基本信息
| 登记号 | CTR20132452 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 吉锁兴 | 首次公示信息日期 | 2016-02-29 |
| 申请人名称 | 中国预防医学科学院流行病学微生物学研究所晋城海斯药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132452 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用兰索拉唑 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL0502415 | ||
| 适应症 | 消化性溃疡出血患者 | ||
| 试验专业题目 | 注射用兰索拉唑治疗消化性溃疡所致急性上消化道出血随机、双盲、阳性药物平行对照、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用兰索拉唑治疗作用评价试验 | ||
| 试验方案编号 | 2009-045 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 吉锁兴 | 联系人座机 | 13934069482 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | jchszy@163.com | 联系人邮政地址 | 山西省晋城城区王台 | 联系人邮编 | 048006 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价晋城海斯制药有限公司生产的注射用兰索拉唑治疗消化性溃疡所致急性上消化道出血的疗效和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18～65岁患者，男女均可。 2 消化性溃疡所致急性上消化道出血，48小时内有呕血和/或黑便者。用药前48小时内经急诊胃镜检查确诊为消化性溃疡所致急性上消化道出血（活动期）。 3 试验前48小时内未使用过任何影响试验疗效观察的药物治疗。 4 签署知情同意书者。 5 同意按照研究方案的要求进行用药和接受评估者。 | ||
| 排除标准 | 1 经胃镜证实为食管胃底静脉曲张、门脉高压性胃病、贲门粘膜撕裂症、急性胃粘膜病变、Dieulafoy病等所致上消化道出血者。 2 妊娠妇女或正在哺乳期妇女。 3 试验前30天内溃疡发生并发症而进行手术者，或曾行胃切除、胃肠吻合术者。 4 有胃泌素瘤或胃恶性肿瘤者。 5 有其他伴发、并发症者(如有出血性休克等)。 6 酗酒、有药瘾者或有其他不宜作药物试验者。 7 对兰索拉唑和/或奥美拉唑过敏及过敏体质者。 8 内镜下确诊为小血管喷血者、需行紧急内镜下止血或外科手术治疗者。 9 患有严重的心、脑、肺、肝、肾疾病、重度高血压病者或实验室检查ALT、AST大于正常值上限1.5倍，Cr超出正常值上限，总胆红素大于正常值上限1.5倍。 10 凝血功能障碍，PT异常且超过正常对照3秒，APTT>1.5倍正常值上限或小剂量肝素治疗者。 11 在研究之前3个月内参加过其他药物的临床试验者。 12 试验前一周内及试验期间需使用其他影响试验疗效观察的药物者。 13 研究医生认为有任何不适合入选的情况者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用兰索拉唑 用法用量:注射剂，30mg，先用5ml注射用水完全溶解，再用100mL 0.9％的氯化钠注射液进行稀释，静脉滴注，需要使用过滤器，20-30分钟之间滴完。每天2次（间隔12小时），连用5天。 2 中文通用名:注射用兰索拉唑 用法用量:注射剂，30mg，先用5ml注射用水完全溶解，再用100mL 0.9％的氯化钠注射液进行稀释，静脉滴注，需要使用过滤器，20-30分钟之间滴完。每天2次（间隔12小时），连用5天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用奥美拉唑钠 用法用量:注射剂，40mg，先用5ml注射用水完全溶解，再用100ml 0.9％的氯化钠注射液进行稀释，静脉滴注，需要使用过滤器，20-30分钟之间滴完。每天2次（间隔12小时），连用5天。 2 中文通用名:注射用奥美拉唑钠 用法用量:注射剂，40mg，先用5ml注射用水完全溶解，再用100ml 0.9％的氯化钠注射液进行稀释，静脉滴注，需要使用过滤器，20-30分钟之间滴完。每天2次（间隔12小时），连用5天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估注射用兰索拉唑30mg静脉注射对消化性溃疡出血患者72小时和120小时的有效止血率并统计止血总有效率。 治疗5天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 出血停止所需时间 治疗5天 有效性指标 2 平均输血量 治疗期间 有效性指标 3 实验室检测指标 试验开始前和治疗结束后48小时内 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 李兆申 | 学位 | 职称 | 主任药师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13901960921 | zhsli@81890.net | 邮政地址 | 上海市长海路168号 | ||
| 邮编 | 110032 | 单位名称 | 上海长海医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海长海医院 | 李兆申 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 2 | 上海市第十人民医院 | 刘占举 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 3 | 无锡市人民医院 | 郭继中 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
| 4 | 四川大学华西医院 | 唐承薇 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 5 | 南京市第一医院 | 张振玉 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 6 | 南京医科大学附属淮安第一人民医院 | 杨晓钟 | 中国 | 江苏 | 淮安 |
| 7 | 南通大学附属医院 | 倪润州 | 中国 | 江苏 | 南通 |
| 8 | 广西医科大学第一附属医院 | 吕小平 | 中国 | 广西 | 南宁 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海长海医院医学伦理委员会 | 同意 | 2009-10-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 240 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2010-01-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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