基本信息
| 登记号 | CTR20210030 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈薇 | 首次公示信息日期 | 2021-01-22 |
| 申请人名称 | 重庆派金生物科技有限公司/ 杭州远大生物制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210030 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | HZBio1 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 高尿酸血症 | ||
| 试验专业题目 | 评估HZBio1在中国健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量爬坡 Ia 期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价 HZBio1 在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征、药效动力学特征、免疫原性。 | ||
| 试验方案编号 | YDHY（HZBio1）-001（I） | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2020-11-03 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 陈薇 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市朝阳区慧忠路 5 号远大中心 A 座 802 室 | 联系人邮编 | 100000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价 HZBio1 在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性。 次要目的： 1) 评价 HZBio1 在健康受试者中单次给药的药代动力学特征； 2) 评价 HZBio1 在健康受试者中单次给药的药效动力学特征； 3) 评价 HZBio1 在健康受试者中单次给药的免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 充分知情并签署知情同意书； 2 健康受试者，男女不限； 3 签署知情同意书时年龄满 18~45 周岁（含 18 周岁和 45 周岁），体重≥50kg， 体重指数在 19~26（含 19 和 26） [体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）]； 4 育龄期的女性受试者血清妊娠检查结果显示阴性； 5 受试者同意在研究期间和研究结束后 6 个月内采用有效的避孕措施或禁欲； 6 能够理解并遵守临床方案要求，预计可以完成整个试验过程。 | ||
| 排除标准 | 1 过敏性疾病病史者（包括但不限于哮喘，荨麻疹、过敏性鼻炎），或既往有药物过敏史，或对本试验药物成分有过敏史； 2 入组前4周内使用过任何药品（包括处方药、非处方药和中草药），无全身吸收的外用药物除外；或者，入组前12周内用过已知对某脏器有显著损害的药物； 3 有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；或者，既往有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症病史或过氧化氢酶缺乏症病史；或者，既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆； 4 实验室及辅助检查结果满足以下任一条件： A. 抗PEG 抗体滴度高于1:50者； B. 心电图异常且研究者判定有临床意义者； C. 生命体征异常且研究者判定有临床意义者（静息时，心率<50bpm或 >100bpm，收缩压 <90mmHg或>140mmHg，舒张压<50mmHg或>90mmHg为异常）； D. HIV-Ab、HCV-Ab、HBsAg、梅毒检查有任一结果为阳性者； E. 实验室检验（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶等）发现异常且有临床意义者； F. 药物滥用测试或酒精测试阳性者； 5 入组前 12 周内有献血史≥200mL，或计划在研究期间献血者； 6 入组前 12 周内有大型手术史； 7 入组前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=12 盎司或360mL啤酒，1.5盎司或45mL酒精量为40%的烈酒，5 盎司或150mL葡萄酒）； 8 入组前6个月内每天吸烟大于5支者； 9 入组前12周内参加过其它临床试验，或曾使用过本试验药物的同类药物者； 10 每天饮用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过1L者；或者，给药前48h内进食高嘌呤类食物（如动物内脏、海产品等）者； 11 不能耐受多次静脉穿刺采血者或有晕针史或晕血史者； 12 哺乳期、妊娠期或计划近期怀孕或受孕的受试者； 13 研究者评估其依从性差者； 14 研究者认为受试者存在其他任何不适宜参加本临床研究的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HZBio1 英文通用名:HZBio1 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:6.0mg/1mL/瓶 用法用量:单次给药，肌肉注射，注射部位为臀大肌； 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂注射液（不含 HZBio 1） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1mL/瓶，西林管制瓶，其中不含 HZBio1； 用法用量:单次给药，肌肉注射，注射部位为臀大肌 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 包括生命体征、体格检查、妊娠检查、12 导联心电图、实验室检查指标（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、注射部位局部反应、不良事件与严重不良事件等。 首次用药至末次访视 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、半衰期（t1/2）、AUC0-t、AUC0-∞、AUC 外推面积百分比（AUC_%Extrap）、消除速率常数（Kel）、其他可分析的 PK 参数等 首次用药至末次访视 有效性指标+安全性指标 2 分析给药后血清尿酸水平的降幅。 首次用药至末次访视 有效性指标 3 观察评估用药前后受试者产生抗 PEG 抗体、抗 PHC 抗体及是否存在中和抗体的变化情况。 首次用药至末次访视 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院 | 刘宏忠 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 中国医学科学院北京协和医院 | 郑昕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-10-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 40 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-03-08； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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