基本信息
| 登记号 | CTR20171255 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 秦莹 | 首次公示信息日期 | 2017-12-29 |
| 申请人名称 | SciClone Pharmaceuticals International (Cayman) Development Ltd./ Lyophilization Technology, Inc./ 赛生医药江苏有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20171255 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | PT-112注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期实体瘤和晚期肝细胞癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项PT-112注射液单药治疗晚期实体瘤患者和晚期肝细胞癌患者的开放性I/II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | PT-112注射液单药治疗晚期实体瘤和肝细胞癌患者的I/II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | SCI-PT112-ONC-P1-002 3.0版 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
剂量递增阶段 主要目的：评估PT-112注射液治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性。 剂量确认阶段 主要目的：评估PT-112注射液以推荐最高安全剂量治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性； II期试验阶段 主要目的：评估PT-112注射液以RP2D剂量治疗晚期肝细胞癌的抗肿瘤作用。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18~75岁（含18和75岁），男女不限。 2 标准治疗方案无效或无标准治疗方案的经病理组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性实体肿瘤（包括但不限于肝细胞癌、胃癌、结直肠癌、非小细胞肺癌、头颈部癌、乳腺癌等）患者。 3 ECOG体力评分0或1分。 4 剂量确认阶段要求根据RECIST 1.1标准，具有可通过影像学检查评估的可测量病灶（剂量递增阶段不要求）。 5 预计生存时间大于12周。 6 受试者必须具有适当的器官功能，入组前符合下列实验室检查结果：骨髓储备基本正常：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，以及血红蛋白≥90 g/L； 肝脏功能基本正常：血清中白蛋白≥3.0 g/dL；胆红素≤1.5×ULN，ALT 和AST ≤2.5×ULN，如有肝转移或原发性肝癌患者，则ALT或AST≤5×ULN； 肾功能正常：肌酐≤1.5×ULN或酐清除率≥60 mL/min （按照 Cockcroft -Gault公式）；凝血功能基本正常：INR≤1.5×ULN，APTT ≤1.5×ULN；心脏功能：左心室射血分数（left ventricular ejection fraction，LVEF）≥50%。 7 育龄妇女（定义为50岁以下或者50岁以上的在筛选前闭经短于12个月的妇女）血清β-HCG检查阴性。 8 有脑转移史的受试者，无论接受放疗或未接受治疗，经研究者诊断为病情稳定、不需要再采用类固醇激素或抗惊厥药物者。 9 受试者须在试验前对本研究知情同意，并签署知情同意书。 10 适用于II期试验阶段的其他入选标准：经病理组织学或细胞学确诊的，无法手术切除或介入/局部治疗后出现疾病进展的，既往只接受过一种系统性抗肿瘤化疗方案的晚期HCC患者，BCLC分期为C期，Child-Pugh A和较好的B级（≤7）。 11 适用于II期试验阶段的其他入选标准：根据RECIST 1.1标准，具有可通过影像学检查评估的可测量病灶。 | ||
| 排除标准 | 1 活动性肝炎，（乙肝：HBsAg阳性伴肝功能异常且HBV-DNA≥ 1000 IU/ml；丙肝：HCV-RNA阳性且肝功能异常）。 2 开始使用研究药物前14天内接受过抗肿瘤免疫抑制治疗、皮质类固醇>20mg/天强的松或等剂量的其他激素（除非用于预防放射学检查期间的造影剂反应）、生长因子治疗（如，促红细胞生成素）、输血治疗。 3 受试者既往治疗造成的毒副作用未恢复至CTCAE ≤1级，脱发和其他经研究者判断可耐受事件除外。 4 在研究药物开始给药前28天内存在任何等级的外周神经病变。 5 已知对铂类药物过敏或超敏的患者。 6 开始使用研究药物前28天内接受过化疗、生物治疗、放射治疗、内分泌治疗、靶向抗肿瘤治疗（除外亚硝基脲和丝裂霉素C）；开始使用研究药物前6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素C。 7 开始使用研究药物前28天内接受过重大手术。 8 患有急性细菌、病毒或真菌感染，需要全身治疗者或在筛选期间、首次给药前发生原因不明的发热（体温>38.5℃）。 9 具有中大量体腔积液需处置的患者。 10 需药物治疗的精神疾病患者。 11 HIV携带者或艾滋病患者。 12 签署知情同意书前6个月内存在以下任一种情况：未控制的充血性心力衰竭（纽约心脏病学会分级II~IV级）、心绞痛、心肌梗死、脑卒中（腔性梗塞除外）、冠状/外周动脉搭桥手术、肺栓塞。 13 药物不能控制的心律失常或持续的QT间期延长，男性>450毫秒或女性>470毫秒。 14 首次使用研究药物前28天内参加过其他临床研究。 15 妊娠或哺乳期妇女。 16 育龄妇女、有生育能力的男性及其配偶在接受研究药物期间及研究结束后3个月不能采取有效并且充分的双重避孕措施者。 17 研究者判断，患者因任何原因不适合参与本研究。 18 适用于II期试验阶段的其他排除标准：既往接受过≥2种的系统性抗肿瘤化疗方案（但不包括靶向或免疫哨卡抑制剂如PD-1或PD-L1抗体治疗的晚期HCC患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:PT-112注射液 用法用量:剂型：注射针剂 规格：5mg/mL,10mL/支 给药途径：静脉滴注 给药频率：在28天治疗疗程的第1天、8天和15天进行静脉滴注 剂量：按照体表面积计算剂量，1期爬坡从250mg/m2开始，后续根据安全性数据调整。加入到250ml 5%葡萄糖溶液中进行滴注。 用药时程: 60分钟内滴注完成 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 I期剂量递增阶段：不良事件 签署知情同意书至研究治疗结束后28天安全性随访 安全性指标 2 I期：剂量限制性毒性 给药的第1周期（28天）内 安全性指标 3 II期：疾病控制率（DCR） 每2个周期±7天进行一次影像学评估，直到疾病进展 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市东方医院 | 李进 | 中国 | 上海 | 上海市 |
| 2 | 中国人民解放军第八一医院 | 秦叔逵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会 | 同意 | 2017-11-06 |
| 2 | 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会 | 同意 | 2018-02-06 |
| 3 | 中国人民解放军第八一医院 | 同意 | 2018-12-24 |
| 4 | 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会 | 同意 | 2019-01-03 |
| 5 | 中国人民解放军第八一医院 | 同意 | 2019-03-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 120 ； 国际: 120 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-03-07； 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：2020-02-15； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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