基本信息
| 登记号 | CTR20182183 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 芦爱匣 | 首次公示信息日期 | 2018-11-22 |
| 申请人名称 | 北京天诚医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20182183 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | ICP-192片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价ICP-192在实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学的单中心、非随机、开放性I期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | ICP-192治疗晚期实体瘤的I/IIa期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | ICP-CL-00301 V4.0 | 方案最新版本号 | 8.0 |
| 版本日期: | 2022-05-18 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 1. 评价不同剂量的ICP-192治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性； 2. 确定剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和II期临床试验推荐剂量（RP2D）. 次要目的： 1. 初步获得ICP-192治疗晚期实体瘤的药代动力学数据； 2. 评价食物对口服ICP-192药代动力学的影响； 3. 初步探索治疗实体瘤的有效性。 探索性目的： 1. 探索性分析肿瘤标注物和疗效的关系。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 经组织病理学证实的不可切除或者转移的晚期恶性实体瘤； 2 组织或细胞病理学证实的不可切除、 复发或转移性胆道恶性肿瘤； 3 已有检测报告证明存在FGFR2易位/融合或中心实验室检测到存在FGFR2易位/融合（剂量扩展阶段）,如果检测报告证明存在其他FGFR基因异常，与申办方讨论后，可以入选； 4 年龄≥18 周岁且≤75 周岁； 5 根据 RECIST1.1 标准至少有一个可评价病灶（剂量递增阶段），至少有一个可测量病灶（剂量扩展阶段）； 6 ECOG 体力评分为 0-1 分（剂量递增阶段）， ECOG 体力评分为 0-2 分（剂量扩展阶段）； 7 预计生存期 3 个月以上； 8 器官功能水平必须符合临床试验中心检测要求； 9 自愿入组并签署知情同意书， 遵循试验治疗方案和访视计划； | ||
| 排除标准 | 1 既往接受过选择性泛FGFR小分子抑制剂或FGFR抗体药物治疗，如果既往接受过选择性FGFR抑制剂治疗后疾病进展，且有血液或组织基因检测结果证明具有FGFR耐药突变的受试者，与申办方讨论后，可以入选 2 在首次服用试验药物前2周内接受过口服氟尿嘧啶类化疗，前4周内接受过系统或局部抗癌治疗包括化疗(口服氟尿嘧啶类化疗除外)、放疗、激素、靶向药物或生物免疫治疗； 3 在首次服用试验药物前6周内进行过大外科手术或2周内进行过小外科手术； 4 首次服用试验药物前2周内受试者的磷酸盐水平在干预治疗下持续大于ULN； 5 临床上明显的胃肠道功能异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收的受试者； 6 已知有症状的中枢神经系统转移，无症状的中枢神经系统转移或中枢神经系统转移症状经治疗后稳定≥4周可以入选； 7 严重的心血管疾病； 8 首次服用试验药物前6个月内有活动性出血病史，2个月内有门脉高压征象导致胃底食道静脉出血，或者研究者认为有明确的出血倾向； 9 根据研究者判断，存在严重或不能控制的全身性疾病；或任何不稳定的系统性疾病； 10 存在间质性肺病、肺栓塞、深静脉栓塞病史（I期剂量递增阶段）； 11 在服用研究药物之前6个月内有脑卒中或颅内出血病史； 12 有器官移植史或异基因造血干细胞移植病史（I期剂量递增阶段）； 13 可能增加眼部毒性的任何角膜或视网膜异常； 14 乙型肝炎病毒负荷、活动性丙型肝炎、HIV感染； 15 归因于任何先前治疗的毒性尚未恢复，仍有1级以上毒性反应（不包括脱发、可以控制的恶心、呕吐）； 16 妊娠或哺乳期女性、不愿或不能在本试验的整个治疗期间及研究药物末次给药后12周内避孕的育龄妇女及有生育能力的男性； 17 研究者认为其他不适合参加本研究的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:ICP-192 用法用量:片剂；规格：2mg, 8mg; 口服，一天一至二次；用药时程：连续用药21天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD），后续临床试验推荐剂量（RP2D）。 一个治疗周期，21天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、生命体征以及临床实验室参数，根据CTCAE V4.03判断； 全过程至实验结束 安全性指标 2 药代动力学指标：达峰浓度（Cmax），达峰时间（Tmax），半衰期（T1/2），血药浓度-时间线下面积（AUC0-t）,表观清除率（CL/F）、表观分布容积（Vd/F）等； 一个治疗周期，21天 有效性指标+安全性指标 3 食物效应：比较空腹和低脂饮食对药物安全性、耐受性和药代动力学参数的影响； 一个治疗周期，21天 有效性指标+安全性指标 4 对于接受治疗超过两个周期的受试者采用RECIST1.1标准，确定客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）。 一个治疗周期，21天 有效性指标 5 疾病控制率（DCR）、 缓解持续时间（DOR） 和无进展生存期（PFS） 至少2个治疗周期，42天 有效性指标 6 FGFR异常与疗效的关系 至少2个治疗周期，42天 有效性指标 7 不良事件、生命体征以及临床实验室参数，根据CTCAE V5.0判断 全过程至实验结束 安全性指标 8 药效动力学指标：血磷 一个治疗周期，21天 有效性指标+安全性指标 9 药代动力学指标：达峰浓度（Cmax），达峰时间（Tmax），半衰期（T1/2），血药浓度-时间线下面积（AUC）,表观清除率（CL/F）、表观分布容积（Vz/F）等 至少2个治疗周期，42天 有效性指标+安全性指标 10 药效动力学指标：血磷 至少2个治疗周期，42天 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市东方医院 | 李进 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 3 | 河南省肿瘤医院 | 候新芳 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 4 | 南方医科大学珠江医院 | 丁为民 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 5 | 浙江省肿瘤医院 | 应杰儿 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 6 | 苏州大学附属第二医院 | 庄志祥 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 7 | 中山大学附属第一医院 | 殷晓煜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 8 | 北京肿瘤医院 | 朱旭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 9 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 袁春旺 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 10 | 北京大学第三医院 | 曹宝山 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 11 | 遂宁市中心医院 | 刘黎 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 12 | 南通市肿瘤医院 | 徐爱兵 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 13 | 济南市中心医院 | 孙美丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 14 | 上海市公共卫生临床中心 | 黄杨卿 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 15 | 江阴市人民医院 | 邓立春 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 16 | 宁夏医科大学总医院 | 陈萍 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 17 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张涛 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 18 | 辽宁省肿瘤医院 | 张敬东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 19 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 白玉贤 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 20 | 湖南省肿瘤医院 | 古善智 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 21 | 山东省肿瘤医院 | 牛作兴 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 22 | 山东大学齐鲁医院 | 程玉峰 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 23 | 安徽省立医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-10-24 |
| 2 | 上海东方医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-07-31 |
| 3 | 上海东方医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-12-04 |
| 4 | 上海东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会 | 同意 | 2020-06-23 |
| 5 | 上海东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会 | 同意 | 2021-03-09 |
| 6 | 上海东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会 | 同意 | 2021-07-06 |
| 7 | 上海东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30-50 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 76 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-12-19； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-06-30； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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