基本信息
| 登记号 | CTR20140747 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王杰 | 首次公示信息日期 | 2016-05-25 |
| 申请人名称 | 山东京卫制药有限公司/ 南京华威医药科技开发有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140747 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 伊潘立酮片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 精神分裂症 | ||
| 试验专业题目 | 伊潘立酮片与利培酮片治疗精神分裂症的随机、双盲双模拟、平行对照、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价伊潘立酮片治疗精神分裂症的有效性和安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | SDH201002；V1.2 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以利培酮片为对照，评价伊潘立酮片治疗精神分裂症的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 18岁≤年龄<65岁，性别不限； 2 按照美国精神疾病诊断与统计手册第4版修订版(DSM-IV-TR)标准诊断为精神分裂症； 3 筛选期及基线时PANSS总分≥70； 4 筛选期及基线时PANSS量表中以下项目评分至少2项≥4分：P1（妄想）、P3（幻觉行为）、P5（夸大）、P6（猜疑）、G9（不寻常思维内容）； 5 筛选期及基线时CGI-S≥4； 6 研究开始前获得法定监护人和受试者的书面知情同意。 | ||
| 排除标准 | 1 妊娠或哺乳期的妇女；妊娠试验阳性的育龄期妇女；在试验期间不能采取有效避孕措施者； 2 除精神分裂症外，患有其它符合DSM-IV-TR轴I诊断的精神疾病或精神发育迟滞患者； 3 筛选前2年内规范使用两种或两种以上抗精神病药足量足疗程治疗，未能达到满意疗效者； 4 既往使用过足量足疗程的伊潘立酮或利培酮治疗，疗效欠佳者； 5 存在严重兴奋激越症状，或目前有明显自伤、自杀或伤人行为或倾向者； 6 筛选前1年内曾诊断酒精或药物依赖(不包括咖啡因和尼古丁）者； 7 既往有癫痫史（儿童发热惊厥史除外）者； 8 既往有迟发性运动障碍或恶性综合征病史者； 9 患有中枢神经系统器质性疾病，例如与中枢神经系统有关的肿瘤及炎症、活动性癫痫发作、血管性疾病、帕金森氏病、阿尔茨海默氏病或者其它形式的痴呆、重症肌无力以及其他退行性病变。有智力低下病史或者严重头部损伤造成的持续性神经精神症状病史； 10 患有严重的或不稳定的心血管、肝脏、血液、内分泌疾病或其它可能干扰试验评估疾病者； 11 有恶性肿瘤病史或合并症者； 12 筛选时QTc间期男性≥450ms，女性≥470ms，或既往有QTc间期延长病史者；或正在使用可延长QT间期药物者； 13 筛选时卧位收缩期血压≤90mmHg，卧位舒张期血压≤60mmHg； 14 不能吞咽口服药物；或患有活动性肠病、部分或完全性肠梗阻、慢性腹泻等疾病影响口服药物吸收者； 15 患有肝脏或肾脏疾病且目前处于疾病的急性期，或筛选时实验室结果ALT或AST>正常值范围上限2倍、Cr>正常值范围上限； 16 基线前3个月曾应用注射长效抗精神病药或系统使用过氯氮平治疗；基线前应用过抗精神病药物、抗抑郁药物和心境稳定剂且未经过清洗； 17 筛选前60天以内接受过电休克疗法(ECT)治疗和系统性心理治疗的患者； 18 对伊潘立酮或利培酮过敏者； 19 筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者； 20 研究者认为不适宜入组的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:伊潘立酮片 用法用量:片剂；规格1mg、2mg、4mg、6mg；口服；起始剂量为1mg，每日2次，从第2日开始逐日增加到2mg、4mg、6mg，每日2次。剂量可根据病人症状进行适当调整。用药时程：9周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:利培酮片；英文名：Risperidone Tablets；商品名：维思通； 用法用量:片剂；规格1mg；口服；起始剂量1mg，从第2日开始逐日增加到2mg、3mg，根据个人情况进行调整。用药时程：9周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗结束时PANSS量表总分与基线相比的变化量。 治疗8周后 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 有效率：治疗结束时PANSS减分率≥50％的病例比例； 治疗8周后 有效性指标+安全性指标 2 治疗后8周BPRS量表（从PANSS量表获取）评分与基线相比的变化量； 治疗8周后 有效性指标+安全性指标 3 治疗结束时PANSS-P、PANSS-N、PANSS-GP评分变化量； 治疗8周后 有效性指标+安全性指标 4 治疗结束时CGI-S、CGI-I评分变化量 治疗8周后 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京回龙观医院 | 李艳丽 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 重庆医科大学附属第一医院 | 蒙华庆 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 3 | 河南省精神病医院 | 石玉中 | 中国 | 河南 | 新乡 |
| 4 | 湖南省脑科医院 | 刘学军 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 5 | 深圳市康宁医院 | 刘铁榜 | 中国 | 广州 | 深圳 |
| 6 | 天津市安定医院 | 王立娜 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 7 | 武汉市精神卫生中心 | 李毅 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 8 | 中南大学湘雅二医院 | 李乐华 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京回龙观医院伦理委员会 | 同意 | 2016-04-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 260 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2016-05-12； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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