基本信息
| 登记号 | CTR20210121 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 赛诺菲 | 首次公示信息日期 | 2021-01-26 |
| 申请人名称 | Genzyme Corporation/ Sanofi-aventis recherche & développement/ 赛诺菲（中国）投资有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210121 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | SAR442168 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 非复发性继发进展型多发性硬化 | ||
| 试验专业题目 | 一项在非复发性继发进展型多发性硬化受试者中对比SAR442168与安慰剂的疗效和安全性的III期、随机、双盲研究（HERCULES） | ||
| 试验通俗题目 | BTK抑制剂tolebrutinib (SAR442168)的非复发性继发进展型多发性硬化（NRSPMS）研究 HERCULES | ||
| 试验方案编号 | EFC16645 | 方案最新版本号 | 修订版临床试验方案08 |
| 版本日期: | 2022-12-14 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 赛诺菲 | 联系人座机 | 65634716 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | Contact-US.CN@sanofi.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区建国路112号 | 联系人邮编 | 100022 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：与安慰剂相比，确定SAR442168延缓非复发性继发进展型多发性硬化(NRSPMS)残疾进展的疗效 次要目的：评价SAR442168与安慰剂相比在临床终点、磁共振成像（MRI）损伤、认知能力、身体功能和生活质量方面的疗效；评价SAR442168给药的安全性和耐受性；评价SAR442168和相关代谢产物在NRSPMS患者中的群体药代动力学及其与疗效和安全性的关系;评价SAR442168的药效学（PD）
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄必须在18至60岁（含）之间 2 受试者必须根据2017年修订版McDonald标准既往曾被诊断为RRMS 3 受试者在筛选时的扩展的残疾状态量表(EDSS)评分必须为3.0-6.5分（含） 4 受试者必须具有在筛选前12个月内观察到的残疾进展证据 5 至少24个月无临床复发 6 对于临床研究的受试者而言，受试者所采取的避孕措施应符合当地有关避孕方法的规定 | ||
| 排除标准 | 1 可能对参加研究造成不利影响的症状，例如预期生存期较短 2 存在人体免疫缺陷病毒（HIV）感染史；进行性多灶性白质脑病（PML）；乙型肝炎表面抗原和/或乙型肝炎核心抗体阳性和/或丙型肝炎抗体阳性；活动性或潜伏性结核（TB）:应在筛选时进行TB 检测，如有临床指征，在研究期间再次进行，可根据临床判断、临界结果或临床疑似TB 感染重复进行。如果确认活动性或隐匿性 TB，可以在完成完整抗结核治疗后重新筛选患者;其他感染会对参与研究产生不良影响 3 筛选访视前5年内有恶性肿瘤史 4 在筛选访视前一年中有活动性酒精使用相关疾病、滥用酒精或药物。 5 筛选访视前2年内任何需要住院的精神疾病 6 筛选时任何具有临床意义的的实验室异常值（包括肝损伤证据）或心电图异常 7 在筛选访视前任何时间存在出血性疾病或已知血小板功能障碍。筛选访视时的血小板计数＜150000/μL 8 根据研究者的判断，筛选前6个月内发生过重大出血事件，例如但不限于脑出血或胃肠道出血 9 受试者在筛选访视时的淋巴细胞计数低于正常值下限（LLN） 10 受试者在首次治疗访视前2个月内接种了活（减毒）疫苗 11 受试者在筛选访视前4周内接受了重大手术，或受试者计划在研究期间择期进行任何重大手术 12 受试者在特定时间内已经接受了多发性硬化（MS）的药物或者治疗 13 受试者正在接受强效CYP3A或CYP2C8肝酶诱导剂或抑制剂 14 正在使用抗凝血药/抗血小板治疗的受试者（例如阿司匹林，氯吡格雷，华法林） 15 存在MRI禁忌症 16 经研究者判断，可能对受试者或本研究中的IMP 给药产生不利影响的持续性慢性或活动性或反复全身性感染。 17 排除相关肝病病史的患者、肝功检测（ALT、AST、ALP、BIL）异常的患者、转铁蛋白饱和度和/或铁蛋白水平增高的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SAR442168 英文通用名:SAR442168 商品名称:NA 剂型:薄膜包衣片剂 规格:60mg 用法用量:口服，每日一次 用药时程:24到48个月 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:薄膜包衣片剂 规格:0mg 用法用量:口服，每日一次 用药时程:24到48个月 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 至6个月确认的残疾进展(CDP) 发生的时间 每3个月，最长至约48个月 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 至9孔柱测试（9-HPT）和计时25英尺步行（T25-FW）持续20%增加至少3个月的时间 每3个月，最长至约48个月 有效性指标 2 至3个月CDP发生的时间 每3个月，最长至约48个月 有效性指标 3 MRI检测到的T2高信号病变 前两年，每半年一次；之后每年一次 有效性指标 4 确认的残疾改善发生的时间 每3个月，最长至约48个月 有效性指标 5 脑容量损失（BVL） 前两年，每半年一次；之后每年一次 有效性指标 6 认知功能变化 每3个月，最长至约48个月 有效性指标 7 