基本信息
| 登记号 | CTR20233446 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王茂 | 首次公示信息日期 | 2023-11-14 |
| 申请人名称 | 重庆华森制药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20233446 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 克唑替尼胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 202301405-01 | ||
| 适应症 | 克唑替尼胶囊可用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。克唑替尼胶囊可用于ROS1阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。 | ||
| 试验专业题目 | 克唑替尼胶囊在健康受试者中的单剂量、随机、开放、交叉、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 克唑替尼胶囊在健康受试者中的单剂量、随机、开放、交叉、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | HYK-CQHS-23B54 | 方案最新版本号 | V1.0版 |
| 版本日期: | 2023-10-11 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王茂 | 联系人座机 | 023-67622236 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | wangmao@pharscin.com | 联系人邮政地址 | 重庆市-重庆市-渝北区黄山大道中段89号 | 联系人邮编 | 401121 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：以重庆华森制药股份有限公司的克唑替尼胶囊（规格：250mg）为受试制剂，以Pfizer Inc（辉瑞制药有限公司）的克唑替尼胶囊（规格：250mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:人体生物等效性研究 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书； 2 年龄为18-50周岁（包含临界值）的健康受试者，男女均可，女性处于非孕期和非哺乳期； 3 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg； 4 受试者从签署知情同意书起至研究结束后3个月内无生育计划，同意在此期间本人及伴侣自愿采取有效恰当的避孕措施，且在首次服药至研究结束后3个月内无捐精、捐卵计划； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。 | ||
| 排除标准 | 1 （询问）已知对本品及其辅料有过敏史；或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者）； 2 （询问）有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病病史、眼部疾病史、有溃疡或消化道出血、低血压等严重疾病史（包括肺血管闭塞性疾病）；有将危害受试者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者； 3 （询问）有眼表损害性疾病史（如角膜穿孔、溃疡等者，或有需要佩戴隐形眼镜者（包括美瞳））； 4 （询问）给药前30天内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者； 5 （询问）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 6 （询问）给药前6个月内有药物滥用史或使用过任何毒品者； 7 （询问）给药前3个月内献血或大量失血≥200mL（月经期失血不包括在内），接受输血或使用血制品者；或计划在试验期间献血或血液成分者； 8 （询问）受试者在给药前30天内有未采取有效、恰当避孕措施的性行为； 9 （询问）给药前30天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等； 10 （询问）给药前30天内接种过任何疫苗者； 11 （询问）筛选前30天内平均每天吸烟大于5支者；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止吸烟者； 12 （询问）筛选前30天内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒，或45mL酒精含量为40%的烈酒，或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮酒及酒精制品者； 13 （询问）筛选前30天内长期饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（一天8杯以上，1杯=250mL）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 14 （询问）受试者在给药前7天进食过可能影响药物药代动力学的特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料，或含咖啡因、黄嘌呤、葡萄柚（西柚）成分的食物等）； 15 （询问）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或筛选前30天内有显著不正常/特殊饮食（如节食、低钠饮食）者； 16 给药前3个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用试验药物或试验器械者； 17 生命体征或体格检查异常有临意义者； 18 实验室检查（包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、术前传染病检测、妊娠检查），12导联心电图检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 19 酒精呼气试验结果大于0mg/100mL者； 20 毒品筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）； 21 受试者可能因为其他原因而不能依从方案完成本研究或研究者判定不适宜参加者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:克唑替尼胶囊 英文通用名:Crizotinib Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:250mg 用法用量:空腹单次口服250 mg（1片），240 mL常温水送服。 高脂高热量餐后单次口服5mg（1片），240 mL常温水送服。 用药时程:单次给药；每周期给药1次，共给药2个周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:克唑替尼胶囊 英文通用名:Crizotinib Capsules 商品名称:赛可瑞® 剂型:胶囊剂 规格:250mg 用法用量:空腹单次口服5 mg（1片），240 mL常温水送服。 高脂高热量餐后单次口服5mg（1片），240 mL常温水送服。 用药时程:单次给药；每周期给药1次，共给药2个周期。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后120h 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、AUC_%Extrap、λz、t1/2、F 给药后120h 有效性指标 2 不良事件与严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等 给药前至临床试验结束后 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 周春华 | 学位 | 博士研究生 | 职称 | 主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18633881377 | zhouchunhua80@126.com | 邮政地址 | 河北省-石家庄市-东岗路89号 | ||
| 邮编 | 050030 | 单位名称 | 河北医科大学第一医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 河北医科大学第一医院 | 周春华 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 河北医科大学第一医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-10-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 62 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 32 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-11-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-11-24； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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