基本信息
| 登记号 | CTR20230957 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张晓星 | 首次公示信息日期 | 2023-04-12 |
| 申请人名称 | 江苏中新医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230957 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20191810 | ||
| 药物名称 | 重组人神经生长因子（ZX1305）注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 开角型青光眼导致的视神经损伤 | ||
| 试验专业题目 | 重组人神经生长因子（ZX1305）注射液治疗开角型青光眼导致的视神经损伤有效性、安全性和免疫原性的II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 重组人神经生长因子（ZX1305）注射液Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | PR-JSZX-2022002F | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2023-07-03 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：探索肌肉注射重组人神经生长因子（ZX1305）注射液治疗开角型青光眼导致的视神经损伤的有效性，为后期临床试验设计提供依据。 次要研究目的：探索肌肉注射重组人神经生长因子（ZX1305）注射液治疗开角型青光眼导致的视神经损伤的安全性和免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 单眼或双眼（以发病较重的一侧作为研究眼，双眼严重程度一致，以右眼作为研究眼）符合原发性开角型青光眼诊断标准 2 筛选时，降眼压药物/青光眼术后/未用药情况下眼压10~21mmHg（包含临界值） 3 筛选时，视野缺损晚期青光眼干预研究（AGIS）计分法≥6分且＜17分，杯盘比＞0.6，最佳矫正视力≥0.3 4 自愿参加本临床试验，并能理解和签署知情同意书 5 年龄18~80周岁（包括临界值），性别不限 | ||
| 排除标准 | 1 已确诊为闭角型青光眼、绝对期青光眼、青光眼睫状体综合征、高眼压、继发性青光眼 2 合并各种眼底病变者，如视网膜脱落、视网膜静脉阻塞、视网膜色素变性、血液或血管疾病 3 合并眼部感染或合并有角膜、虹膜、晶状体病变者，或独眼患者 4 随机前两个月内有内眼手术史或近视眼激光手术史者 5 导入期内，受试者使用降眼压药物后，眼压无法得到控制（＜10mmHg或＞21mmHg）的受试者 6 注射部位有感染，随机前无法痊愈者 7 已知或怀疑对研究药物或辅料成分过敏者 8 有严重的心血管、肝、肾或造血系统病变、控制不佳的糖尿病患者（空腹血糖＞11.1mmol/L），药物控制后仍旧收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg 9 因严重的精神或语言障碍不能按临床试验方案完成研究者 10 随机前，接受同类神经营养因子治疗和/或使用可能干扰研究的药物（如神经保护剂类）的受试者停药未超过5个半衰期和（或）14天者（注：5个半衰期与14天进行比较，要求的停药时间需超过最长者） 11 妊娠期、哺乳期、血妊娠检查阳性或最近一个月没有采取有效避孕措施的女性，以及在整个试验期间不愿采取有效的非药物避孕措施、试验结束后1年内不愿采取有效避孕措施的男性或女性 12 研究者评估可能存在依从性差者 13 最近3个月内参加过其他临床试验 14 经研究者判断存在可能影响本研究判断的其他医学状况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人神经生长因子（ZX1305）注射液 英文通用名:Recombinant Human Nerve Growth Factor Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.4 mL/支 用法用量:肌肉注射，给药6周，0.6mL 用药时程:6周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.4 mL/支 用法用量:肌肉注射，给药6周，0.6mL 用药时程:6周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 视野平均缺损（MD）较基线的变化 6周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 视野平均缺损（MD）较基线的变化 12周、18周、24周 有效性指标 2 视网膜神经纤维层厚度、最佳矫正视力、AGIS评分等较基线的变化 6周、12周、18周、24周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科首都医科大学附属北京同仁医院大学附属北京同仁医院 | 王宁利 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2023-02-02 |
| 2 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2023-07-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 45 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-05-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-05-19； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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