基本信息
| 登记号 | CTR20200730 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 宋伽 | 首次公示信息日期 | 2020-06-24 |
| 申请人名称 | 普米斯生物技术（珠海）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20200730 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | PM8001注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评价PM8001注射液在晚期实体肿瘤中的耐受性、安全性、药代动力学特征的I期临床试验及考察初步疗效的IIa期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | PM8001治疗晚期实体肿瘤I/IIa期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | CPM8001-A001；V1.0 | 方案最新版本号 | V4.0 |
| 版本日期: | 2021-01-06 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
I期：剂量递增研究 评价PM8001在晚期实体瘤受试者治疗中的安全性和耐受性。 IIa期：剂量扩展研究及固定剂量研究 初步评价PM8001在晚期实体瘤受试者中的疗效，并进一步探索PM8001的安全性和耐受性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:I期+IIa期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿参加临床研究；完全了解本研究并自愿签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序 2 男性或女性，年龄18至75岁； 3 经组织学或细胞学证实的恶性肿瘤受试者； 4 既往抗肿瘤治疗所致的所有急性毒性反应缓解至0-1级或至入选/排除标准可接受的水平； 5 有充足的器官功能，定义如下： 血液系统：a）中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L；b）血小板计数（PLT）≥100×109/L；c）血红蛋白（Hb）≥90g/L； 肝功能：a）总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN，肝转移或肝癌受试者应≤2×ULN；b）谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平≤2.5×ULN，肝转移或肝癌受试者应≤3×ULN； 肾功能：a）血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50ml/min；b）尿蛋白定性≤1+；如尿蛋白定性≥2+，则进行24 h尿蛋白定量检查，如24 h尿蛋白定量<1g，则可以接受。 凝血功能：国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）均≤1.5×ULN； 6 ECOG评分为0-1； 7 预期生存期≥12周； 8 未绝经女性受试者开始研究治疗前血妊娠结果为阴性，且愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后5个月内，禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施； 9 男性受试者愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后5个月内，禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施，且在此期间不捐献精子； 10 开始研究治疗前4周内未接受过任何其他未上市试验药物的治疗； 11 受试者须提供用于PD-L1分析的肿瘤组织标本。 | ||
| 排除标准 | 1 严重过敏性疾病史、严重药物过敏史或已知对本研究药物任何成分过敏； 2 既往接受过免疫治疗或TGF-β靶向类药物治疗者； 3 在开始研究治疗前接受过以下治疗或药物：a）开始研究治疗前28天之内进行过大手术或有未愈合的伤口、溃疡或骨折。b）开始研究治疗前14天之内使用过皮质类固醇或免疫抑制药物。c）开始研究治疗前28天内接种减毒活疫苗。d）开始研究治疗前28天内接受过抗肿瘤治疗；开始研究治疗前6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素C治疗；开始研究治疗前2周或药物的5个半衰期内（以时间长者为准）接受过口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物治疗；开始研究治疗前2周内接受过有抗肿瘤适应症的中药治疗；e）开始研究治疗前2周内全身系统性使用过抗生素≥7天； 4 已知无法控制的或有症状的中枢神经系统转移； 5 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发； 6 开始研究治疗前5年内，曾患有其他活动性恶性肿瘤； 7 开始研究治疗前6个月内，出现心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、脑血管意外/卒中、2级以上心功能不全； 8 开始治疗前4周内，存在无法控制的胸腔、心包，腹腔积液； 9 开始研究治疗前，存在先天性长QT综合征、使用心脏起搏器、左室射血分数<50%、QTcF间期 > 480 msec、有临床意义的心律失常且需要临床干预者、肌钙蛋白>2.0 ULN、控制不佳的糖尿病或高血压； 10 在筛选期间或开始研究治疗前，出现不明原因的发热>38.5°C； 11 已知有异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 12 已知有酒精滥用、精神类药物滥用或吸毒史； 13 既往有明确的神经或精神障碍史； 14 人类免疫缺陷病毒感染或已知有获得性免疫缺陷综合征； 15 梅毒抗体阳性； 16 乙肝病毒携带者、经药物治疗后稳定的乙肝受试者、已治愈的丙肝受试者； 17 经研究者判断，受试者基础病情可能会增加其接受研究药物治疗的风险，或是对于出现的毒性反应及AE的解释造成混淆的； 18 预期在研究期间需要接受任何其他形式的抗肿瘤药物治疗； 19 处于孕期或哺乳期的女性； 20 其它研究者认为不适合参加本研究的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:PM8001 注射液 用法用量:剂型：注射液 规格：200mg/10ml/瓶，给药途径：静脉输注 剂量：0.3mg/kg。用法：将PM8001注射液稀释于 0.9%生理盐水输注。 2 中文通用名:PM8001 注射液 用法用量:剂型：注射液 规格：200mg/10ml/瓶，给药途径：静脉输注 剂量：1mg/kg。用法：将PM8001注射液稀释于 0.9%生理盐水输注。 3 中文通用名:PM8001 注射液 用法用量:剂型：注射液 规格：200mg/10ml/瓶，给药途径：静脉输注 剂量：3mg/kg。用法：将PM8001注射液稀释于 0.9%生理盐水输注。 4 中文通用名:PM8001 注射液 用法用量:剂型：注射液 规格：200mg/10ml/瓶，给药途径：静脉输注 剂量：10mg/kg。用法：将PM8001注射液稀释于 0.9%生理盐水输注。 5 中文通用名:PM8001 注射液 用法用量:剂型：注射液 规格：200mg/10ml/瓶，给药途径：静脉输注 剂量：20mg/kg。用法：将PM8001注射液稀释于 0.9%生理盐水输注。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:不适用 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 I期：DLT的发生 DLT观察结束时 安全性指标 2 IIa期：ORR 治疗过程中 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 I期：MTD 治疗过程中 安全性指标 2 I期：治疗期不良事件及严重程度 治疗过程中 安全性指标 3 I期：PK 治疗过程中 安全性指标 4 I期：ORR、DCR、PFS、OS 首次评估7周，后续每8周一次 有效性指标 5 I期：免疫原性 治疗过程中 安全性指标 6 I期：确定RP2D 治疗过程中 有效性指标+安全性指标 7 IIa期：PFS、DCR、DOR、OS 治疗过程中 有效性指标 8 IIa期：治疗期不良事件及严重程度 治疗过程中 安全性指标 9 IIa期：免疫原性 治疗过程中 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市东方医院 | 郭晔 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 上海市胸科医院 | 陆舜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 吴小华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 常州市肿瘤医院 | 周彤/杨宇星 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 5 | 河南省肿瘤医院 | 王居峰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 6 | 郑州大学第一附属医院 | 秦艳茹 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 7 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 8 | 复旦大学附属妇产科医院 | 华克勤 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 9 | 浙江省台州医院 | 吕冬青 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 10 | 辽宁省肿瘤医院 | 胡滨 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 