基本信息
| 登记号 | CTR20223407 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 耿婉丽 | 首次公示信息日期 | 2023-01-05 |
| 申请人名称 | 广东雷允上药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223407 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 补肺活血胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CYZB1908023 | ||
| 适应症 | 慢性阻塞性肺疾病 | ||
| 试验专业题目 | 补肺活血胶囊治疗慢性阻塞性肺疾病（气虚血瘀证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 补肺活血胶囊治疗COPD稳定期（气虚血瘀证）的Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | Z-BFHX-C-Ⅱ-2022-LYS-01 | 方案最新版本号 | 1.2 |
| 版本日期: | 2023-04-18 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 耿婉丽 | 联系人座机 | 0766-8457872 | 联系人手机号 | 13920463996 |
| 联系人Email | gwl996@gd-lys.cn | 联系人邮政地址 | 广东省-云浮市-云安区都杨镇佛山（云浮）产业转移工业园60号地 | 联系人邮编 | 527300 |
三、临床试验信息
1、试验目的
探索性评价补肺活血胶囊治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）稳定期（气虚血瘀证）的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 40岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 （1）年龄40～80周岁（含40周岁和80周岁），性别不限； 2 （2）符合慢性阻塞性肺疾病（COPD）诊断； 3 （3）中医辨证为气虚血瘀证； 4 （4）筛选时吸入硫酸沙丁胺醇400μg后15~25分钟测定，FEV1/FVC＜70%且20%≤FEV1占预期值%＜80%； 5 （5）筛选与基线时，2次6分钟步行距离均＜450m且2次变异＜10%，同时2次6分钟步行距离均小于预测值； 6 （6）筛选时处于慢性阻塞性肺疾病稳定期（指患者咳嗽、咳痰、气短等症状稳定或症状轻微且近4周内无急性加重）； 7 （7）筛选前至少3个月COPD吸入性维持治疗方案稳定； 8 （8）整个筛选期间（至少2周）受试者日记卡填写完整的天数≥70%； 9 （9）整个筛选期间（至少2周），COPD吸入性维持治疗的依从性（定义为按日计划使用COPD吸入性维持治疗药物）至少为70%； 10 （10）自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 （1）筛选期合并有哮喘、活动性肺结核病、肺癌、弥漫性泛细支气管炎、肺切除、肺减容术（12个月内）、严重支气管扩张症、原发性肺间质性疾病、原发性肺纤维化、原发性肺动脉高压或其他活动性肺脏疾病； 2 （2）严重的心脏系统疾病（充血性心力衰竭，按照NYHA分级严重程度级别为Ⅲ~Ⅳ级；影响血液动力学状况的显著心律失常或心瓣膜异常；近1个月内有不稳定性心绞痛或心肌梗死病史）； 3 （3）合并严重的消化系统、内分泌系统、神经系统疾病、自身免疫性疾病或其他疾病，如严重甲状腺功能亢进，研究者判断影响受试者入组后的有效性、安全性评价或依从性； 4 （4）疑似或确诊当前感染 SARS-CoV-2 5 （5）入选前3个月内诊断为新型冠状病毒感染临床分型为重型、危重型的患者 6 （6）参加或计划参加强化（积极性）的 COPD 康复计划（康复项目维持治疗 期的受试者有资格参加研究）； 7 （7）使用或需要长期使用任何无创正压通气装置（使用持续气道正压通气治 疗的睡眠呼吸暂停综合征的受试者允许参加研究）； 8 （8）在随机化前 4 个月或 5 个半衰期内（以较长者为准）接受过任何已上市 或研究用治疗性生物制品； 9 （9）筛选前 1 个月或导入期服用过方案规定研究期间禁止使用的中药制剂 （汤剂、配方颗粒、中成药等）； 10 （10）合并其他绝对或相对禁止 6 分钟步行试验的情况：如静息状态心率＞ 120 次/分，收缩压＞180mmHg 和舒张压＞100mmHg；或下肢活动受限难以完成 6 分钟步行试验； 11 （11）肝功能指标（ALT、AST）中任一项超过正常参考值上限，肾功能指标 Scr 超过正常参考值上限 1.2 倍； 12 （12）本身合并严重肝脏疾病（如肝脏肿瘤、肝硬化、各种类型肝炎等）或既 往有药物性肝损伤病史，以及正在使用或本研究期间预期使用具有潜在肝损害 作用的药物（免疫抑制剂如环孢素、他克莫司等，抗结核药如利福平、异烟肼 等，化疗药如环磷酰胺、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤等以及含何首乌、土三七、雷公 藤等肝损害药材的中药）； 13 （13）在筛选期间需要住院和/或抗生素治疗和/或口服或静脉激素治疗；或试 验期间需要长期使用氧疗（＞12 个小时/天）； 14 （14）试验前 1 年内有酒精、药物滥用史； 15 （15）对试验药物及其辅料或应急药物有过敏史； 16 （16）有智力障碍或精神障碍； 17 （17）妊娠、哺乳期妇女，计划怀孕或不能采用有效的避孕措施； 18 （18）参与本研究前 3 个月内服用过试验药物（补肺活血胶囊）； 19 （19）筛选前 30 天或 5 个半衰期内（以较长者为准）内参与过任何临床试验； 20 （20）研究者认为不适宜参加本临床试验。