基本信息
| 登记号 | CTR20202612 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨沛欣 | 首次公示信息日期 | 2020-12-29 |
| 申请人名称 | 珠海润都制药股份有限公司/ 中国医学科学院药物研究所/ 中国医学科学院阜外心血管病医院/ 广东华南新药创制中心 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20202612 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸去甲乌药碱注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHS1200151 | ||
| 适应症 | 用于核素心肌灌注显像诊断冠心病 | ||
| 试验专业题目 | 以腺苷注射液（90mg/30mL）为对照，评价盐酸去甲乌药碱注射液（2ml：2.5mg）用于核素心肌灌注显像诊断冠心病的随机、交叉、多中心的Ⅲb期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸去甲乌药碱注射液用于核素心肌灌注显像诊断冠心病的Ⅲb期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | YSQJWYJ- KY19028-ZHRD01 | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2020-10-15 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 4 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 杨沛欣 | 联系人座机 | 0756-7630877 | 联系人手机号 | 18688192520 |
| 联系人Email | yangpeixin@rdpharma.cn | 联系人邮政地址 | 广东省-珠海市-金湾区三灶镇机场北路6号珠海润都制药股份有限公司新厂区 | 联系人邮编 | 519041 |
三、临床试验信息
1、试验目的
将盐酸去甲乌药碱注射液及腺苷注射液作为心脏负荷药物用于核素心肌灌注显像诊断冠心病的结果，分别与冠状动脉造影（金标准）的结果相比较，计算盐酸去甲乌药碱注射液与腺苷注射液诊断冠心病的敏感性，并基于敏感性评估盐酸去甲乌药碱注射液与腺苷注射液的非劣效关系，最终为药物注册申请提供充分的依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者签署知情同意书时，年龄18～75岁（含界值），男性或女性； 2 临床高度怀疑或确诊有冠心病拟行冠状动脉造影（CAG）的患者，具有以下四项中的任何一项： 1）既往做过心脏血管造影（CTA）或冠状动脉造影（CAG）或冠状动脉磁共振成像（MRI），显示冠脉三支主干至少一支堵塞≥70%，且未行PCI术或行PCI术后，仍然至少有一支未经处理的血管存在重度狭窄（大于70%）者； 2）运动负荷试验阳性者； 3）典型劳力性心绞痛，CCS分级≥II级者； 4）陈旧性心肌梗死，未行PCI者。 3 无介入史的病人：需有第一阶段负荷试验前/后90天内的冠状动脉造影结果； 4 有介入史的病人：需有第一阶段负荷试验前/后30天内的冠状动脉造影结果； 5 筛选时受试者肝肾功能指标符合以下要求： 血清肌酐（Cr）≤1.5×正常值上限(ULN)或肌酐清除率>75ml/min； 丙氨酸转氨酶（ALT）≤ 2×正常值上限(ULN)； 天冬氨酸转氨酶（AST）≤2×正常值上限(ULN)； 6 如受试者为育龄期妇女，必须在入组前行血和/或尿妊娠试验且结果为阴性，且不处于哺乳期； 7 育龄期受试者（无论男女）自愿同意在签署知情同意书后直至最后一剂研究药物治疗后6个月期间采用可靠的方法避孕（无生育能力女性和已行输精管切除术的男性除外），避孕方法包括并不限于：激素避孕、物理避孕或禁欲；注： 筛选时妇女停经少于连续12个月或男性在6个月以内行输精管切除术者均应采取可靠的方法避孕； 8 受试者有能力理解试验的性质和目的，包括可能的风险和副作用；以及能够明白研究者口头和书面的医嘱及遵守试验的规定要求； 9 受试者自愿参加并已签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 有血液系统疾病患者； 2 临床诊断为肥厚梗阻型心肌病、急性心肌炎或心包炎、严重瓣膜病、严重主动脉狭窄等心室流出道梗阻的患者； 3 病态窦房结综合征者，房颤伴长R-R间歇＞3s的患者； 4 P-R间期＞240ms的Ⅰ度房室传导阻滞的患者，Ⅱ度Ⅱ型或Ⅲ度房室传导阻滞的患者； 5 严重室性心律失常病史者； 6 未经控制的严重高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）者； 7 心功能（纽约心脏协会分级）III、IV级的患者； 8 48小时之内有静息性心绞痛发作的患者； 9 恶性肿瘤患者； 10 易发生症状性低血压反应的患者； 11 已进行心脏移植，或准备在1个月内进行心脏移植的患者； 12 6个月内发生过出血性脑卒中的患者； 13 试验前服用下列药物或食物者： ①48 h内服用β受体阻滞剂、硝酸酯类药物（不包括硝酸甘油）②24h内服用双嘧达莫③12h内服用茶碱类药物或含咖啡因及茶碱的饮料④2h内服用硝酸甘油； 14 不能进行判断，意识不清者； 15 精神残疾或患有严重的情绪或精神障碍者； 16 受试者在入组前3个月内曾参与其他临床试验或计划参加其他临床试验； 17 腺苷禁忌或不宜使用的任何一种情况（如已知或怀疑支气管哮喘或严重COPD患者）或已知对腺苷过敏； 18 研究者认为受试者不适合入组本试验。