基本信息
| 登记号 | CTR20223391 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 孙海兵 | 首次公示信息日期 | 2023-01-16 |
| 申请人名称 | 上海勋和医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223391 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | XH-5102片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL2200518/CXHL2200517 | ||
| 适应症 | 骨髓增殖性肿瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价XH-5102片口服给药在骨髓增殖性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I/II期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项评价XH-5102片口服给药在骨髓增殖性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I/II期研究 | ||
| 试验方案编号 | XH2022003-01 | 方案最新版本号 | v1.2 |
| 版本日期: | 2023-10-18 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 孙海兵 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 四川省-成都市-高新区益州大道北段333号东方希望中心2004 | 联系人邮编 | 610000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的 观察XH-5102片单次及多次口服给药在骨髓增殖性肿瘤患者中的安全性和耐受性，确定XH-5102片单次及多次口服给药在骨髓增殖性肿瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）和/或后期临床研究推荐剂量。 次要研究目的 1) 观察XH-5102片在骨髓增殖性肿瘤患者中的药代动力学特征； 2) 初步评价XH-5102片治疗骨髓增殖性肿瘤的初步有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18周岁，男女不限 2 根据世界卫生组织（WHO）2016年发布的PMF、PV和ET标准和国际骨髓纤维化研究与治疗工作组（IWG-MRT）建议的PPV-MF和PET-MF标准，患者的诊断必须为PMF、PV、ET、PPV-MF或PET-MF（不管JAK2的突变状态如何） 3 剂量递增研究以下条件满足任意一项：（1）骨髓纤维化患者根据动态国际预后积分系统（DIPSS），必须至少处于中危-1及以上的接受治疗的骨髓纤维化患者（具有1种或多种影响预后的因素），满足既往芦可替尼难治或不耐受，可接受相关定义如下：芦可替尼难治：芦可替尼治疗≥3 个月，核磁共振（MRI）示脾脏体积缩小<10%，或者触诊示脾脏体积从基线减小<30%，或者初始应答后再生长（复发）。芦可替尼不耐受：芦可替尼治疗≥28天并发下列任何病症（不耐受）：出现红细胞输血需求（至少2单位/月，并持续2个月）或者在接受芦可替尼治疗时出现≥3级不良反应，如血小板减少、贫血、血肿和/或出血。（2）对于原发性血小板增多症（ET），羟基脲和/或干扰素治疗耐药或者不耐受且接受过二线治疗。（3）对于真性红细胞增多症（PV），羟基脲和/或干扰素治疗耐药或者不耐受且接受过二线治疗。 4 ECOG体力状况：0~2分 5 预计生存期超过3个月 6 符合无集落刺激因子、生长因子、血小板生成因子或血小板输注等协助下PLT≥75×10^9 /L及ANC≥1.0×10^9 /L、HGB>60 g/L。受试者在检查前2周内未接受生长因子、集落刺激因子、血小板生成因子及血制品输注 7 患者脾脏最突出的部位必须超过肋骨下缘至少5 cm或由于体型原因（肥胖）不可触及，但筛选时经MRI/CT扫描脾脏评估证实体积≥450 cm3 8 骨髓原始细胞和外周血原始细胞<20% 9 主要肝肾功能实验室检查值符合下列标准：ALT≤ 2.5×ULN；AST ≤ 2.5×ULN；血清肌酐 ≤1.5×ULN；总胆红素 ≤2×正常上限（ULN） 10 无严重凝血功能异常 11 扩展研究部分符合以下任一队列的条件：a) 队列一：JAK抑制剂不耐受或难治/复发的中高危骨髓纤维化患者。b) 队列二：既往未接受过JAK抑制剂治疗或既往经JAK抑制剂治疗≤10天的中高危骨髓纤维化患者。c) 队列三：经羟基脲和/或干扰素治疗不耐受或耐药的真性红细胞增多症患者 12 能够理解本临床研究的程序和方法，自愿参加并签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 既往抗肿瘤治疗的毒性反应未恢复至I级或以下（研究者判断无安全风险的毒性除外,如无法解决的稳定的慢性毒性，周围神经毒性等） 2 既往进行过脾切除术的患者或筛选前3个月内接受过脾区放射治疗的患者 3 筛选前4周内接受过手术的患者或未从手术中恢复的患者 4 5年内患有其它恶性肿瘤者，但已治愈的黑色素瘤、皮肤癌和原位癌者除外 5 具有可能影响口服药物吸收的因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者 6 患有严重精神疾病或不能停止使用精神药物、镇静药物的患者 7 活动性或未能控制的严重感染者 8 