多发性硬化生活质量-54（MSQoL-54）问卷评分变化 每6个月，最长至约48个月 有效性指标 8 安全性和耐受性 每3个月，最长至约48个月 安全性指标 9 群体药代动力学评估 第6、9和12个月 有效性指标+安全性指标 10 血浆神经微丝轻链（NfL）水平变化（中国区不参与） 基线至大约48个月 有效性指标 11 血清免疫球蛋白水平变化 第0、6、12个月，之后每年一次至约48个月 有效性指标 12 淋巴细胞表型亚群变化 第0、6、12个月，之后每年一次至约48个月 有效性指标 13 血清壳多糖酶-3样蛋白1(Chi3L1)水平变化 第0、3、6、12个月，之后每年一次至约48个月 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 胡学强 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 020-85252327 | hxq245600@qq.com | 邮政地址 | 广东省-广州市-天河区天河路600号综合楼8楼神经内科教授办公室 | ||
| 邮编 | 510630 | 单位名称 | 中山大学附属第三医院 | |||
| 2 | 姓名 | 邱伟 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 020-85252327 | qiuwei120@vip.163.com | 邮政地址 | 广东省-广州市-天河区天河路600号综合楼8楼神经内科教授办公室 | ||
| 邮编 | 510630 | 单位名称 | 中山大学附属第三医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学附属第三医院 | 胡学强/邱伟 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 北京协和医院 | 徐雁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 吉林大学第一医院 | 金涛 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 4 | 四川大学华西医院 | 周红雨 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 5 | 北京大学第一医院 | 高枫 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 浙江大学附属第二医院 | 张宝荣 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 7 | 山西医科大学第一医院 | 张美妮 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 8 | 北京医院 | 张华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 9 | 首都医科大学宣武医院 | 李海峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 10 | 河北医科大学第二医院 | 檀国军 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 11 | 空军军医大学唐都医院 | 李宏增 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 12 | 重庆医科大学附属第一医院 | 秦新月 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 13 | 中国人民解放军总医院 | 黄德晖 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 14 | 内蒙古医科大学附属医院 | 赵世刚 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 15 | 福建医科大学附属第一医院 | 林艾羽 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学附属第三医院 | 修改后同意 | 2020-12-09 |
| 2 | 中山大学附属第三医院 | 同意 | 2020-12-18 |
| 3 | 中山大学附属第三医院 | 同意 | 2021-10-27 |
| 4 | 中山大学附属第三医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-03-30 |
| 5 | 中山大学附属第三医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-27 |
| 6 | 中山大学附属第三医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-01-16 |
| 7 | 中山大学附属第三医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-03-29 |
| 8 | 中山大学附属第三医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-10-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 18 ； 国际: 1290 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 24 ； 国际: 1131 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-03-30； 国际：2020-09-24； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-04-22； 国际：2020-10-23； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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