基本信息
| 登记号 | CTR20210004 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈春会 | 首次公示信息日期 | 2021-01-08 |
| 申请人名称 | 成都博发生物技术有限公司/ 天津博发生物技术有限公司/ 上海景泽生物技术有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210004 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20191979 | ||
| 药物名称 | 注射用重组人促卵泡刺激素 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于接受辅助生殖技术(ART)控制性卵巢刺激促排卵治疗 | ||
| 试验专业题目 | 注射用重组人促卵泡激素JZB30单中心、随机、开放、交叉的生物等效性临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用重组人促卵泡激素JZB30等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | JZB30ART101 | 方案最新版本号 | v1.1 |
| 版本日期: | 2020-12-11 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
通过单中心、随机、开放、双周期、交叉、单次皮下注射给药设计的生物等效性试验，评估JZB30与果纳芬在中国健康成年女性受试者中应用的安全性、药代动力学行为及免疫原性，为临床合理用药提供参考依据
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 18-45周岁(包含边界值)健康女性受试者； 2 体重≥45 kg，且体重指数在18~28 kg/m2之间(包括边界值) 3 非妊娠期或非哺乳期者； 4 月经周期在25-34天(包括边界值)范围内 5 已知HIV、HBV、HCV病毒或梅毒螺旋体(T-trust)检查阴性者； 6 试验前病史、体检、实验室项目及妇科(如子宫及双侧卵巢)相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，研究医生判断为合格者； 7 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书者。 | ||
| 排除标准 | 1 多囊卵巢综合症患者； 2 FSH过敏者，即过往出现过卵巢过度刺激综合症(OHSS)者，或已知对GnRH-a类药物及其类似物过敏者； 3 住院期间对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 4 从事剧烈运动者，如职业运动员； 5 给药前1周内使用过任何处方药或治疗作用的药物者 6 9) 酗酒者(即每周饮酒超过21个(标准单位，1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)或筛选前6个月内经常饮酒者(即每周饮酒超过14个标准单位，如240mL啤酒或30mL酒精量为40%的烈酒或100mL葡萄酒)或给药前24小时饮酒者； 7 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者； 8 每天饮用浓咖啡或浓茶者； 9 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者； 10 3个月内曾献血或失血≥400 ml； 11 研究者认为不适合入组者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人促卵泡刺激素 英文通用名:rhFSH 商品名称:NA 剂型:冻干粉针 规格:5.5ug/瓶 用法用量:单次皮下注射225IU 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人促卵泡激素 英文通用名:Gonal-f 商品名称:果纳芬 剂型:冻干粉针 规格:5.5ug/瓶 用法用量:单次皮下注射225IU 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数 给药后168h 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件，免疫原性以及实验室异常等 给药后168h 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西第二医院 | 余勤 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 2 | 四川大学华西第二医院 | 刘瀚旻 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会 | 同意 | 2020-12-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 48 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 8 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-12-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-01-04； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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