片） 用药时程:两周期给药，每周期单次给药，清洗期后交叉服用试验药。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等药代动力学参数 至给药后48小时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血生化、血常规、尿常规）、心电图等检查 首次给药至试验结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 衡阳华程医院 | 何琼华 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 衡阳华程医院伦理委员会 | 同意 | 2021-09-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 24 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 12 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-10-19； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-10-22； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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