基本信息
| 登记号 | CTR20132415 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘金毅 | 首次公示信息日期 | 2014-03-24 |
| 申请人名称 | 北京三元基因工程有限公司/ 北京毕艾欧科技发展有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132415 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20130593;CTR20130594; | ||
| 药物名称 | 试验药 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 慢性肝炎 | ||
| 试验专业题目 | 聚乙二醇新型集成干扰素突变体注射液多次给药的耐受性、药代动力学和药效动力学的临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 新型长效干扰素多次给药的安全性试验 | ||
| 试验方案编号 | PEG-IIFNm002 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 刘金毅 | 联系人座机 | 010-60219899 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | liujinyi@triprime.com | 联系人邮政地址 | 北京大兴工业开发区金苑路1号 | 联系人邮编 | 102600 |
三、临床试验信息
1、试验目的
1、评价PEG-IIFNm 在慢性乙型肝炎患者中多次用药的耐受性 2、初步观察PEG-IIFNm 对慢性乙型肝炎的临床疗效，为后续的临床研究提 供试验依据
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿作为受试对象，签署知情同意书 2 年龄：18-60岁（含18和60岁），男女不限，包括住院及门诊患者 3 体重指数 (BMI)在18-26范围内 4 HBsAg阳性超过6个月；筛选时HBsAg 和HBeAg均为阳性 5 HBV-DNA定量≥2×104 IU/ml（定量PCR法）或相当于此病毒载量 6 6个月内曾有ALT升高，筛选期1.5×ULN≤ALT≤l0×ULN | ||
| 排除标准 | 1 既往接受过干扰素治疗者 2 6个月内接受过系统抗病毒治疗或免疫调节剂治疗：包括核苷（酸）类似物，胸腺肽类，苦参素等 3 有乙型肝炎以外的其他肝病（酒精性肝病，非酒精性脂肪性肝炎，自身免疫性肝病，药物性肝炎以及遗传代谢性肝病，如肝豆状核变性、α1抗胰蛋白酶缺乏症等） 4 合并HAV、HCV、HDV、HEV、HIV、EBV、CMV现症感染者 5 患有其他严重疾病（恶性肿瘤，心、肺、肾等重要系统或脏器病变，血液病，糖尿病、高血压，甲状腺疾病、视网膜病、自身免疫性疾病如银屑病、既往抑郁症史、癫痫等） 6 实验室检查： 血象：白细胞计数（WBC）＜3×109/L；中性粒细胞计数（NEUT）＜1.5×109/L ；血小板（PLT）＜90×109/L；血红蛋白低于正常参考值下限； 肝功能：处于肝功能失代偿期或曾经有过肝功能失代偿史；血清总胆红素（TBil）>2倍ULN；血清白蛋白（ALB）＜35g/L；凝血功能：PT较正常值上限延长3秒以上， PTA＜60%；甲胎蛋白（AFP）≥100 ng/ml或B超显示肝脏占位或性质待定的结节；肾功能：血清肌酐（Cr）＞1.5倍ULN； 7 嗜烟酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位 = 啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒1杯；每日吸烟≥5支) 8 有过敏史，尤其是药物、蛋白质、其它生物制品、食物及花粉过敏史及对干扰素或其中任何成份有过敏史者 9 妊娠期、哺乳期妇女或在1.5年内有生育计划者（包括男性） 10 在临床试验前3个月内参加过其他任何临床试验 11 不能遵从试验要求，无法合作者 12 其他研究者认为不适宜参加本研究者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:试验药 用法用量:低剂量组：注射液；规格150μg:0.5ml/支，每周1次，120μg/次，皮下注射，用药时程：连续用药共计12周。 2 中文通用名:试验药 用法用量:高剂量组：注射液；规格150μg:0.5ml/支，每周1次，180μg/次，皮下注射，用药时程：连续用药共计12周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体格检查、心电图、胸片、B超、眼底检查、听力检测及血常规、血生化等实验室检查 治疗12周后 安全性指标 2 评价HBV DNA 水平较基线下降≥2 log10的应答率 治疗12周后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 李宁，院长 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-83997181 | lining@bjyayh.com.cn | 邮政地址 | 北京市丰台区右安门外西头条8号 | ||
| 邮编 | 100069 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | |||
| 2 | 姓名 | 王美霞，博士 | 学位 | 职称 | 副主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-83997181 | wangmeixiad@163.com | 邮政地址 | 北京市丰台区右安门外西头条8号 | ||
| 邮编 | 100069 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京佑安医院国家药物临床试验机构 | 李宁、王美霞 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2013-03-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 24 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 24 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2013-05-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/92407.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