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:补肺活血胶囊 英文通用名:Bufei Huoxue Jiaonang 商品名称:补肺活血胶囊 剂型:胶囊 规格:0.35g/粒 用法用量:一日3次，一次4粒 用药时程:24周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:补肺活血胶囊安慰剂 英文通用名:BufeiHuoxue Jiaonanganweiji 商品名称:无 剂型:胶囊 规格:0.35g/粒 用法用量:一日3次，一次4粒 用药时程:24周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 6分钟步行距离较基线的变化 治疗后第8周、16周和24周时 有效性指标 2 6分钟步行距离绝对值与预测值的百分比较基线的变化 治疗后第8周、16周和24周时 有效性指标 3 CAT评分较基线的变化； 治疗后第8周、16周和24周时 有效性指标 4 mMRC量表评分较基线的变化 治疗后第8周、16周和24周时 有效性指标 5 圣乔治呼吸问卷评分（SGRQ）较基线的变化 治疗后第8周、16周和24周时 有效性指标 6 BODE指数较基线的变化 治疗后第8周、16周和24周时 有效性指标 7 吸入支气管舒张剂前、后肺功能指标（FEV1、FEV1%、FVC、FEV1/FVC、FVC/预计值、IC、RV、TLC、RV/TLC、DLCO）较基线的变化 治疗后第8周、16周和24周时 有效性指标 8 中医证候评分较基线的变化 各监测点 有效性指标 9 中医证候疗效 各监测点 有效性指标 10 研究期间感冒、AECOPD发生情况 24周 有效性指标 11 研究期间合并用药情况：缓解症状的应急药物、治疗急性加重的抗菌药物和（或）全身用激素使用情况等 24周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 封继宏 | 学位 | 博士研究生 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13102233175 | 493507647@qq.com | 邮政地址 | 天津市-天津市-河北区增产道69号 | ||
| 邮编 | 300150 | 单位名称 | 天津中医药大学第二附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第二附属医院 | 封继宏 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 2 | 江苏省中医院 | 周贤梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 3 | 广州医科大学附属第一医院 | 刘春丽 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 中国中医科学院西苑医院 | 苗青 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 河南中医药大学第一附属医院 | 王至婉 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 6 | 新乡医学院第一附属医院 | 袁晓梅 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 7 | 江苏省胸科医院 | 陈乐蓉 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 8 | 郑州大学第一附属医院 | 程哲 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 9 | 广州中医药大学第一附属医院 | 廖慧丽 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 10 | 中日友好医院 | 谢万木 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 11 | 四川大学华西医院 | 文富强 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 12 | 南昌大学第一附属医院 | 左玮 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 13 | 西南医科大学附属中医医院 | 敖素华 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 14 | 自贡市第一人民医院 | 邓治平 | 中国 | 四川省 | 自贡市 |
| 15 | 北京中医药大学东直门医院 | 张立山 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 16 | 太原钢铁（集团）有限公司总医院 | 贾卫华 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 17 | 浙江省金华市人民医院 | 盛美玲 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 18 | 成都市第二人民医院 | 朗红梅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 19 | 邢台医学高等专科学校第二附属医院 | 刘荣格 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 20 | 三门峡市中心医院 | 李冬梅 | 中国 | 河南省 | 三门峡市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-12-08 |
| 2 | 天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-01-25 |
| 3 | 天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-05-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 196 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-02-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-02-28； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/101746.html
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