基本信息
| 登记号 | CTR20170336 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李山山 | 首次公示信息日期 | 2017-04-10 |
| 申请人名称 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170336 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸右美托咪定注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于ICU带有气管插管和机械通气的患者 | ||
| 试验专业题目 | 盐酸右美托咪定注射液用于ICU机械通气患者镇静有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸右美托咪定注射液用于ICU机械通气的临床试验 | ||
| 试验方案编号 | HR-YMTMD-ICU | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价盐酸右美托咪定注射液用于ICU机械通气患者镇静的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 气管插管且需机械通气患者，预计进ICU需要至少6h的机械通气； 2 18岁≤年龄≤65岁；性别不限； 3 18kg/m2≤BMI≤30 kg/m2； 4 患者或家属对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 神经系统功能障碍，格拉斯哥昏迷评分（GCS）≤12分）； 2 血糖未获满意控制的糖尿病患者（筛选期随机血糖≥11.1 mmol/L）； 3 筛选期前6个月内有心肌梗死、不稳定性心绞痛病史； 4 筛选期存在心动过缓（心率≤50次/分）、Ⅲ度房室传导阻滞（不包括使用起搏器患者）等严重心律失常病史； 5 筛选期收缩压≤90mmHg或使用血管活性药物的患者； 6 精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍患者；具有癫痫病史患者；既往有精神类药物及麻醉药物滥用史； 7 凝血功能异常（PT或INR、APTT ＞1.5倍正常值上限），具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗； 8 肝功能异常，ALT或AST＞2倍正常值上限；总胆红素＞1.5倍正常值上限； 9 肾功能异常，血肌酐（Cr）和/或尿素氮（BUN）＞1.5倍正常值上限；透析患者； 10 对盐酸右美托咪定成分或者组分过敏； 11 妊娠或哺乳期的女性； 12 3个月内参加其他药物临床试验； 13 研究者判断患者不适合参加该临床试验的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸右美托咪定注射液 用法用量:注射剂；规格50ml:200ug；静脉输注，负荷剂量为1.0μg/kg，给药时间10min，剂量可调节在0.2~0.7μg/kg/h范围；用药时程：总给药时间应小于24小时。 2 中文通用名:盐酸右美托咪定注射液 用法用量:注射剂；规格100ml:400ug；静脉输注，负荷剂量为1.0μg/kg，给药时间10min，剂量可调节在0.2~0.7μg/kg/h范围；用药时程：总给药时间应小于24小时。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:0.9%的氯化钠注射液（安慰剂） 用法用量:注射剂；规格50ml:0.45g；静脉输注，负荷剂量为1.0μg/kg，给药时间10min，剂量可调节在0.2~0.7μg/kg/h范围；用药时程：总给药时间应小于24小时。 2 中文通用名:0.9%的氯化钠注射液（安慰剂） 用法用量:注射剂；规格100ml:0.9g；静脉输注，负荷剂量为1.0μg/kg，给药时间10min，剂量可调节在0.2~0.7μg/kg/h范围；用药时程：总给药时间应小于24小时。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 机械通气期间应用丙泊酚补救以维持目标镇静的平均总药量。 试验药给药结束后24内。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究用药期间用于镇痛的芬太尼平均总药量； 试验药给药结束后24内。 有效性指标 2 脱机时间：定义为撤掉呼吸机至拔管的时间； 给药结束后24小时内。 有效性指标+安全性指标 3 拔管时间：定义为进ICU至拔管的时间； 给药结束后24小时内。 有效性指标+安全性指标 4 护士对患者护理难易度评估； 给药结束后24小时内。 有效性指标+安全性指标 5 两组谵妄发生率的比较。 进ICU后的12h、24h（如果有）。 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院 | 刘大为 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 浙江医院 | 虞意华 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 3 | 丽水市人民医院 | 楼天正 | 中国 | 浙江 | 丽水 |
| 4 | 深圳市第二人民医院 | 冯永文 | 中国 | 广东 | 深圳 |
| 5 | 华中科技大学同济医学院附属武汉中心医院 | 喻莉 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 6 | 西安交通大学第一附属医院 | 王雪 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 7 | 新疆医科大学第一附属医院 | 于湘友 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 8 | 天津第一中心医院 | 王勇强 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 9 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 汪华学 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院 | 修改后同意 | 2017-02-15 |
| 2 | 中国医学科学院北京协和医院 | 同意 | 2017-02-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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