ICP-192片

ICP-192片的适应症是既往治疗失败的FGFR2融合/重排的不可切除或转移性肝内胆管癌。 此药物由北京天诚医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价 ICP-192 片在既往治疗失败的FGFR2 融合/重排的不可切除或转移性肝内胆管癌受试者中的客观缓解率（ORR）

ICP-192片的适应症是晚期实体瘤。 此药物由北京天诚医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1. 评价不同剂量的ICP-192治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性； 2. 确定剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和II期临床试验推荐剂量（RP2D）. 次要目的： 1. 初步获得ICP-192治疗晚期实体瘤的药代动力学数据； 2. 评价食物对口服ICP-192药代动力学的影响； 3. 初步探索治疗实体瘤的有效性。 探索性目的： 1. 探索性分析肿瘤标注物和疗效的关系。

ICP-192片的适应症是健康人物质平衡研究。 此药物由北京天诚医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 【主要研究目的】 1. 定量分析健康受试者单次口服[14C]ICP-192后，排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据，并对主要排泄途径进行研究； 2. 定量分析健康受试者单次口服[14C]ICP-192后全血和血浆中的总放射性，获得血浆和全血（如适用）中总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中的分配情况； 3. 鉴定健康受试者单次口服[14C]ICP-192后，血浆、尿液、粪便中的主要代谢产物，确定ICP-192在人体内的代谢途径和消除途径。 【次要研究目的】 1. 采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中ICP-192及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中ICP-192及其代谢产物（如适用）的药代动力学特征； 2. 评估[14C]ICP-192单次给药后健康受试者的安全性。

ICP-192片的适应症是膀胱尿路上皮癌。 此药物由北京天诚医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价ICP-192在FGFR 2或3基因异常的不可切除或转移性膀胱尿路上皮癌受试者中的ORR 次要目的：评价ICP-192在FGFR 2或3基因异常的不可切除或转移性膀胱尿路上皮癌受试者中的PFS、DOR、DCR、OS、安全性和耐受性；评价ICP-192的PK和PD特征；分析FGFR 2或3基因异常与疗效的关系 探索性目的：探索ICP-192的PK与PD的关系，以及PK、PD与临床疗效的相关性