基本信息
| 登记号 | CTR20132418 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 蒋皓媛 | 首次公示信息日期 | 2014-03-31 |
| 申请人名称 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132418 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 苹果酸法米替尼胶囊 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 胃肠道间质瘤 | ||
| 试验专业题目 | 苹果酸法米替尼治疗胃肠道间质瘤的多中心、开放、单臂II期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 法米替尼治疗GIST II期研究 | ||
| 试验方案编号 | FMTN-II-GIST | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 蒋皓媛 | 联系人座机 | 18036618686 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | jianghy@shhrp.com | 联系人邮政地址 | 上海市浦东新区东方路778号上海紫金山大酒店12楼B2室 | 联系人邮编 | 200122 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价苹果酸法米替尼治疗转移复发/不可切除GIST患者的有效性和安全性。探索法米替尼血药谷浓度与疗效之间的关系；探索c-kit基因突变类型与法米替尼治疗疗效之间的关系。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 男性或女性，年龄18～75岁； 2 经过病理组织学检查确诊为转移复发/不可切除的GIST，经甲磺酸伊马替尼治疗失败或毒性无法耐受*，且无法使用舒尼替尼的患者；*“治疗失败”指在甲磺酸伊马替尼治疗中疗效判定为RECIST标准定义的疾病进展；“毒性无法耐受”指伊马替尼治疗过程中由于出现无法耐受的不良事件而不能进一步接受伊马替尼治疗。 3 甲磺酸伊马替尼的末次给药时间距本研究入组时间≥2周； 4 按照RECIST 1.1标准（参见附件3），至少有一个可测量病灶存在，即CT薄层扫描（层厚≤5 mm）病灶的最长径≥10 mm； 5 ECOG体力状况：0～1分； 6 主要脏器功能基本正常，满足以下条件：ANC≥1.5×109/L；PLT≥80×109/L；Hb≥90 g/L（且14天内未输血）；AST和ALT≤2.5×ULN；如果肝功能异常是由于肿瘤转移所致，ALT和AST≤5×ULN；TBIL≤1.5×ULN；胆固醇≤7.75 mmol/L且甘油三脂≤1×ULN；血清肌酐≤1×ULN且内生肌酐清除率＞50ml/min（Cockcroft-Gault公式）；尿常规蛋白结果< 2＋；若尿蛋白≥2＋，应进行24小时尿蛋白定量测定，且须< 1g/24小时方能入组；血清钙、钾、镁、磷在正常值范围内，或法米替尼首次给药前已矫正至正常值范围；INR≤1.5且APTT≤1.5×ULN；LVEF≥50%。 7 患者自愿入组，并签署书面知情同意书，依从性好，配合随访。 | ||
| 排除标准 | 1 既往接受以VEGFR为靶点的酪氨酸激酶抑制剂治疗； 2 既往甲磺酸伊马替尼治疗或者其他治疗的急性毒性反应尚未恢复或达到NCI CTC AE 3.0（参见附件4）≤ I度； 3 入组前4周以内接受过大手术或者放疗，或入组前2周内接受临时的、以减轻疼痛为目的的姑息放疗； 4 入组前4周内曾出现≥II度出血（NCI CTC AE 3.0）； 5 无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素； 6 近5年内患有第2原发恶性肿瘤，但是已经充分治疗的基底细胞癌、皮肤鳞状上皮细胞癌或子宫颈原位癌除外； 7 入组前12个月内发生：心肌梗塞、严重/不稳定的心绞痛、冠状动脉/外周动脉搭桥术、有症状的充血性心力衰竭、脑血管意外或短暂性脑缺血发作，或在6个月内曾发生动静脉栓塞事件（如下肢深静脉栓塞、肺栓塞）； 8 药物不可控制的甲状腺功能异常； 9 入组时仍存在心房纤颤、QTc间期延长（男性 > 450 ms、女性 > 470 ms）或≥II度的心律失常； 10 药物控制不佳的高血压患者（收缩压 > 140 mmHg和/或舒张压 > 90 mmHg）； 11 已知的急性或慢性活动性肝炎患者； 12 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 13 入组前4周内参加过其他药物临床试验； 14 妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性； 15 在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性或男性患者； 16 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病（如严重的糖尿病等）； 17 既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫或痴呆，依从性差者； 18 有吸毒或药物滥用史； 19 研究者认为不宜入组者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:苹果酸法米替尼胶囊 用法用量:胶囊剂；规格25mg、20mg。口服，每日一次，每次25mg，早餐前服用。可根据毒副作用将剂量调整至20mg；用药时程：连续给药28天为1个治疗周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病控制率 首次给药后12周评价为SD，PR，CR的受试者比例 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观有效率（ORR） 第2周期研究完成后评价 有效性指标 2 无进展生存期（PFS） 70%以上受试者发生疾病进展 有效性指标 3 总生存期（OS） 70%受试者发生死亡事件 有效性指标 4 安全性 研究全程 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 秦叔逵 | 学位 | 职称 | 院长 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 025-84453667 | qinsk@csco.org.cn | 邮政地址 | 江苏省南京市白下区太平南路杨公井34标34号中国人民解放军第八一医院 | ||
| 邮编 | 210002 | 单位名称 | 中国人民解放军第八一医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军第八一医院 | 秦叔逵 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 2 | 中国人民解放军第三零七医院 | 徐建明 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 哈尔滨医科大学附属第三医院 | 白玉贤 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 4 | 安徽医科大学第一附属医院 | 孙国平 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 5 | 南昌大学第一附属医院 | 熊建平 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 6 | 山西省肿瘤医院 | 梁晓波 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 7 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 丁克峰 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 8 | 中山大学附属第一医院 | 何裕隆 | 中国 | 广东 | 广州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军第八一医院伦理委员会 | 同意 | 2011-11-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 82 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 88 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2012-02-01； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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