基本信息
| 登记号 | CTR20210120 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李晓静 | 首次公示信息日期 | 2021-02-01 |
| 申请人名称 | Gilead Sciences International Ltd./ Gilead Sciences Ireland UC/ 吉利德（上海）医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210120 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 比克替拉韦/恩曲他滨/丙酚替诺福韦片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品适用于作为完整方案治疗人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染的成人，且患者目前和既往无对整合酶抑制剂类药物、恩曲他滨或替诺福韦产生病毒耐药性的证据。 | ||
| 试验专业题目 | 一项评估必妥维治疗中国人类免疫缺陷病毒-1（HIV-1）感染患者的安全性和有效性的上市后研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项评估必妥维治疗中国人类免疫缺陷病毒-1（HIV-1）感染患者的安全性和有效性的上市后研究 | ||
| 试验方案编号 | GS-CN-380-5759 | 方案最新版本号 | 修正案 1.0 |
| 版本日期: | 2022-06-20 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李晓静 | 联系人座机 | 021-22276880 | 联系人手机号 | 15051876852 |
| 联系人Email | xiaojing.li10@gilead.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1198号31层 | 联系人邮编 | 200122 |
三、临床试验信息
1、试验目的
在常规临床护理中评估使用 B/F/TAF 治疗期间的有效性、安全性、依从性、资源利用情况和患者健康状况。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 HIV-1 感染 2 已获悉研究的所有相关方面并自愿签署知情同意书的患者（ 18 岁或以上的患者） 3 根据批准的 产品 信息，开始使用 B/F/TAF 进行治疗 | ||
| 排除标准 | 1 在中国批准的处方信息之外使用必妥维 ® 治疗的患者 2 同时参与 HIV 治疗的临床试验（不测试试验用药品的试验除外） 3 有处方信息所示禁忌症的患者 4 计划在研究期间出国一段时间的患者 5 研究者认为可能不会维持至少 48 周定期医疗随访的患者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:比克恩丙诺片 英文通用名:Bictegravir Sodium, Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide Fumarate Tablets 商品名称:必妥维® 剂型:片剂 规格:每片含比克替拉韦钠（以比克替拉韦计）50mg，恩曲他滨200mg，富马酸丙酚替诺福韦（以丙酚替诺福韦计）25mg。 用法用量:每日一次，每次一片。 用药时程:请参考药品说明书 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:NA 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（ AE ）和严重 AE （SAE ）的发生率 从治疗开始直到研究期结束或研究药物提前停用后 30 日内 安全性指标 2 在开始或转换为B/F/TAF 后 12 个月，HIV 1 RNA 抑制（定义为 HIV 1 RNA<200拷贝 /mL ）。 在开始或转换为B/F/TAF 后 12 个月 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 蔡卫平 | 学位 | 硕士学位 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13808815909 | gz8hcwp@126.com | 邮政地址 | 广东省-广州市-广州市东风东路627号 | ||
| 邮编 | 510060 | 单位名称 | 广州医科大学附属市八医院 | |||
| 2 | 姓名 | 张福杰 | 学位 | 博士学位 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13001953958 | treatment@chinaaids.cn | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京朝阳京顺东街8号 | ||
| 邮编 | 100015 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 孙丽君 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 张福杰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 天津市第二人民医院 | 马萍 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 4 | 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院） | 赵清霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 5 | 山东省公共卫生临床中心（济南市传染病医院） | 张忠法 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 6 | 青岛市第六人民医院 | 徐光勇 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 7 | 沈阳市第六人民医院 | 谷野 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 8 | 大连市第六人民医院 | 孙艾军 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 9 | 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 陈晓红 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 10 | 长春市传染病医院 | 张健 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 11 | 上海市公共卫生临床中心 | 卢洪洲 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 12 | 南京市第二人民医院 | 池云 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 13 | 苏州市第五人民医院 | 钱峰 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 14 | 南通市第三人民医院 | 邹美银 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 15 | 长沙市第一医院 | 王敏 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 16 | 南宁市第四人民医院 | 邹俊 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 17 | 四川大学华西医院 | 杜凌遥 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 18 | 昆明市第三人民医院 | 刘俊 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 19 | 贵阳市公共卫生救治中心 | 龙海 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 20 | 太原市第四人民医院 | 岳建军 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 21 | 杭州市西溪医院 | 喻剑华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 22 | 武汉市金银潭医院 | 阮连国 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 23 | 成都市公共卫生临床医疗中心 | 蔡琳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 24 | 石家庄市第五医院 | 王立静 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 25 | 重庆市公共卫生医疗救治中心 | 陈耀凯 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 26 | 南华大学附属公共卫生医院（衡阳市第三人民医院） | 阳辉 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 27 | 无锡市第五人民医院 | 陈仁芳 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 28 | 常州市第三人民医院 | 陈国春 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 29 | 烟台市传染病医院 | 林玲 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 30 | 徐州市传染病医院/徐州市中山医院 | 张凤池 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 31 | 中国科学院大学重庆仁济医院（重庆市第五人民医院） | 李茜 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 32 | 呼和浩特市第二医院 | 乔英 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 33 | 黑龙江省传染病防治院 | 潘松南 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 34 | 广州医科大学附属市八医院 | 蔡卫平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广州市第八人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-11-30 |
| 2 | 广州市第八人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-01-18 |
| 3 | 广州市第八人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 3000 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2982 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-05-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-05-06； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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