基本信息
| 登记号 | CTR20171472 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 肖东 | 首次公示信息日期 | 2019-01-02 |
| 申请人名称 | 浙江海正药业股份有限公司/ 复旦大学/ 上海医药工业研究院 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20171472 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20130697;CTR20140860;CTR20150151; | ||
| 药物名称 | 人参皂苷C-K片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL1100413 | ||
| 适应症 | 类风湿性关节炎 | ||
| 试验专业题目 | 人参皂苷C-K片对类风湿关节炎患者 安全性、药代动力学和初步疗效的 Ib期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 人参皂苷C-K片 Ib期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | 人参皂苷C-K片-Ib-01；版本号1.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价浙江海正药业股份有限公司开发的人参皂苷C-K片对类风湿关节炎患者的安全性、药代动力学和初步疗效，包括不同剂量组间的临床疗效和安全性的观察与评价。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 18-65岁，性别不限，体重45-100 公斤（含界值）。 2 符合美国风湿病学会和欧洲抗风湿病联盟2010年RA分类标准确定的初发成人活动性RA。 3 RA的疾病活动需符合以下3条标准 ：1）有6/68个或以上压痛关节；2）至少4/66个肿胀关节；3）ESR≥28 mm/h 或C反应蛋白（CRP）（或hsCRP）测量值≥1.5 倍正常参考值上限。 4 接受非禁止合并用药的受试者在本研究首次给药前至少持续使用稳定剂量2周，并在12周治疗期间维持稳定的用药方案，即不使用新的药物或改变现用药物的剂量。 5 本人或其授权人能够阅读、理解并给出书面的知情同意，愿意按照方案的要求用药并按时接受随访和检查。 | ||
| 排除标准 | 1 曾接受过任何DMARD药物或针对RA的生物制剂的治疗。 2 曾接受过任何方式的皮质激素类药物、NSAIDS药物的吲哚酰酸类、昔康类和磺酰苯氨类、或中药制剂如雷公藤、白芍总苷治疗。 3 患有纤维肌痛。 4 诊断患有除RA外的任何全身性炎症性疾病，包括但不局限于幼年慢性关节炎、脊椎关节病、克隆氏症、溃疡性结肠炎、银屑病性关节炎、活动性血管炎或痛风、干燥综合症的患者。 5 诊断患有费尔蒂综合症（Felty综合征）。 6 在进入研究前8周内已接受过任何大型手术，或者在研究期间将要接受大型手术，而研究者认为这会给患者带来不可接受的风险。 7 有心血管、呼吸系统、肝脏、胃肠道、内分泌、血液学、神经学或精神病学障碍或任何其他严重和/或非稳定型疾病或病史，或严重感染，而且研究者认为这些疾病或病史在服用研究药物的情况下会带来风险，或者会干扰数据的解读。 8 基本上或完全不能行动，自理能力很差或不能自理，如卧床不起或依靠轮椅生活。 9 目前有恶性肿瘤、淋巴增生性疾病病史。 10 有活动性乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的病史。 11 有活动性结核病（TB）的证据或以前有活动性TB的证据，而且没有接受过适当及有记录的治疗。 12 在进入研究时怀孕或正处于哺乳期。 13 具有生育能力的男女患者，且不同意在整个研究期间以及最后一剂研究药物口服给药后至少28天内采取避孕措施。 14 在入组前三个月参加了其它药物临床试验。 15 实验室筛查检测项有以下任何特定的异常情况： （1）AST或ALT＞1.5倍ULN；（2）总胆红素≥1.5倍ULN ；（3）血红蛋白<85 g/L)；（ 4）总白细胞数<4000个细胞/μL；（5）嗜中性白血球减少症（绝对嗜中性白血球数[ANC] <1500个细胞/μL）；（6）淋巴细胞减少症（淋巴细胞数<750个细胞/μL）；（7）血小板减少症（血小板数<90,000/μL）；（8）肌酐大于正常值上限者。 16 因其他情况，研究者认为不宜参加该项研究。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:人参皂苷C-K片 用法用量:片剂、规格50mg、口服，一日一次，每次100mg，用药时程：联系用药共计12周，低剂量组。 2 中文通用名:人参皂苷C-K片 用法用量:片剂、规格50mg、口服，一日一次，每次200mg，用药时程：联系用药共计12周，中剂量组。 3 中文通用名:人参皂苷C-K片 用法用量:片剂、规格50mg、口服，一日一次，每次300mg，用药时程：联系用药共计12周，高剂量组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:人参皂苷C-K片安慰剂 用法用量:片剂、规格50mg、口服，一日一次，每次100mg，用药时程：联系用药共计12周，安慰剂组。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第12周时直接达到ACR20 第12周 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第4、8、12周时 DAS28评分变化；第4、8周时直接达到ACR20的患者的比例；第4、8、12周时直接达到ACR50,ACR70的患者的比例；第4、8、12周时ESR和CRP的变化。 第4、8、12周 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 苏茵 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 吴华香 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 3 | 中南大学湘雅医院 | 左晓霞 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 4 | 中南大学湘雅二医院 | 李芬 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 5 | 中南大学湘雅三医院 | 张浩 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 6 | 山西医科大学第一医院 | 刘秀梅 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 7 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 董凌莉 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 8 | 新疆医科大学第一附属医院 | 罗莉 | 中国 | 新疆维吾尔族自治区 | 乌鲁木齐 |
| 9 | 厦门大学附属第一医院 | 石桂秀 | 中国 | 福建 | 厦门 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院伦理委员会 | 同意 | 2017-03-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 128 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-01-29； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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