基本信息
| 登记号 | CTR20140774 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 裴秦凤 | 首次公示信息日期 | 2015-01-09 |
| 申请人名称 | 陕西合成药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140774 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸氨溴索硫酸沙丁胺醇颗粒 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL1100813 | ||
| 适应症 | 支气管哮喘及支气管哮喘伴COPD | ||
| 试验专业题目 | 评价盐酸氨溴索硫酸沙丁胺醇颗粒治疗支气管哮喘的有效性和安全性的多中心、随机、对照的临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸氨溴索硫酸沙丁胺醇颗粒治疗支气管哮喘的临床研究 | ||
| 试验方案编号 | RG01N-0836 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价盐酸氨溴索硫酸沙丁胺醇颗粒治疗支气管哮喘的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18~65周岁，性别不限； 2 临床诊断为支气管哮喘者，且符合中华医学会呼吸病学分会《支气管哮喘防治指南》（2008年）诊断标准者； 3 FEV1占预计值（%）的30%~80%（30%≤FEV1%<80%）的非急性发作期哮喘患者； 4 支气管舒张试验阳性者：吸入硫酸沙丁胺醇气雾剂400μg后15~20分钟，FEV1或FVC改善率增加≥12%，且绝对值增加≥200ml； 5 既往12个月内有喘息发作的病史； 6 自愿签署知情同意书者； 7 根据受试者入选前用药情况进行以下限定：首次诊断且符合上述标准（第1-6条）者可以直接入组；有支气管哮喘病史但一周内未使用过任何哮喘药物者可以直接入组；有支气管哮喘病史但一周内使用过长效β2受体激动剂、短效β2受体激动剂、茶碱药物、抗胆碱药物、白三烯药物者，必须经过7个半衰期的洗脱后，且在随机当天符合30%≤FEV1%<80%才可以入组。 8 合并慢性阻塞性肺疾病的受试者除符合上述标准（第1-7条），另需满足：临床诊断为慢性阻塞性肺疾病者，且符合中华医学会呼吸病学分会《慢性阻塞性肺疾病诊治指南》（2013年修订版）诊断标准者；吸入硫酸沙丁胺醇气雾剂400μg后15~20分钟，FEV1/FVC<70%；FEV1占预计值百分比≥30%。 | ||
| 排除标准 | 1 支气管哮喘急性发作者（EMEA推荐急性发作情况包括：需要使用口服糖皮质激素、哮喘所致的非计划性就诊、哮喘所致的急诊就诊、连续2天PEF下降超过30%、因哮喘导致的住院治疗）； 2 单纯慢性支气管炎、单纯慢性阻塞性肺疾病（无支气管哮喘病史，无反复发作性喘息）或支气管扩张症者，合并肺部疾病者； 3 有同类药物过敏者； 4 低钾血症，血清钾浓度<3.5mol/L； 5 正在应用β受体阻滞药或单胺氧化酶抑制剂者； 6 试验前2周内有全身感染或呼吸道细菌感染、肺结核、真菌感染者； 7 预计影响药物代谢的胃肠病变或胃肠手术后患者； 8 控制不佳、病情不稳定的高血压患者； 9 控制不佳、病情不稳定的糖尿病患者； 10 甲状腺功能亢进者； 11 严重的心血管疾病者； 12 影响评价的有显著临床意义的免疫、血液、代谢、肿瘤、精神或神经等系统异常者； 13 肝肾功能不全者，谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）>2倍正常值上限，血清肌酐（Cr）>正常值上限； 14 妊娠或哺乳期妇女； 15 在访视1前3个月参加过其他临床试验者； 16 先前参加过本试验药物临床试验者； 17 必须使用本试验规定的禁止用药者； 18 酗酒、药物滥用史者； 19 研究者认为不能完成本试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸氨溴索硫酸沙丁胺醇颗粒 用法用量:颗粒剂；每袋含盐酸氨溴索7.5mg，硫酸沙丁胺醇2.4mg（相当于沙丁胺醇2.0mg）；口服，一天三次，每次2袋，用药时程：连续用药28天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸沙丁胺醇片 用法用量:片剂；每片含硫酸沙丁胺醇2.4mg（相当于沙丁胺醇2.0mg）；口服，一天三次，每次2片，用药时程：连续用药28天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与基线值比较，治疗第28天用药30、60、120min后，FEV1改善率的最大值 用药第28天 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与基线值比较，治疗第28天用药30、60、120min后，FEV1改善率； 与基线值比较，第1天、第14天、第28天用药30、60、120min后，FEV1改善率及每个访视时点FEV1最大改善率； 与基线值比较，第1天、第14天、第28天用药前FEV1改善率； 与基线值比较，治疗28天后，FVC的改善率； 与基线值比较，治疗28天后，FEV1/FVC比值的变化； 与基线值比较，治疗28天后，FEV1%的变化； 与基线值比较，治疗28天后，PEF变异率（晨间、夜间）； 与基线值比较，治疗28天后，ACQ评分的变化； 与基线值比较，治疗28天后，临床症状体征评分的变化； 与基线值比较，治疗28天后，SOD、MDA水平的变化； 与基线值比较，治疗28天后，MTT的变化； 与基线值比较，治疗28天后，SGRQ评分的变化； 硫酸沙丁胺醇气雾剂使用量和使用频率； 与基线值比较，治疗28天后，mMRC评分的变化（仅对合并COPD）； 急性加重次数（仅对合并COPD）。 用药第1天，用药第7天，用药第14天，用药第28天 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医科大学附属第一医院 | 康健 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 2 | 中国人民解放军202医院 | 王东亮 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 3 | 苏州九龙医院 | 倪殿涛 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 4 | 沧州市中心医院 | 孙宝华 | 中国 | 河北 | 沧州 |
| 5 | 武警总医院 | 张健鹏 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 6 | 南昌大学第一附属医院 | 张伟 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 7 | 吉林大学第一医院 | 李丹 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 8 | 安徽医科大学附属第二医院 | 陆友金 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 9 | 上海交通大学医学院附属新华医院崇明分院 | 罗勇 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 10 | 天津市人民医院 | 章学毓 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 11 | 北京大学首钢医院 | 向平超 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 12 | 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 邵玉霞 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 13 | 青岛大学医学院附属医院 | 于文成 | 中国 | 山东 | 青岛 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-10-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 312 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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