基本信息
| 登记号 | CTR20171506 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨南林 | 首次公示信息日期 | 2018-01-07 |
| 申请人名称 | 江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20171506 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸曲美他嗪片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | B201700133-01 | ||
| 适应症 | 一线抗心绞痛疗法控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛 | ||
| 试验专业题目 | 单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉设计评价盐酸曲美他嗪片与参比制剂的人体生物等效性的研究 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸曲美他嗪片人体生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | YG-WZYSQMTQ-2017-BE | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：以万爽力为参比制剂，以江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂生产的曲美他嗪片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价空腹或餐后状态下接受受试制剂和参比制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18周岁的中国健康男性或女性受试者； 2 体重男性≥50kg，女性≥45kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高(m)2）； 3 筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果异常； 4 受试者应在筛选前2周至末次给药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕； 5 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。 不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选 | ||
| 排除标准 | 1 有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者； 2 有药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）； 3 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者； 4 筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者； 5 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或者研究期间不能放弃饮酒者，或者酒精呼气测试为阳性者； 6 筛选前3个月每日吸烟超过5支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者； 7 筛选前3个月内献过血或6个月内失血≥400mL者； 8 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者； 9 筛选前4周内使用过任何处方药的受试者； 10 筛选前2周内使用过非处方药、中药或保健品； 11 对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定，试验期间需使用含咖啡因或黄嘌呤饮料或食物或某些可能影响代谢的果汁 12 妊娠和哺乳期女性； 13 研究者认为不适合参加该研究的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸曲美他嗪片 用法用量:规格：20mg/片；空腹口服，一次一片，240mL水送服；用药时程：单次给药。 规格：20mg/片；高脂高热量早餐后口服，一次一片，240mL水送服；用药时程：单次给药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸曲美他嗪片，英文名：Trimetazidine Dihydrochloride Tablets，商品名：万爽力 用法用量:规格：20mg/片；空腹口服，一次一片，240mL水送服；用药时程：单次给药。 规格：20mg/片；高脂高热量早餐后口服，一次一片，240mL水送服；用药时程：单次给药。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax（有效性指标） 给药后48h 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征变化、实验室检查的变化、心电图（ECG）、不良事件 至试验结束后 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京地坛医院临床试验机构 | 李昂、郝晓花 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-10-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 48 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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