基本信息
| 登记号 | CTR20223429 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王文祥 | 首次公示信息日期 | 2022-12-27 |
| 申请人名称 | 荣昌生物制药（烟台）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223429 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用泰它西普 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 原发性干燥综合征 | ||
| 试验专业题目 | 注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白治疗原发性干燥综合征患者的Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 泰爱治疗原发性干燥综合征患者的Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | 18C022 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2023-08-28 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王文祥 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 山东省-烟台市-中国（山东）自由贸易试验区烟台片区烟台开发区北京中路58号 | 联系人邮编 | 264006 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白（简称“泰爱”）治疗原发性干燥综合征患者的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 患者自愿签署知情同意书 2 年龄18-70岁，男女不限 3 符合2016年ACR/EULAR原发性干燥综合征分类标准 4 筛选时抗SSA抗体阳性 5 筛选时ESSDAI≥5分 | ||
| 排除标准 | 1 继发性干燥综合征患者 2 (2) 经研究者评估存在严重的干燥综合征系统受累情况，包括但不限于：a）累及肾脏、消化系统、心脏、肺、中枢神经系统的严重血管炎（不包括皮肤血管炎）；b）需要高剂量糖皮质激素治疗的活动性中枢神经或周围神经受累；c）严重肾脏受累，如GFR＜60 ml/min，血清肌酐＞2 mg/dL，或尿蛋白＞3 g/天；d）严重的肺受累，如静息时气短，或肺功能检查显示用力肺活量（FVC）＜60%或肺一氧化碳弥散量（DLCO）＜40%；e）需要高剂量糖皮质激素治疗的肌肉病变；f）淋巴瘤 3 患者的实验室指标异常 4 筛选评估前7天内使用玻璃酸钠滴眼液、人工泪液、人工涎液 5 随机化前羟氯喹用药方案稳定时间少于6周 6 随机化前接受过以下治疗： A. 随机化前4周内使用过免疫抑制剂，如环磷酰胺、来氟米特、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、环孢素、艾拉莫德、JAK抑制剂或其他激酶抑制剂等； B. 随机化前6个月使用过B细胞耗竭药物利妥昔单抗或等效治疗，除非 可证明B细胞已恢复至基线值或正常范围； C. 随机化前3个月使用过靶向生物制剂治疗，如泰它西普（泰爱）、贝利尤单抗、阿巴西普、阿那白滞素、依那西普、英夫利昔单抗、阿达木单抗等； D. 随机化前6个月内静脉注射免疫球蛋白治疗或血浆置换治疗； E. 随机化前4周内使用治疗pSS的中药及中成药（包括雷公藤多苷和白芍总苷）； F. 随机化前7天内使用促进唾液分泌的药物，如茴三硫、毛果芸香碱等； 7 随机化前28天内接种过活疫苗 8 患有需要治疗的急性或慢性感染 9 活动性肝炎或曾有过肝脏严重病变或病史。乙型肝炎：排除HBsAg为阳性的患者。HBsAg为阴性但HBcAb为阳性的患者，需要通过HBV-DNA检测来说明其情况：如果HBV-DNA阳性，患者被排除，不得参加研究；如果HBV-DNA阴性，患者可以参加研究。丙型肝炎：排除丙型肝炎抗体为阳性的患者； 10 HIV抗体阳性患者 11 筛选前4周内检测结果阳性提示COVID-19感染的患者 12 筛选前12个月内有需要住院治疗的严重COVID-19病程史的患者 13 恶性肿瘤患者 14 在随机化前28天/或研究药物的5倍半衰期（取时间较长者）内参加过任何临床试验者 15 正处于妊娠期或哺乳期的女性及试验期间有生育计划的患者 16 任何研究者认为不适合参加试验的情况，包括手术、医学状况（例如控制不佳的高血压、心力衰竭或糖尿病）、精神疾病等 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用泰它西普 英文通用名:Telitacicept for Injection 商品名称:泰爱 剂型:冻干粉 规格:80 mg/支 用法用量:160mg，每周给药一次 用药时程:48周 2 中文通用名:注射用泰它西普 英文通用名:Telitacicept for Injection 商品名称:泰爱 剂型:冻干粉 规格:80 mg/支 用法用量:80mg，每周给药一次 用药时程:48周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用泰它西普模拟剂 英文通用名:Telitacicept for Injection 商品名称:泰爱 剂型:冻干粉 规格:80 mg/支 用法用量:160mg，每周给药一次， 用药时程:A阶段，安慰剂组，共24次。进入B阶段后，安慰剂组的受试者可能会在盲态下转组接受泰爱80 mg或泰爱160 mg治疗 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第24周ESSDAI评分较基线的变化。 24周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第48周ESSDAI评分较基线的变化 48周 有效性指标 2 第24、48周ESSDAI评分较基线降低≥3分的受试者比例 24周。48周 有效性指标 3 第24、48周ESSDAI评分<5分的受试者比例 24周。48周 有效性指标 4 第24、48周ESSPRI较基线降低≥1分或降低≥15%的受试者比例 24周。48周 有效性指标 5 第24、48周MFI-20较基线的变化 24周。48周 有效性指标 6 免疫学指标（IgG、IgA、IgM、CD19+ B细胞数）较基线的变化 试验期间 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院 | 曾小峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京大学首钢医院 | 王宽婷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 天津医科大学总医院 | 魏蔚 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 4 | 河北大学附属医院 | 许鸣华 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 5 | 河北医科大学第二医院 | 靳洪涛 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 6 | 山东大学齐鲁医院 | 宋立军 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 7 | 山东省立医院 | 孙红胜 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 8 | 烟台市烟台山医院 | 尉世同 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 9 | 烟台毓璜顶医院 | 汤艳春 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 10 | 济宁市第一人民医院 | 李树杰 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 11 | 中国医科大学附属盛京医院 | 郭韵 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 12 | 中国医科大学附属第一医院 | 杨娉婷 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 13 | 中国医科大学附属盛京医院 | 张宁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 14 | 吉林省人民医院 | 陈琳 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 15 | 延边大学附属医院（延边医院） | 金京春 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 16 | 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 张志毅 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 17 | 新疆维吾尔自治区人民医院 | 武丽君 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 18 | 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 王永福 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 19 | 山西白求恩医院（山西医学科学院） | 张莉芸 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 20 | 山西医科大学第二医院 | 王晓霞 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 21 | 山西省人民医院 | 张改连 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 22 | 西安交通大学第一附属医院 | 何岚 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 23 | 新疆医科大学第一附属医院 | 罗莉 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 24 | 郑州大学第一附属医院 | 刘升云 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 25 | 安徽省立医院 | 厉小梅 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 26 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 李志军 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 27 | 常州市第二人民医院 | 周磊 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 28 | 皖南医学院弋矶山医院 | 徐亮 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 29 | 中南大学湘雅医院 | 赵洪军 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 30 | 中南大学湘雅三医院 | 张浩 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 31 | 湖南省人民医院 | 饶慧 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 32 | 南昌大学第一附属医院 | 吴锐 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 33 | 江西省人民医院 | 段利华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 34 | 南昌大学第二附属医院 | 段新旺 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 35 | 萍乡市人民医院 | 胡建康 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 36 | 四川大学华西医院 | 谢其冰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 37 | 川北医学院附属医院 | 青玉凤 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
