基本信息
| 登记号 | CTR20233482 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 芦爱匣 | 首次公示信息日期 | 2023-11-13 |
| 申请人名称 | 北京天诚医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20233482 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | ICP-192片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 健康人物质平衡研究 | ||
| 试验专业题目 | [14C]ICP-192在健康受试者体内的物质平衡临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | [14C]ICP-192在健康受试者体内的物质平衡临床试验 | ||
| 试验方案编号 | ICP-CL-00308 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2023-01-31 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 芦爱匣 | 联系人座机 | 010-66609745 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | CO_HGRAC@innocarepharma.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市朝阳区光华路1号嘉里中心南楼22层 | 联系人邮编 | 100020 |
三、临床试验信息
1、试验目的
【主要研究目的】 1. 定量分析健康受试者单次口服[14C]ICP-192后，排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据，并对主要排泄途径进行研究； 2. 定量分析健康受试者单次口服[14C]ICP-192后全血和血浆中的总放射性，获得血浆和全血（如适用）中总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中的分配情况； 3. 鉴定健康受试者单次口服[14C]ICP-192后，血浆、尿液、粪便中的主要代谢产物，确定ICP-192在人体内的代谢途径和消除途径。 【次要研究目的】 1. 采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中ICP-192及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中ICP-192及其代谢产物（如适用）的药代动力学特征； 2. 评估[14C]ICP-192单次给药后健康受试者的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康成年男性； 2 年龄：18~45周岁（包括边界值）； 3 体重：体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2 之间（包括边界值），受试者体重不低于50.0 kg； 4 自愿签署知情同意书； 5 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。 | ||
| 排除标准 | 1 经全面体格检查、生命体征、常规实验室等检查异常且有临床意义者； 2 乙肝表面抗原或E抗原、丙肝抗体、HIV抗原/抗体和梅毒抗体任一项阳性者； 3 具有方案中规定的既往用药史和既往病史患者； 4 过敏体质；或对试验药物或其辅料过敏者； 5 具有方案规定的既往生活史患者； 6 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者； 7 筛选期前3个月内或1个月内有参加方案规定的活动或研究； 8 试验期间及完成试验后1年内有生育或捐献精子计划者，或者不同意受试者及其配偶应该采取严格的避孕措施者； 9 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:[14C]ICP-192 英文通用名:[14C]ICP-192 商品名称:NA 剂型:固体粉末 规格:20 mg/ 100 μCi/瓶 用法用量:口服 用药时程:单次给药 2 中文通用名:[14C]ICP-192 英文通用名:[14C]ICP-192 商品名称:NA 剂型:固体粉末 规格:20 mg/ 100 μCi/瓶 用法用量:口服 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 排泄物中总放射性物质的累积回收率 样本收集完成后 有效性指标 2 全血/血浆总放射性比值，以及血浆和全血（如适用）总放射性的PK参数 样本收集完成后 有效性指标 3 血浆中原形药及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比（%AUC）；尿液和粪便中原形药及其代谢产物占给药量的百分比（%给药量）；人血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定 样本收集完成后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆中ICP-192及其代谢产物（如适用）的PK参数 样本收集完成后 有效性指标 2 不良事件、体格检查、生命体征、12导联心电图、眼科检查、实验室检测值等指标 样本收集完成后 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 缪丽燕 | 学位 | 药学博士 | 职称 | 主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18915505252 | miaolysuzhou@163.com | 邮政地址 | 江苏省-苏州市-苏州市平海路899号 | ||
| 邮编 | 215000 | 单位名称 | 苏州大学附属第一医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-04-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 8 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-11-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-11-29； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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