基本信息
| 登记号 | CTR20230973 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张宪美 | 首次公示信息日期 | 2023-04-10 |
| 申请人名称 | 北京阳光诺和药物研究股份有限公司/ 北京百奥药业有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230973 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 缬沙坦左氨氯地平片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于治疗原发性高血压和单药治疗不能充分控制高血压的患者 | ||
| 试验专业题目 | 评价NHKC-1用于缬沙坦胶囊单药治疗4周后血压不能控制的原发性轻、中度高血压患者的有效性和安全性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价NHKC-1用于缬沙坦胶囊单药治疗4周后血压不能控制的原发性轻、中度高血压患者的有效性和安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | NHKC-1-III-01 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2023-06-30 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评价NHKC-1用于缬沙坦胶囊单药治疗4周后血压控制不佳的原发性轻、中度高血压患者的有效性 次要目的： 评价NHKC-1用于缬沙坦胶囊单药治疗4周后血压控制不佳的原发性轻、中度高血压患者的安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18~75周岁（包括边界值）的成年人（男女兼有）且19.0≤BMI≤30.0kg/m2 2 根据《中国高血压防治指南》（2018修订版）诊断标准，诊断为轻、中度原发性高血压 3 筛选时满足以下任一情况： ① 对于未接受治疗的受试者（新近诊断的原发性高血压或虽有高血压病史但在筛选前至少4周未服用任何降压药物）或正在接受其他单药降压治疗的受试者，诊室sitDBP≥95mmHg且sitSBP≥140mmHg先进入2周安慰剂导入期。 ② 稳定连续服用4周缬沙坦（80mg/天）的受试者，诊室sitDBP≥95mmHg且sitSBP≥140mmHg可以直接进入4周缬沙坦胶囊单药导入期。 安慰剂导入期结束诊室sitDBP≥95mmHg且sitSBP≥140mmHg进入缬沙坦胶囊导入期。 缬沙坦胶囊4周导入结束后诊室sitDBP＞90mmHg随机进入双盲核心治疗期 4 对于具有潜在生育能力的男性或女性受试者在筛选期至服用最后一剂试验用药品后至少1个月，必须愿意采取有效的避孕措施（筛选前未服用避孕药受试者，研究期间禁止使用；如筛选前服用避孕药，在研究期间应尽量不改变使用药物及剂量） 5 受试者能够和研究者保持良好的沟通，充分了解试验的目的、过程以及风险等信息，同意遵守临床试验的各项要求，并自愿签署并同意书 | ||
| 排除标准 | 1 特殊人群高血压（难治性高血压受试者、高血压急症和亚急症等）和继发性高血压 2 既往对苯磺酸氨氯地平、左旋氨氯地平或缬沙坦及相关药物（二氢吡啶类钙通道阻滞剂、血管紧张素II受体阻滞剂）过敏 3 近5年内具有恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外），或目前正在评估潜在的恶性肿瘤 4 研究者认为不能很好控制的糖尿病患者（空腹血糖>11.1mmol/L或糖化血红蛋白＞9%）或有合并症【肾病（GFR＜60mL/min）、周围神经病变者】 5 有自身免疫病（需要全身用糖皮质激素治疗）、甲状腺功能异常（甲功五项检查异常且有临床意义） 6 筛选前3个月内有下列疾病史或症状者： 严重阻塞性冠状动脉疾病、快速型心律失常、心力衰竭、二度至三度心脏传导阻滞、房颤； 患有出血性脑卒中或缺血性脑卒中疾病； 双侧或单侧肾动脉狭窄； 严重主动脉狭窄； 胆道梗阻 7 筛选前3个月内曾接受或正在接受任何其他试验用药品或试验器械的治疗 8 筛选前3个月内有药物滥用史及酗酒史（酗酒史：平均每天饮酒量超过啤酒720mL、酒精量40%的烈酒90mL、葡萄酒300mL） 9 筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒DNA载量（HBVDNA）高于当地实验室检测下限值；抗丙型肝炎抗体阳性且丙肝病毒RNA载量（HCV-RNA）高于当地实验室检测下限值（只有在乙肝表面抗原阳性或者丙肝抗体阳性时进行定量检测）；或梅毒抗体阳性者或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果为阳性者 10 筛选前4周内使用下列药物者： 与研究药物相互作用：CYP3A4诱导剂（卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、利福平和圣约翰草等），CYP3A4抑制剂（伊曲康唑、酮康唑、红霉素、利托那韦、他克莫司，环孢素等）。 