基本信息
| 登记号 | CTR20202561 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 胡智阗 | 首次公示信息日期 | 2020-12-25 |
| 申请人名称 | 江苏泰康生物医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20202561 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体注射液（代号 MW02） | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液（代号MW02）治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）受试者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照的无缝设计II/III期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液治疗的有效性和安全性的II/III期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | MW02-2020-CP301 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2020-10-09 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 胡智阗 | 联系人座机 | 021-58585793 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | zhitan.hu@mabwell.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-自由贸易试验区蔡伦路230号2幢105室 | 联系人邮编 | 200131 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： ？ 评价相较于雷珠单抗注射液，IVT MW02治疗剂量，不同给药频率[Q4W连续用药以及Q4W连续3次后每8周一次（Q8W）用药]在nAMD受试者中防止视力下降的疗效。 次要目的： ？ 评估MW02治疗nAMD受试者的安全性。 ？ 评估MW02在nAMD受试者中的免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 50岁(最小年龄)至 79岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 1. 完全了解本研究并自愿签署ICF；愿意遵循并有能力完成试验所有程序 2 2. 年龄≥ 50周岁，< 80周岁，男女不限 3 3. 目标眼确诊且筛选前3个月未曾接受过治疗的的继发于nAMD的中心凹下和/或旁中心凹活动性CNV病变 4 4. 目标眼的BCVA为73～24个字母（包含边界值），相当于Snellen视力表的20/40到20/320 5 5. 目标眼CNV面积 ≥ 病灶总面积的50% | ||
| 排除标准 | 1 目标眼： 1. 目标眼存在视网膜下或视网膜内出血且出血面积 ≥ 病灶总面积的50%，或位于中心凹下且面积≥ 1个视盘面积 2 2. 目标眼有累及中心凹的瘢痕、纤维化、地图样萎缩，密集的中心凹下硬性渗出 3 3. 目标眼存在非nAMD导致的CNV 4 4. 目标眼存在除nAMD以外的可能影响中心视力和/或黄斑检测的任何眼部疾病或病史 5 5. 目标眼首次给药前30天内有玻璃体内出血 6 6. 目标眼90天内接受过以下眼内手术或既往接受过各种黄斑区激光治疗；或30天内曾行外眼手术 7 7. 目标眼首次给药前6个月内曾眼内或3个月内全身使用过皮质类固醇或30天内曾球周注射过皮质类固醇 8 8. 目标眼存在控制不佳的青光眼（定义为经抗青光眼治疗后眼内压仍≥ 25 mmHg），和/或曾接受过青光眼滤过性手术 9 9. 目标眼存在高度近视，屈光度 ≥ 8D 10 10. 目标眼存在影响眼底检查或OCT成像的屈光间质浑浊和/或瞳孔缩小 11 11. 目标眼无晶状体（人工晶体眼除外）或晶状体后囊膜破裂 12 12. 目标眼存在巩膜软化症 13 任意眼： 1. 首次给药前6个月任意一只眼曾接受过IVT抗血管生成的药物治疗 14 2. 首次给药前6个月任意一只眼眼内或30天球周注射皮质类固醇类药物 15 3. 存在葡萄膜炎病史 16 4. 存在眼内、眼外或眼周活动性炎症或感染 17 5. 独眼患者，定义为非目标眼BCVA ≤ 19个字母数 18 全身系统性疾病、治疗及其它情况： 1. 已知对研究方案所用治疗药物或诊断药物过敏，包括对研究药物过敏；对荧光素钠及吲哚菁绿过敏 19 2. 既往接受过全身抗血管生成药物治疗 20 3. 器官功能水平异常： a) 肝功能：谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶> 2.5 ×正常值上限（ULN）或总胆红素>1.5 × ULN； b) 肾功能：血肌酐> 1.5 × ULN 21 4. 凝血功能异常： a) 凝血酶原时间≥ 1.5 × ULN，活化部分凝血活酶时间≥ 1.5 × ULN； b) 筛选前1个月内服用抗血小板药物或抗凝药物（服用阿司匹林日剂量≤ 100 mg者不在此抗凝药物要求之列，对于服用阿司匹林的受试者，允许在筛选当日剂量调整至100mg及以下即可进行筛选）； c) 筛选前有活动性弥漫性血管内凝血或明显出血倾向 22 5. 筛选前1个月内有外科手术史，或目前有未愈合创口、溃疡、骨折等 23 6. 筛选前6个月内，受试者曾有心肌梗塞、接受过冠状动脉血管成形术或搭桥术、心脏瓣膜病或心脏瓣膜修补术具有临床意义的不稳定型心绞痛、不稳定型心律失常、短暂性脑缺血发作、脑血管意外（腔隙性脑梗塞除外）的病史 24 7. 高血压血压控制不佳者 25 8. 全身免疫系统疾病 26 9. 存在以下情况之一：研究者认为可能影响患者参加研究的或影响研究结果的需要系统性治疗的活动性感染；乙肝表面抗原阳性，且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）拷贝数> ULN；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；梅毒螺旋体抗体阳性；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性 27 10. 恶性肿瘤病史 28 11. 妊娠、哺乳期女性、试验过程中及接受试验药物结束后3个月不能采取避孕措施的受试者 29 12. 筛选前3个月内参加过其它临床研究且接受了研究药物或器械治疗的受试者 30 13. 研究者认为不适合参加本临床研究的其他情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体注射液（代号 MW02） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.3 mL:6.0 mg 用法用量:MW02 1.0 mg/次， Q4W治疗组 用药时程:4周给药，共13次给药 2 中文通用名:重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体注射液（代号 MW02） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.3 mL:9.0 mg 用法用量:MW02 1.5 mg/次， Q4W治疗组 用药时程:4周给药，共13次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:雷珠单抗注射液 英文通用名:Recombinant Anti-VEGF Humanized Monoclonal Antibody Injection 商品名称:诺适得 剂型:注射剂 规格:10 mg/mL，每瓶装量0.20 mL 用法用量:0.5 mg/次（0.05 mL），Q4W 用药时程:4周给药，共13次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ？ 第52周时，BCVA较基线改善的字母数 第52周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ？ 第52周时，最佳矫正视力较基线改善大于15个字母的受试者比例 第52周 有效性指标 2 ？ 第52周时，最佳矫正视力较基线丧失小于15个字母的受试者比例 第52周 有效性指标 3 任何自发报告的和所有直接观察到的AE 试验过程中 安全性指标 4 2. 生命体征、体格检查中的任何有临床意义的异常改变 试验过程中 安全性指标 5 3. 治疗后出现的异常有临床意义的实验室检查结果等 试验过程中 安全性指标 6 4. 眼科检查异常发现等 试验过程中 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 张明，博士学位 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18980602122 | zhangmingscu@126.com | 邮政地址 | 四川省-成都市-四川省成都市国学巷37号 | ||
