基本信息
| 登记号 | CTR20212181 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 高昆 | 首次公示信息日期 | 2021-08-31 |
| 申请人名称 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212181 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20190294,CTR20201928,CTR20210415 | ||
| 药物名称 | 氟唑帕利胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 肾功能损害 | ||
| 试验专业题目 | 氟唑帕利在肾功能损害和健康受试者体内的多中心、非随机、开放、平行对照的药代动力学研究 | ||
| 试验通俗题目 | 氟唑帕利在肾功能损害和健康受试者体内的多中心、非随机、开放、平行对照的药代动力学研究 | ||
| 试验方案编号 | SHR3162-I-119 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2021-05-26 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 高昆 | 联系人座机 | 0518-82342973 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | Kun.gao@hengrui.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-南京市-鼓楼区中央路19号金峰大厦1805 | 联系人邮编 | 210008 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：评价氟唑帕利和主要代谢产物（SHR165202, 又称M1-1）在轻度和中度肾功能损害受试者与健康受试者体内的药代动力学差异，为制定肾功能损害患者的临床用药方案提供依据。 次要研究目的：评价轻度和中度肾功能损害受试者与健康受试者服用氟唑帕利胶囊的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性；药代动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；（限肾功能损害受试者） 2 年龄18至70周岁（包括两端值），性别不限；（限肾功能损害受试者） 3 体重指数（BMI）在18 kg/m2~28 kg/m2范围内（包括两端值）；（限肾功能损害受试者） 4 肾小球滤过率需满足以下标准[1-3] （GFR，mL/min，参考附录一计算[4-6]）：（限肾功能损害受试者） 轻度肾功能损害受试者(CKD2期)：60-89 mL/min（包括两端值） 中度肾功能损害受试者（CKD3期）：30-59 mL/min（包括两端值）； 5 肾功能状态稳定，给药前两次检测GFR结果（两次检测需间隔至少3天）需在同一CKD分期内；（限肾功能损害受试者） 6 除肾功能损害及并发症外，研究者根据病史问询、全面体格检查、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等）、12-导联心电图、X-胸片（正位）、腹部B超检查等判断身体状态良好；（限肾功能损害受试者） 7 可生育女性必须已经采取可靠的高效避孕措施且筛选基线血妊娠检查为阴性（若筛选检查距离首次给药小于72 h，则基线检查尿妊娠），并且愿意在签署知情同意书后直至末次给予试验药物后7个月内采用适当的高效方法避孕；男性受试者愿意在试验期间及末次给予试验药物后7个月内无生育计划且自愿采取高效避孕措施，或已手术绝育（参考附录二）；（限肾功能损害受试者） 8 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；（限健康受试者） 9 年龄18至70周岁（包括两端值），性别不限；（限健康受试者） 10 体重指数（BMI）在18 kg/m2~28 kg/m2范围内（包括两端值）；（限健康受试者） 11 肾小球滤过率（GFR，参考附录一计算）≥ 90 mL/min；（限健康受试者） 12 全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等）、12-导联心电图、X-胸片（正位）、腹部B超等检查正常或异常且无临床意义者; （限健康受试者） 13 可生育女性必须已经采取可靠的高效避孕措施且筛选基线血妊娠检查为阴性（若筛选检查距离首次给药小于72 h，则基线检查尿妊娠），并且愿意在签署知情同意书后直至末次给予试验药物后7个月内采用适当的高效方法避孕；男性受试者愿意在试验期间及末次给予试验药物后7个月内无生育计划且自愿采取高效避孕措施，或已手术绝育（参考附录二）；（限健康受试者） | ||
| 排除标准 | 1 曾经做过肾移植；（限肾功能损害受试者） 2 研究期间需要肾透析；（限肾功能损害受试者） 3 尿失禁或者无尿；（限肾功能损害受试者） 4 对研究药物或辅料（羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁和二氧化硅）过敏者；（限肾功能损害受试者） 5 在治疗开始前12个月内患有临床意义的心脏疾病，包括但不限于：充血性心力衰竭、症状性冠状动脉疾病、心肌梗死、QTcF≥470 ms（女性）或QTcF≥450 ms（男性）等；（限肾功能损害受试者） 6 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140 mm Hg或者舒张压≥90 mm Hg）的患者；（限肾功能损害受试者） 7 有影响代谢的肝脏疾病或影响吸收的消化道疾病；（限肾功能损害受试者） 8 筛选前3个月内献血量≥400 mL，或筛选前1个月内献血量≥200 mL，或接受输血者；（限肾功能损害受试者） 9 筛选前3个月使用过任何临床试验药物者；（限肾功能损害受试者） 10 在服用研究药物前28天使用了对CYP3A酶具有诱导的药物；在服用研究药物前14天，使用了对CYP3A酶具有抑制作用的药物；（限肾功能损害受试者） 11 嗜烟酒者(每周饮用大于等于14个单位的酒精：1个单位=啤酒360 mL，或白酒45 mL，或葡萄酒150 mL；每日吸烟≥5支)，或在试验期间不能禁烟和禁酒者，或酒精筛查阳性者；（限肾功能损害受试者） 12 毒品筛查阳性者，或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；（限肾功能损害受试者） 13 怀孕或者哺乳期女性，不愿采取避孕措施的育龄男性和女性；（限肾功能损害受试者） 14 有活动性 HBV或 HCV感染者，或梅毒感染阳性；（限肾功能损害受试者） 15 有免疫缺陷病史（包括 HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病）或器官移植史；（限肾功能损害受试者） 16 在服用研究药物前48小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）或酒精类饮料或葡萄柚（西柚）或柚子以及含有葡萄柚或柚子成分的产品（西柚汁、柚子汁等）；（限肾功能损害受试者） 17 在服药前48小时直至研究结束，受试者剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的因素；（限肾功能损害受试者） 18 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。