基本信息
| 登记号 | CTR20200733 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 徐聪 | 首次公示信息日期 | 2020-05-11 |
| 申请人名称 | 瑞阳制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20200733 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 富马酸丙酚替诺福韦片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 治疗成人和青少年(年龄 12 岁及以上，体重至少为 35kg) 慢性乙型肝炎 | ||
| 试验专业题目 | 富马酸丙酚替诺福韦片在健康受试者中单中心单剂量、随机开放、两制剂两周期、双交叉生物等效性临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 富马酸丙酚替诺福韦片人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | leadingpharm2020006；V1.1 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂富马酸丙酚替诺福韦片（规格：25mg，以丙酚替诺福韦计）和参比制剂富马酸丙酚替诺福韦片规格：25mg，以丙酚替诺福韦计；持证商：Gilead Sciences International Ltd；生产厂家：Patheon Inc.）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康受试者，男女兼有，≥18 周岁 2 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为 19.0～26.0kg/m2（含边界值，计算公式=体重（kg）/身高 2（m2）） 3 受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验 | ||
| 排除标准 | 1 具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者 2 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、心电图、胸片检查显示异常且经研究者判定有临床意义者 3 乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体检测至少一项阳性者 4 过敏体质（如对两种或两种以上药物/食物过敏）者；或既往对富马酸丙酚替诺福韦片及其辅料（α 乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、聚乙烯醇、二氧化钛、聚乙二醇、滑石粉和氧化铁黄）过敏者 5 有半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的罕见遗传问题者 6 不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等）者 7 吞咽困难者 8 筛选前 4 周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物，如抗惊厥药（卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠）、抗真菌药（伊曲康唑、酮康唑）、抗结核杆菌药（利福布丁、利福平和利福喷丁）和圣约翰草等；或筛选前 7 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药）及保健品者 9 筛选前 2 周内大量食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实、茶、咖啡等含黄嘌呤或酒精的食物或饮料等）或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过 30 分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 10 有嗜烟习惯（筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者）或饮酒习惯（筛选前 3 个月每周饮酒超过 28 单位酒精，1 单位=285mL 啤酒或 25mL 酒精量为40%的烈酒或 75mL 葡萄酒）者 11 既往吸毒史、药物滥用史 12 筛选前 3 个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）者 13 妊娠或哺乳期女性 14 筛选前两周内发生过无保护性行为的育龄期女性 15 从筛选至研究结束后 6 个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精、捐卵者 16 筛选前 3 个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者 17 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者，或有晕针晕血史者 18 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的人员 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸丙酚替诺福韦片 用法用量:片剂；规格：25mg；口服；用药时程：单次给药，空腹：各组在空腹状态下分别以240mL温水送服受试制剂1片或参比制剂1片，经14天清洗期后，进行第2周期交叉服药，方法同第1周期；餐后试验同空腹 2 中文通用名:富马酸丙酚替诺福韦片 用法用量:餐后试验：剂型：片剂 规格：25mg 给药途径：口服给药 用药频次与剂量：每周期单次口服1片，每片25mg 用药时程：单次给药，经14天清洗期后，再进行第2周期交叉服药；经14天清洗期后，再进行第3周期交叉服药；经14天清洗期后，再进行第4周期交叉服药。第2、3、4周期服药方法均同第1周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：富马酸丙酚替诺福韦片 英文名： Tenofovir alafenamide Fumarate Tablets 用法用量:片剂；规格：25mg；口服；用药时程：单次给药，空腹：各组在空腹状态下分别以240mL温水送服受试制剂1片或参比制剂1片，经14天清洗期后，进行第2周期交叉服药，方法同第1周期；餐后试验同空腹 2 中文通用名:通用名：富马酸丙酚替诺福韦片 英文名： Tenofovir alafenamide Fumarate Tablets 用法用量:餐后试验：剂型：片剂 规格：25mg 给药途径：口服给药 用药频次与剂量：每周期单次口服1片，每片25mg 用药时程：单次给药，经14天清洗期后，再进行第2周期交叉服药；经14天清洗期后，再进行第3周期交叉服药；经14天清洗期后，再进行第4周期交叉服药。第2、3、4周期服药方法均同第1周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前0小时至给药后120小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t / AUC0-∞ 给药前0小时至给药后120小时 有效性指标 2 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、心电图、不良事件/反应 从筛选期到试验结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 浙江省人民医院 | 王莹 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 浙江省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-04-06 |
| 2 | 浙江省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-04-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 72 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-05-11； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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