基本信息
| 登记号 | CTR20232913 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 饶颖 | 首次公示信息日期 | 2023-09-25 |
| 申请人名称 | LENZ Therapeutics, Inc./ 箕星药业科技（上海）有限公司/ Rommelag CMO Holopack Verpackungstechnik GMBH | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232913 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | LNZ101（醋克利定/溴莫尼定）滴眼液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 老视 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价 LNZ101 及 LNZ100 滴眼液在中国人群中治疗老视的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、3 期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | LNZ101 及 LNZ100 滴眼液治疗老视的疗效和安全性临床研究 | ||
| 试验方案编号 | JX07001 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2023-07-25 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 饶颖 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-静安区南京西路1225号锦沧文华22楼2201室 | 联系人邮编 | 200040 |
三、临床试验信息
1、试验目的
研究的主要目的是评价 LNZ101（醋克利定/溴莫尼定）及 LNZ100 （醋克利定）滴眼液与安慰剂比较在治疗老视方面的疗效及安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 45岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 能够并愿意在进行任何研究程序之前提供书面知情同意书 2 能够并愿意遵循所有本研究的相关要求并参加所有研究访视 3 访视 1 时的年龄为 45-75 岁，性别不限 4 根据访视 1 时记录的显然验光结果确定的双眼球镜屈光度（按照柱镜为负的记录 方式）为+1.00（D）至-4.00（D） 5 根据访视 1 时记录的显然验光结果确定的双眼柱镜屈光度≤2.00 D（负柱镜） 6 根据访视 1 时记录的显然验光结果确定的等效球镜（SE）度数为+1.00 D 至-4.00 D MRSE 7 在访视2基线检查确定为老视 | ||
| 排除标准 | 1 已妊娠、正在哺乳或计划妊娠的有生育能力的女性 2 已知对使用的任何试验用药品或其成分存在禁忌症或对其过敏 3 访视 1 及访视 2 时任一眼存在活动性眼部感染（细菌、病毒或真菌感染）、眼部 疱疹感染病史或耳前淋巴结肿大病史、或任一眼目前患活动性眼部炎症（例如， 中度至重度睑缘炎、过敏性结膜炎、周围溃疡性角膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎等） 4 访视 1 时患有中度或重度干眼 5 访视 1 前 3 个月内或访视 1 时证实存在有临床意义的晶状体异常（例如，白内障）， 包括早期晶状体改变和/或散瞳裂隙灯生物显微镜检查和眼底检查显示存在任何屈 光介质混浊 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:LNZ101（醋克利定/溴莫尼定）滴眼液 英文通用名:LNZ101 (Aceclidine /Brimonidine ) Ophthalmic Solution 商品名称:NA 剂型:滴眼液 规格:每支 0.5 毫升 用法用量:双眼给药，每日一次，每次 2 滴，间隔约 2 分钟 用药时程:第一阶段：2周为一个给药周期，共2个周期 第二阶段：6周为一个给药周期，共3个周期 （访视4-访视5为2周） 2 中文通用名:LNZ100 (醋克利定)滴眼液 英文通用名:LNZ100 (Aceclidine) Ophthalmic Solution 商品名称:NA 剂型:滴眼液 规格:每支 0.5 毫升 用法用量:双眼给药，每日一次，每次 2 滴，间隔约 2 分钟 用药时程:第一阶段：2周为一个给药周期，共2个周期 第二阶段：6周为一个给药周期，共3个周期 （访视4-访视5为2周） |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo (Vehicle) ophthalmic solution 商品名称:NA 剂型:滴眼液 规格:每支 0.5 毫升 用法用量:双眼给药，每日一次，每次 2 滴，间隔约 2 分钟 用药时程:第一阶段：2周为一个给药周期，共2个周期 第二阶段：6周为一个给药周期，共3个周期 （其中访视4-访视5为2周） |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 访视2研究眼近视力与基线相比改善≥3行的受试者百分比 访视 2治疗后 3 小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 访视3、访视4研究眼近视力与基线相比改善≥3行的受试者百分比 访视 3，访视4 有效性指标 2 不良事件（AE），生命体征，眼压等检查 从签署ICF开始直至完成研究参与（即最终研究访视后） 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 温州医科大学附属眼视光医院 | 瞿佳 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 2 | 温州医科大学附属眼视光医院 | 吕帆 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 3 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 魏文斌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 天津医科大学眼科医院 | 赵少贞 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 5 | 天津市眼科医院 | 王雁 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 6 | 上海市眼病防治中心 | 黄建南 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 7 | 北京大学第一医院 | 杨柳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 8 | 四川大学华西医院 | 刘陇黔 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 9 | 中南大学湘雅二医院 | 肖满意 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 10 | 河南省立眼科医院 | 祝磊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 11 | 西安市人民医院(西安市第四医院) | 叶璐 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 12 | 山西省眼科医院 | 李俊红 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 13 | 贵州医科大学附属医院 | 谷浩 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 14 | 成都中医大银海眼科医院 | 袁晓辉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 15 | 山东中医药大学附属眼科医院 | 温莹 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 16 | 内蒙古医科大学附属医院 | 朱丹 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 17 | 广州爱尔眼科 | 熊露 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 18 | 武汉爱尔眼科医院 | 吴建华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 19 | 中山大学中山眼科中心 | 曾骏文 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 20 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 赵培泉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 21 | 上海市同济医院 | 毕燕龙 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会 | 同意 | 2023-08-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 300 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 3 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-09-27； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-10-09； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/103249.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
