基本信息
| 登记号 | CTR20200691 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 梁彦娟 | 首次公示信息日期 | 2020-05-08 |
| 申请人名称 | 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20200691 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20190607,CTR20192407,CTR20200690, | ||
| 药物名称 | SHR3680片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 前列腺癌 | ||
| 试验专业题目 | 单中心、开放、单臂、固定序列的SHR3680对瑞格列奈和安非他酮在前列腺癌患者中药代动力学影响研究 | ||
| 试验通俗题目 | SHR3680与瑞格列奈等药物前列腺癌研究 | ||
| 试验方案编号 | SHR3680-I-DDI-02;1.0 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2020-03-13 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 梁彦娟 | 联系人座机 | 0518-82342973 | 联系人手机号 | 18036618951 |
| 联系人Email | liangyanjuan@hrglobe.cn | 联系人邮政地址 | 浙江省-杭州市-下城区绍兴路161号野风现代中心北楼503 | 联系人邮编 | 310002 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的： SHR3680对瑞格列奈和安非他酮及其代谢物羟基安非他酮的药代动力学影响。 次要研究目的： 受试者口服SHR3680片及与瑞格列奈片、安非他酮缓释片联合用药的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 18 周岁≤年龄≤75 周岁，男性 2 体力状况 ECOG 评分 0～1 分 3 预计生存期至少 3 个月 4 组织学或细胞学检查证实的前列腺腺癌，且未提示神经内分泌或小细胞特征 5 经研究者判断，能遵守试验方案 6 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署知情同意 | ||
| 排除标准 | 1 既往任何抗肿瘤治疗（包括放疗、化疗、手术、分子靶向治疗、免疫治疗、 雄激素受体拮抗剂、CYP-17 抑制剂、5a--还原酶抑制剂、雌激素、孕酮类药物等）结束至本研究药物首次给药的洗脱期<4 周 2 作为受试者参加其它药物临床试验，末次试验药物给药距本研究药物首次给药在4 周以内 3 在本研究药物首次给药前6个月内存在活动性的心脏疾病，包括：重度/不稳定性心绞痛、心肌梗死、有症状的充血性心力衰竭和需药物治疗的室性心律失常 4 无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，或存在影响药物服用和吸收的其他多种因素 5 在整个研究治疗期间及末次给药后 3 个月内不愿意采取有效避孕措施的患者 6 过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者 7 在筛选前 14 天使用了任何维生素产品、保健品或草药 8 服用研究药物前 48 小时内摄取了葡萄柚或含葡萄柚等果汁产品、含咖啡因，黄嘌呤或酒精的食物或饮料；剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 9 筛选期前 4 周内，合并服用了 CYP3A4、CYP2C9 以及 CYP2C19 的诱导剂或者抑制剂 10 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成本研究的伴随疾病（如控制不佳的高血压、严重的糖尿病、甲状腺疾病和精神病等）或其他任何情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR3680片 用法用量:片剂；规格80mg，口服，用药时程：主体阶段：第6-56天，空腹口服240mg。每天1次；赠药阶段：空腹口服240mg。每天1次，直至出组。 2 中文通用名:瑞格列奈片 英文名：Repaglinide Tablets 商品名：孚来迪 用法用量:片剂；规格0.5mg，口服，用药时程：第1天/第21天口服0.5mg。共服用2次 3 中文通用名:盐酸安非他酮缓释片 英文名：Bupropion Hrdrochloride Sustained-Release Tablets 用法用量:片剂；规格150mg，口服，用药时程：第2天/第22天口服150mg。共服用2次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 瑞格列奈和安非他酮及其代谢物羟基安非他酮的主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞（如适用） 研究试验结束 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1)瑞格列奈和安非他酮及其代谢物羟基安非他酮的次要药代动力学参数：Tmax、t1/2、CL/F、V/F等； 2)不良事件/严重不良事件的发生率以及严重程度（基于CTCAE 5.0进行评级）：通过生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）和12-导联心电图等进行评价。 整个试验周期及研究试验结束 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 韩惟青 | 学位 | 医学本科 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0731-88651669 | md70210@sina.com | 邮政地址 | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路283号湖南省肿瘤医院 | ||
| 邮编 | 410006 | 单位名称 | 湖南省肿瘤医院 | |||
| 2 | 姓名 | 李坤艳 | 学位 | 药学博士 | 职称 | 副主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0731-88651669 | Lkunyan@163.com | 邮政地址 | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路283号湖南省肿瘤医院 | ||
| 邮编 | 410006 | 单位名称 | 湖南省肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖南省肿瘤医院 | 韩惟青 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 2 | 湖南省肿瘤医院 | 李坤艳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-04-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 18 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 18 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-06-30； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-07-09； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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