基本信息
| 登记号 | CTR20171271 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 丁盛 | 首次公示信息日期 | 2017-11-03 |
| 申请人名称 | 常州市阳光药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20171271 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸西那卡塞片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品用于治疗慢性肾脏病（CKD）维持性透析患者的继发性甲状腺功能亢进症 | ||
| 试验专业题目 | 随机、开放、单剂量、双周期，食物因素试验，评价盐酸西那卡塞片在健康成年受试者空腹/随餐条件下生物等效性 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸西那卡塞片人体生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | D161214.CSP | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
研究健康受试者空腹/餐后条件下单次口服由常州市阳光药业有限公司生产的盐酸西那卡塞片和日本协和发酵麒麟株式会社生产的盖平®的相对生物利用度，评价受试制剂盐酸西那卡塞片与参比制剂盖平®的生物等效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康受试者，男女兼有； 2 年龄：18~40周岁； 3 体重：按体重指数＝体重（kg）/身高^2（m^2）计算，一般在19.0～26.0范围内（包括19.0及26.0）； 4 身体健康状况良好（无显著的临床症状，未见有临床意义的异常实验室检查结果）； 5 自愿参加试验，获得知情同意书过程符合GCP规定。 | ||
| 排除标准 | 1 具有临床显著性实验室异常或其他临床显著性排除性疾病（包括但不限于肾脏、肝脏、胃肠道、心血管和神经系统疾病）； 2 艾滋病、乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒螺旋体等病毒学指标检查结果阳性； 3 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史； 4 体检不符合受试者健康标准者：清醒状态脉搏<50次/分或者≥100次/分，坐位收缩压<90mmHg或≥140mmHg、舒张压<60mmHg或≥90mmHg，耳温>37.5℃； 5 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；对盐酸西那卡塞片有过敏史者； 6 有嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史、吸毒史者； 7 试验期间或试验结束后3个月内有生育计划者（包括男性受试者）； 8 试验前3个月内有献血史； 9 近2周曾服用过各种药物者（包括中草药及保健品）； 10 在应用受试制剂前3个月内参加过其他药物或器械临床试验者； 11 烟碱或尿药筛查结果呈阳性者； 12 不能遵守同一饮食（如对标准食物不耐受）者； 13 采血困难者； 14 酒精呼气测试不合格者（血液酒精含量（BAC）>0.0 mg/100 mL）； 15 研究者认为其他具有任何不宜参加此试验因素的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸西那卡塞片 用法用量:片剂；规格25mg（以西那卡塞计）；口服，每日一次，每次25mg（以西那卡塞计）； 用药时程：单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸西那卡塞片；英文名：Cinacalcet Hydrochloride Tablets；商品名：盖平 用法用量:片剂；规格25mg（以西那卡塞计）；口服，每日一次，每次25mg（以西那卡塞计）； 用药时程：单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后72小时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据给药后出现的不良事件（AE）的发生率、研究终止信息、实验室检查结果和生命体征来评价盐酸西那卡塞片的安全性和耐受性。 给药后72小时 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 常州市第二人民医院 | 成金罗 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 常州市第二人民医院伦理委员会 | 同意 | 2017-09-01 |
| 2 | 常州市第二人民医院伦理委员会 | 同意 | 2017-10-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 96 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2017-10-30； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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