不稳定使用硝酸酯类（例硝酸甘油、单硝酸异山梨酯） 11 妊娠或哺乳期的女性 12 肝/肾功能受损（本地实验室检查）： 丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶>2 倍正常值上限； 总胆红素>1.5 倍正常值上限； 血肌酐>1.5 倍正常值上限或尿蛋白>++ 13 安慰剂导入期或缬沙坦胶囊单药导入期用药依从性<80%或>120% 14 研究者认为不适合参加本试验的其他情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:缬沙坦左氨氯地平片 英文通用名:Valsartan and Levamlodipine Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:80mg/2.5mg 用法用量:双盲核心治疗期（8周）： 试验组：受试者空腹口服，每日早晨一次，每次试验药1片。 用药时程:试验组双盲核心治疗期（8周），每天一片。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:缬沙坦胶囊 英文通用名:Valsartan Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:80mg 用法用量:缬沙坦胶囊单药导入期（4周）：进入缬沙坦胶囊单药导入期的受试者，空腹口服，每日早晨一次，每次缬沙坦胶囊1粒。 双盲核心治疗期（8周）：对照组（：受试者空腹口服，每日早晨一次，每次缬沙坦胶囊1粒。 用药时程:缬沙坦胶囊单药导入期（4周）和对照组双盲核心治疗期（8周），每天一粒。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 双盲核心治疗第8周诊室坐位舒张压（sitDBP）相对基线值（双盲核心治疗期开始）的变化 完成双盲核心治疗第8周后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 双盲核心治疗第4周诊室坐位舒张压（sitDBP）相对基线值（双盲核心治疗期开始）的变化 完成双盲核心治疗第4周后 有效性指标 2 双盲核心治疗第4周、第8周诊室坐位收缩压（sitSBP）相对基线值（双盲核心治疗期开始）的变化 完成双盲核心治疗第4周、第8周后 有效性指标 3 双盲核心治疗第4周诊室血压的降压有效率 完成双盲核心治疗第4周后 有效性指标 4 双盲核心治疗第8周诊室血压的降压有效率 完成双盲核心治疗第8周后 有效性指标 5 不良事件及发生率（包括低血压事件发生情况及发生率）； 生命体征； 体格检查； 12-导联心电图检查； 实验室检查（血常规、血生化、尿常规）； 血妊娠检查（仅育龄期女性受试者） 整个试验期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 孙宁玲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京大学人民医院 | 陈源源 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 延安大学咸阳医院 | 路娟 | 中国 | 陕西省 | 延安市 |
| 4 | 赤峰市医院 | 王卫芳 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 5 | 南宁市第一人民医院 | 王晓东 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 6 | 临沂市人民医院 | 孙桂玲 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 7 | 南昌大学第二附属医院 | 李菊香 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 8 | 洛阳市第三人民医院 | 李立鹏 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 9 | 山西省运城市中心医院 | 郝六一 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 10 | 山西省心血管病医院 | 韩学斌 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 11 | 无锡市第二人民医院 | 徐欣 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 12 | 重庆医科大学附属第一医院 | 罗素新 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 13 | 湘潭市中心医院 | 湘潭市 | 中国 | 湖南省 | 湘潭市 |
| 14 | 武汉大学人民医院 | 包明威 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 15 | 湖州市中心医院 | 程震锋 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-03-02 |
| 2 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-07-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 300 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 83 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-04-25； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-06-22； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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