筛选前6个月内有III级或以上充血性心力衰竭（NYHA分级）、无法控制或尚不稳定的心绞痛或心肌梗塞、心律失常（女性QTc>470ms, 男性QTc>450ms）、脑血管意外事件或肺栓塞等血栓疾病的患者 9 经药物治疗仍无法控制的高血压(收缩压≥150mmHg，舒张压≥100mmHg) 10 HBsAg阳性且HBV-DNA检测≥检测正常值上限；HCV抗体阳性；HIV抗体阳性 11 有免疫缺陷的患者（患有获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者） 12 患者在首次给药前2周内接受过其它MPN治疗药物者，如免疫调节疗法治疗（如干扰素-α、大于10毫克/天的泼尼松或皮质类固醇），放疗和促红细胞生成素，雄激素，血小板生成素或粒细胞集落刺激因子，或处在6个药物消除半衰期内的患者 13 已知有酒精/药物滥用史 14 在首次给药前1周内服用过强效或中度的CYP3A抑制剂（如酮康挫、克拉霉素、伊曲康唑、奈法唑酮、泰利霉素、维拉帕米）或强效CYP3A4诱导剂(如利福平、卡马西平、苯妥英钠) 15 在首次给药前48h内使用葡萄柚、杨桃或其制品等可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者 16 疑似对芦可替尼或同类药物过敏者 17 妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性筛选期血妊娠试验检测阳性 18 从签署知情同意书开始直至最后一次给药后6个月内不愿意采取有效的避孕措施的男性受试者和育龄期女性受试者 19 1个月内曾参加过或正在参加其他临床试验者 20 研究者判断患者需要一种或多种会干扰主要终点的治疗或不适合参加该临床试验的其他情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:XH-5012片 英文通用名:XH-5102 tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg，100mg 用法用量:每日一次 用药时程:4周为一个给药周期，共给药6个周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 确定XH-5102片单次及多次口服给药在骨髓增殖性肿瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD） 第一个给药周期 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 XH-5102片在骨髓增殖性肿瘤患者中的药代动力学参数 第一个给药周期 有效性指标 2 不良事件/严重不良事件的发生率以及严重程度（基于CTCAE 5.0进行评级） 6个给药周期 安全性指标 3 外周血细胞（包括血红蛋白水平、血小板计数、红细胞计数、网织红细胞计数、白细胞计数、中性粒细胞计数、红细胞比容、平均红细胞体积） 6个给药周期 安全性指标 4 1)脾脏可触及长度从基线减少50%及以上的患者百分比； 2)脾脏体积从基线降低35%以上的患者百分比； 3)脾脏体积与基线相比的变化百分比； 6个给药周期 有效性指标 5 1)骨髓增殖性肿瘤总症状评估量表（MPN-SAF-TSS）； 2)各时间点细胞因子相对于基线变化； 3)测定给药前、后各时间点的STAT3、STAT5磷酸化水平 6个给药周期 有效性指标 6 1)等位基因负荷； 2)CD34+细胞相比基线变化； 3)ORR、PFS、LFS、OS； 6个给药周期 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市第六人民医院 | 常春康 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 河南省肿瘤医院 | 周虎 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 3 | 锦州医科大学附属第一医院 | 孙宏治 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 4 | 贵州医科大学附属医院 | 王季石 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 5 | 宜昌市中心人民医院 | 郭静明/张学农 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 6 | 重庆医科大学附属第二医院 | 余娴/杨镇洲 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市第六人民医院伦理委员会 | 同意 | 2022-11-29 |
| 2 | 上海市第六人民医院伦理委员会 | 同意 | 2023-05-05 |
| 3 | 上海市第六人民医院伦理委员会 | 同意 | 2023-11-03 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 55 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 6 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-03-29； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-04-07； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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