| 38 | 绵阳市中心医院 | 杨静 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 39 | 重庆医科大学附属第二医院 | 唐琳 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 40 | 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 | 钟兵 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 41 | 昆明医科大学第一附属医院 | 徐健 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 42 | 云南省第一人民医院 | 李芹 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 43 | 贵州医科大学附属医院 | 曾家顺 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 44 | 遵义医科大学附属医院 | 田梅 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 45 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 扶琼 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 46 | 上海交通大学医学院第九人民医院 | 赵福涛 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 47 | 浙江省人民医院 | 李涯松 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 48 | 温州医科大学附属第一医院 | 孙莉 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 49 | 温州市人民医院 | 林素仙 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 50 | 金华市中心医院 | 杜红卫 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 51 | 宁波市医疗中心李惠利医院 | 张瑾 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 52 | 嘉兴市第二医院 | 叶俏 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 53 | 湖州市第三人民医院 | 秦理 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 54 | 厦门大学附属第一医院 | 石桂秀 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 55 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 莫颖倩 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 56 | 深圳市人民医院 | 刘冬舟 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 57 | 桂林医学院附属医院 | 李宝贞 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 58 | 柳州市工人医院 | 唐开奖 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 59 | 桂林市人民医院 | 潘存伟 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 60 | 广州医科大学第二附属医院 | 黄成辉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 61 | 广西医科大学第一附属医院 | 莫汉有 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 62 | 赣南医学院第一附属医院 | 李荣平 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 63 | 江苏省人民医院 | 谈文峰 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 64 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 孙凌云 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 65 | 南方医科大学珠江医院 | 于清宏 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 66 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 薛静 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 67 | 北京医院 | 程永静 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 68 | 常德市第一人民医院 | 肖伟 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 69 | 郴州市第一人民医院 | 廖湘平 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 70 | 河北中石油中心医院 | 勾威 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 71 | 天津市第一中心医院 | 戚务芳 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 72 | 柳州市人民医院 | 刘媛 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 73 | 中山市中医院 | 李燕林 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 74 | 宁夏医科大学总医院 | 池淑红 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 75 | 首都医科大学宣武医院 | 赵义 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 76 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 崔莉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 77 | 滨州医学院附属医院 | 王学彬 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 78 | 山东大学齐鲁医院（青岛） | 李兴福 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 79 | 河南省人民医院 | 楚天舒 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 80 | 郑州人民医院 | 陈运转 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 81 | 温岭市第一人民医院 | 程勇军 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 82 | 宁波市第一医院 | 邬秀娣 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 83 | 天津市人民医院 | 李玲 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 84 | 德阳市人民医院 | 冯林 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 85 | 东阳市人民医院 | 王健 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 86 | 桂林医学院第二附属医院 | 朱芳晓 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 87 | 嘉兴市第一医院 | 王宏智 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 88 | 深圳大学附属华南医院 | 黄慈波 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 89 | 梅州市人民医院 | 张科 | 中国 | 广东省 | 梅州市 |
| 90 | 福建医科大学附属第二医院 | 陈真 | 中国 | 福建省 | 泉州市 |
| 91 | 赣州市人民医院 | 李东升 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-12-14 |
| 2 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-09-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 375 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 5 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-04-03； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-04-06； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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