| 邮编 | 610000 | 单位名称 | 四川大学华西医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院 | 张明，博士学位 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 2 | 安徽省立医院 | 温跃春 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 3 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 王爱莲 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 4 | 北京大学第三医院 | 窦宏亮 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 北京大学第一医院 | 杨柳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 北京大学人民医院 | 赵明威 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 7 | 重庆医科大学附属永川医院 | 徐霁 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 8 | 重庆市人民医院 | 易虹 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 9 | 重庆医科大学附属第一医院 | 彭惠 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 10 | 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 张红 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 11 | 河北省眼科医院 | 王莉菲 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 12 | 河南省眼科医院 | 崔红培 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 13 | 济南市第二人民医院 | 韩方菊 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 14 | 西南医科大学附属医院 | 吕红彬 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 15 | 南昌大学第二附属医院 | 游志鹏 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 16 | 南昌大学第一附属医院 | 周琼 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 17 | 南昌大学附属眼科医院 | 易敬林 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 18 | 南昌市第一医院 | 金昱 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 19 | 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） | 袁松涛 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 20 | 南京医科大学附属眼科医院 | 姚进 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 21 | 内蒙古医科大学附属医院 | 朱丹 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 22 | 宁夏自治区区人民眼科医院 | 哈少平 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 23 | 青岛市市立医院 | 周占宇 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 24 | 青岛眼科医院 | 李君 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 25 | 瑞安市人民医院 | 吴亮 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 26 | 汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心 | 陈浩宇 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 27 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 张琦 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 28 | 上海市第一人民医院 | 俞素勤 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 29 | 天津市眼科医院 | 韩泉洪 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 30 | 天津医科大学眼科医院 | 李筱荣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 31 | 武汉大学人民医院 | 肖璇 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 32 | 西安交通大学第一附属医院 | 裴澄 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 33 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 沈晔 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 34 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 姚玉峰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 35 | 中国人民解放军中部战区总医院（武汉） | 宋艳萍 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 36 | 中国医科大学附属盛京医院 | 陈晓隆 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 37 | 中南大学湘雅二医院 | 江冰 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 38 | 安徽医科大学第二附属医院 | 陶黎明 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-11-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 433 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-03-31； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-05-07； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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