11 | 安徽医科大学第一附属医院 | 顾康生 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 12 | 安徽省立医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 13 | 安徽医科大学第二附属医院 | 陈振东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 14 | 安徽省肿瘤医院 | 胡长路/夏晓平 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 15 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 郑怡 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 16 | 中国人民解放军海军军医大学第一附属医院 | 金钢 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 17 | 江苏省人民医院 | 殷咏梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 18 | 西安交通大学第一附属医院 | 安瑞芳 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 19 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 20 | 中国医学科学院北京协和医院 | 赵海涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 21 | 浙江省肿瘤医院 | 方美玉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 22 | 昆明市第一人民医院 | 陈刚 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 23 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 陈宝刚 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 24 | 北京大学肿瘤医院 | 郭军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 25 | 江苏省人民医院 | 王增军 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 26 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 叶定伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 27 | 江苏省肿瘤医院 | 沈波 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 28 | 树兰（杭州）医院有限公司 | 吴丽花 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 29 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 罗宏 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 30 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 周晓红 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 31 | 武汉大学中南医院 | 钟亚华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 32 | 福建省肿瘤医院 | 陈誉 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 33 | 中山大学附属肿瘤医院 | 张晓实 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 34 | 河南省肿瘤医院 | 罗素霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 35 | 安徽省肿瘤医院 | 夏晓平 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 36 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 李贵玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 37 | 湖北省肿瘤医院 | 张峰 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 38 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 刘耀 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 39 | 上海市第六人民医院 | 赵晖 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 40 | 湖南省人民医院 | 段华新 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 41 | 陕西省肿瘤医院 | 张燕军 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 42 | 西安国际医学中心 | 梁英民 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 43 | 西安国际医学中心 | 韩新鹏 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 44 | 中山大学肿瘤防治中心 | 蔡清清 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 45 | 山西省肿瘤医院 | 王育生 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 46 | 山西省肿瘤医院 | 宋霞 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 47 | 山西省肿瘤医院 | 魏淑青 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 48 | 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院（唐都医院） | 苏海川 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 49 | 南方医科大学中西医结合医院 | 李荣 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 50 | 西安国际医学中心医院 | 南克俊 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 51 | 云南省肿瘤医院 | 黄云超 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 52 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 马惠文 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 53 | 南方医科大学珠江医院 | 张健 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 54 | 陆军军医大学西南医院 | 徐双年 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 55 | 中国医科大学附属第一医院 | 曲秀娟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 56 | 宝鸡市中心医院 | 王刚 | 中国 | 陕西省 | 宝鸡市 |
| 57 | 宝鸡市中心医院 | 赵亚宁 | 中国 | 陕西省 | 宝鸡市 |
| 58 | 中国医科大学附属盛京医院 | 高嵩 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 59 | 中国医科大学附属盛京医院 | 杨威 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 60 | 辽宁省人民医院 | 赫丽杰 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 61 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 商昌珍 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-05-06 |
| 2 | 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-10-27 |
| 3 | 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-12-30 |
| 4 | 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-02-02 |
| 5 | 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-03-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 247 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-06-28； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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