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸去甲乌药碱注射液 英文通用名:Higenamine Hydrochloride Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2ml:2.5mg 用法用量:建立双静脉通道。盐酸去甲乌药碱注射液起始剂量为0.5μg/kg/min，并按0.5、1、2、4μg/kg/min剂量递增，每一级负荷时间为3分钟。 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:腺苷注射液（供诊断用） 英文通用名:Adenosine Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:90mg/30ml 用法用量:建立双静脉通道。腺苷注射液（供诊断用）输注剂量为140μg/kg/min，用药时间为6分钟，总剂量0.84mg/kg。 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 将盐酸去甲乌药碱注射液及腺苷注射液用于核素心肌灌注显像诊断冠心病的结果，分别与冠状动脉造影（金标准）的结果相比较，计算上述两种研究药物诊断冠心病的敏感性，并基于敏感性评估上述两种药物的非劣效关系。 研究结束 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 分别以诊断“单支血管病变、双支血管病变、三支血管病变”为基础，将上述两种药物用于核素心肌灌注显像诊断冠心病的结果，分别与冠状动脉造影（金标准）的结果相比较，描述其诊断冠心病相应血管病变的敏感性。 研究结束 有效性指标 2 分别以诊断“左前降支、左回旋支、右冠状动脉、冠脉血管”为基础，将上述两种药物用于核素心肌灌注显像诊断冠心病的结果，分别与冠状动脉造影（金标准）的结果相比较，描述其诊断冠心病相应血管病变的敏感性。 研究结束 有效性指标 3 以诊断冠心病“病例”为基础，描述盐酸去甲乌药碱注射液及腺苷注射液用于核素心肌灌注显像诊断冠心病的结果的一致性。 研究结束 有效性指标 4 比较盐酸去甲乌药碱注射液及腺苷注射液作为核素心肌灌注显像负荷药物的安全性。 研究结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 李方 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13901054627 | lifang@pumch.cn | 邮政地址 | 北京市-北京市-西城区大木仓胡同41号 | ||
| 邮编 | 100032 | 单位名称 | 中国医学科学院北京协和医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院 | 李方 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 米宏志 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 李眉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 北京大学第一医院 | 王荣福 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 天津医科大学总医院 | 谭建 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 6 | 江苏省人民医院 | 李殿富 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 7 | 南京市第一医院 | 王峰 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 8 | 江南大学附属医院 | 郁春景 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 9 | 新乡市中心医院 | 王志方 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 10 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 张宁汝 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 11 | 浙江省人民医院 | 王利宏 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 12 | 华北理工大学附属医院 | 王志军 | 中国 | 河北省 | 唐山市 |
| 13 | 宜昌市中心人民医院 | 李松 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-11-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 304 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-05-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-05-18； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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