（限肾功能损害受试者） 19 曾经做过肾移植；（限健康受试者） 20 对研究药物或辅料（羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁和二氧化硅）过敏者；（限健康受试者） 21 在治疗开始前12个月内患有临床意义的心脏疾病，包括但不限于：充血性心力衰竭、症状性冠状动脉疾病、心肌梗死、QTcF≥470 ms（女性）或QTcF≥450 ms（男性）等；（限健康受试者） 22 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140 mm Hg或者舒张压≥90 mm Hg）的患者；（限健康受试者） 23 有影响代谢的肝脏疾病或影响吸收的消化道疾病；（限健康受试者） 24 筛选前3个月内献血量≥400 mL，或筛选前1个月内献血量≥200 mL，或接受输血者；（限健康受试者） 25 筛选前3个月使用过任何临床试验药物者；（限健康受试者） 26 在服用研究药物前28天使用了对CYP3A酶具有诱导的药物，在服用研究药物前14天使用了对CYP3A酶具有抑制作用的药物；（限健康受试者） 27 嗜烟酒者(每周饮用大于等于14个单位的酒精：1个单位=啤酒360 mL，或白酒45 mL，或葡萄酒150 mL；每日吸烟≥5支)，或在试验期间不能禁烟和禁酒者，或酒精筛查阳性者；（限健康受试者） 28 毒品筛查阳性者，或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；（限健康受试者） 29 怀孕或者哺乳期女性，不愿采取避孕措施的育龄男性和女性；（限健康受试者） 30 有活动性 HBV或 HCV感染者，或梅毒感染阳性；（限健康受试者） 31 有免疫缺陷病史（包括 HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病）或器官移植史；（限健康受试者） 32 在服用研究药物前48小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）或酒精类饮料或葡萄柚（西柚）或柚子以及含有葡萄柚或柚子成分的产品（西柚汁、柚子汁等）；（限健康受试者） 33 在服药前48小时直至研究结束，受试者剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的因素；（限健康受试者） 34 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。（限健康受试者） | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:氟唑帕利胶囊 英文通用名:无 商品名称:艾瑞颐 剂型:胶囊 规格:50 mg/粒 用法用量:单次用药，空腹口服 1 粒，240mL 水送服 用药时程:共服药1次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 氟唑帕利和主要代谢产物（SHR165202）主要药代动力学参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞（如适用） 基线至用药后5天内 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 氟唑帕利和主要代谢产物（SHR165202）次要药代动力学参数：Tmax、t1/2、CL/F、V/F、Ae、CLr、Ae%等 基线至用药后5天内 有效性指标 2 氟唑帕利和主要代谢产物（SHR165202）的血浆蛋白结合率 用药后3h 有效性指标 3 不良事件／严重不良事件的发生率以及严重程度（基于NCI-CTC AE 5.0进行评级）：通过生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、12-导联心电图）等进行评价 基线至用药后12天内 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 钟玲 | 学位 | 内科博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13896155895 | 536576113@qq.com | 邮政地址 | 重庆市-重庆市-南岸区天文大道288号（重庆医科大学附属第二医院江南院区） | ||
| 邮编 | 400000 | 单位名称 | 重庆医科大学附属第二医院 | |||
| 2 | 姓名 | 王俊霞 | 学位 | 内科硕士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18638859997 | lyyzwjx@126.com | 邮政地址 | 河南省-洛阳市-涧西区景华路24号 | ||
| 邮编 | 471003 | 单位名称 | 河南科技大学第一附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 重庆医科大学附属第二医院 | 钟玲 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 2 | 河南科技大学第一附属医院 | 王俊霞 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 3 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 翟学佳 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 重庆医科大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2021-08-10 |
| 2 | 河南科技大学第一附属医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-09-16 |
| 3 | 河南科技大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-09-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 24 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 7 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-11-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-12-01； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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