基本信息
| 登记号 | CTR20131314 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 钟见林 | 首次公示信息日期 | 2013-11-14 |
| 申请人名称 | |||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131314 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 黄体酮缓释凝胶 曾用名: | ||
| 药物类型 | |||
| 临床申请受理号 | X0200075 | ||
| 适应症 | 继发性闭经 | ||
| 试验专业题目 | 随机、阳性药平行对照、多中心临床试验评价黄体酮阴道凝胶与雌激素协同治疗闭经的临床疗效和安全性 | ||
| 试验通俗题目 | 黄体酮阴道凝胶与雌激素协同治疗闭经的临床试验 | ||
| 试验方案编号 | FK06-2 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
观察黄体酮阴道凝胶4％或8%经阴道给药与雌激素协同治疗低雌激素性闭经的临床疗效及安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18～≤45岁，有性生活史或已婚； 2 自然停经时间应≥3个月经周期或6个月； 3 筛选时E2< 50 pg/ mL、PRL< 25 ng/ mL、P < 2 ng/ mL； 4 黄体酮注射液肌肉注射，20mg/天，共3天，观察14天后撤退性出血阴性； 5 筛选期子宫内膜厚度< 5mm； 6 6周内未接受激素药物治疗； 7 妊娠试验阴性； 8 宫颈细胞学检测正常； 9 有完整子宫且子宫内膜无损伤； 10 自愿签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 高催乳素血症和多囊卵巢综合症闭经者； 2 子宫肌瘤＞4cm或原因不明的异常子宫出血（AUB）； 3 已知对黄体酮阴道凝胶（孕酮或其他任何组分）过敏者； 4 肝肾功能障碍或有肝病者； 5 泌尿系统疾病（包括已知HIV阳性）； 6 已确诊或怀疑有乳腺癌或生殖器官恶性肿瘤者； 7 活动性血栓性脉管炎、血栓性静脉炎或有血栓栓塞病史者； 8 同时使用其他阴道给药治疗者； 9 在过去90天内参加过其他药物临床试验； 10 存在会干扰研究评价的有临床意义的疾病； 11 研究者认为不适合入组者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:黄体酮阴道凝胶4％（1.125g：45mg孕酮/支） 用法用量:阴道给药，隔日一次，1支/次 2 中文通用名:黄体酮阴道凝胶8％（1.125g：90mg孕酮/支） 用法用量:阴道给药，隔日一次，1支/次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:黄体酮胶囊（益玛欣），50mg/粒 用法用量:口服，2粒/次，每日二次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 子宫内膜病理检查提示孕激素作用效果 第2周期末 企业选择不公示 2 撤退性出血的比例 第1周期和第2周期治疗后 企业选择不公示 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 子宫内膜厚度 第2周期末 企业选择不公示 2 血清E2/P血清浓度 第2周期末 企业选择不公示 3 撤退性出血的天数 第1周期和第2周期治疗后 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
暂未填写此信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 江苏省人民医院 | 中国 | 江苏 | 南京 | |
| 2 | 郑州大学第一附属医院 | 中国 | 河南 | 郑州 | |
| 3 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 中国 | 湖北 | 武汉 | |
| 4 | 武汉大学人民医院 | 中国 | 湖北 | 武汉 | |
| 5 | 山东大学齐鲁医院 | 中国 | 山东 | 济南 | |
| 6 | 四川大学华西第二医院 | 中国 | 四川 | 成都 | |
| 7 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 8 | 温州医学院附属第二医院 | 中国 | 浙江 | 温州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 2012-08-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 272人，其中试验用药组和对照药物组各136例 |
|---|---|
| 已入组人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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