基本信息
| 登记号 | CTR20212229 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王晨 | 首次公示信息日期 | 2021-09-22 |
| 申请人名称 | 北京协和药厂 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212229 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20170418 | ||
| 药物名称 | 双环醇片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 急性药物性肝损伤 | ||
| 试验专业题目 | 双环醇片治疗急性药物性肝损伤多中心、随机、双盲、阳性对照Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 双环醇片治疗急性药物性肝损伤的安全性和疗效的Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | SHC-2020 | 方案最新版本号 | V3.0 |
| 版本日期: | 2022-01-26 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以多烯磷脂酰胆碱胶囊为阳性对照药，进一步评价双环醇片治疗急性药物性肝损伤的安全性和疗效。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18~75周岁，性别不限； 2 筛选时，血清肝脏生化检查的阈值达到下列标准之一：i：ALT≥5ULN；ii：ALP≥2ULN；iii：ALT≥3ULN，同时TBiL≥2ULN； 3 筛选时，以ALT显著升高为主要表现的肝细胞损伤型或混合型DILI为主； 4 符合急性药物性肝损伤临床诊断，RUCAM因果关系评价量表评分≥6分。如果RUCAM因果关系评价量表评分为3~5分，则需3位肝病专家对该患者的诊断进行评估，且至少2位专家均判定为DILI后方可入组； 5 肝脏生化学指标（ALT、AST、ALP、GGT、TBiL、白蛋白、凝血酶原时间）异常持续时间不超过90天； 6 患者在完全了解本试验的性质、本人疾病的性质、药物的特性、相关的治疗方法和参加试验可能需承担的风险后，能理解并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 本次的急性肝损伤是由其他原因（如病毒性肝炎、酒精性肝病和非酒精性脂肪性肝病等）引起； 2 有急性、亚急性肝衰竭倾向者；有急性肝功能衰竭或肝功能失代偿表现者，如出现肝性脑病、腹水、白蛋白低于正常值、凝血酶原时间国际标准化比率（INR）大于1.5； 3 胆汁淤积型DILI； 4 血肌酐大于正常值上限1.5倍以上者； 5 重度以上或危及生命的心、肺、脑、肾、胃肠道及全身系统疾病者； 6 同时应用影响本试验疗效观察的药物； 7 对研究药物过敏或不耐受者； 8 患者无能力表达自己的主诉，如精神病及严重神经官能症者； 9 依从性差不能合作者； 10 孕妇、哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女； 11 3个月内参加其他临床试验者； 12 入组前3天内使用过熊去氧胆酸或腺苷蛋氨酸以外的保肝药物者； 13 研究者认为有任何不适合入选的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:双环醇片 英文通用名:bicyclol tablets 商品名称:百赛诺 剂型:片剂 规格:25mg/片 用法用量:口服，每日三次，每次50mg 用药时程:连续用药4周 2 中文通用名:双环醇片 英文通用名:Bicyclol Tablets 商品名称:百赛诺 剂型:片剂 规格:25mg/片 用法用量:口服，每日三次，每次50mg 用药时程:连续用药4周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:多烯磷脂酰胆碱胶囊 英文通用名:Polyene Phosphatidylcholine Capsules 商品名称:易善复 剂型:胶囊剂 规格:228mg/粒 用法用量:口服，每日三次，每次456mg 用药时程:连续用药4周 2 中文通用名:多烯磷脂酰胆碱胶囊 英文通用名:Polyene Phosphatidylcholine Capsules 商品名称:易善复 剂型:胶囊剂 规格:228mg/粒 用法用量:口服，每日三次，每次456mg 用药时程:连续用药4周 3 中文通用名:多烯磷脂酰胆碱胶囊 英文通用名:Polyene Phosphatidylcholine Capsules 商品名称:易善复 剂型:胶囊剂 规格:228mg/粒 用法用量:口服，每日三次，每次456mg 用药时程:连续用药4周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗 4 周血清 ALT 的复常率 治疗4周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗2周血清ALT的复常率 治疗2周 有效性指标 2 治疗2 、4 周血清ALT相对于基线的下降值 治疗2 、4 周 有效性指标 3 从开始治疗到ALT复常的时间 从开始治疗到ALT复常的时间 有效性指标 4 治疗 2 、 4 周血清AST的复常率 治疗 2 、 4 周 有效性指标 5 治疗 2 、 4 周血清AST 相对于基线的下降值 治疗 2 、 4 周 有效性指标 6 不良事件的发生情况 治疗期和随访期 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 茅益民 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 中国人民解放军海军第九〇五医院 | 陈成伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 上海市肺科医院 | 顾瑾 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 上海市普陀区中心医院 | 薛冬英 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 上海市同济医院 | 王迎昕 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 6 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 谢青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 7 | 首都医科大学附属北京胸科医院 | 初乃惠 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 8 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 谢雯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 9 | 河南省传染病医院 | 陈裕 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 10 | 新乡医学院第一附属医院 | 王永亮 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 11 | 江苏省人民医院 | 李军 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 12 | 中南大学湘雅二医院 | 李异 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 13 | 武汉市肺科医院 | 杜荣辉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 14 | 山东省胸科医院 | 邱丽华 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 15 | 河北省胸科医院 | 李志惠 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 16 | 福建省福州结核病防治院 | 陈晓红 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 17 | 苏州市第五人民医院 | 沈兴华 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 18 | 安徽省胸科医院 | 王华 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 19 | 赣州市第五人民医院 | 许飞 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军海军第九〇五医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-07-29 |
| 2 | 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-08-25 |
| 3 | 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-03-16 |
| 4 | 中国人民解放军海军第九〇五医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-05-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 360 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 247 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-12-13； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-12-20； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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