基本信息
| 登记号 | CTR20140745 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 黄飞奇 | 首次公示信息日期 | 2014-11-15 |
| 申请人名称 | 江西昌诺药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140745 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20140733; | ||
| 药物名称 | 克黄利胆胶囊 曾用名:克黄利胆胶囊 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXZS0800023 | ||
| 适应症 | 慢性乙型病毒性肝炎黄疸 | ||
| 试验专业题目 | 评价大黄总蒽醌胶囊治疗慢性乙型病毒性肝炎黄疸患者安全性和有效性的多中心、开放性Ⅳ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 大黄总蒽醌胶囊IV期临床试验（第二组） | ||
| 试验方案编号 | H-2.0-20140507 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
在治疗慢性乙型病毒性肝炎黄疸的同时，观察大黄总蒽醌胶囊对乙肝病毒载量的影响。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合2000年中华医学会传染病与寄生虫病分会、肝病分会联合修订的病毒性肝炎诊断标准，符合慢性乙肝黄疸的诊断标准。 2 年龄18~65周岁； 3 血清总胆红素为正常值上限的1~5倍； 4 慢性乙肝病毒复制且ALT＜2ULN； 5 女性受试者妊娠试验阴性，且能在试验期间及终止服药后30天内采取有效的避孕措施，如口服避孕药、使用避孕套等； 6 受试者知情，并自愿签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 ALT≥10ULN和/或AST≥10ULN者； 2 血白细胞计数＜3.0×109/L或血小板计数＜50×109/L者； 3 凝血酶原活动度＜60％或凝血酶原时间超过正常时间8秒者； 4 患有不稳定或严重的心绞痛，冠状动脉供血不足或心功能不全者(NYHA分级 III/IV)； 5 心电图显示左心室肥大(LVH)，SV1+RV5或RV6>3.5mV，且ST-T改变者； 6 收缩压＞180mmHg或舒张压＞110mmHg(测量血压前患者至少需静坐5分钟)； 7 女性患者处于妊娠期、哺乳期或在试验期间计划妊娠者； 8 筛查时出现有临床意义的异常(包括体格检查和实验室检查)，且研究者认为该异常，将影响患者安全完成试验； 9 曾于近6个月内参加过任何临床试验者； 10 服首剂试验药物前30天内服用过试验药物者； 11 有明显的药物过敏史者； 12 符合原发性胆汁性肝硬化、胆囊炎等引起的胆汁淤积性黄疸患者； 13 肝硬化失代偿期、肝脏占位性病变者； 14 明显肾脏疾病患者； 15 在筛选前6个月酗酒或吸毒者(酗酒标准：男性每日饮50克以上的酒精，女性每日饮30克以上的酒精；吸毒根据临床症状判定)。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:大黄总蒽醌胶囊 用法用量:胶囊剂；规格每粒装0.25g（含大黄总蒽醌25mg)；口服一日3次，一次2粒，用药时程：连续用药共计12周。 2 中文通用名:大黄总蒽醌胶囊 用法用量:胶囊剂；规格每粒装0.25g（含大黄总蒽醌25mg)；口服，一日3次，一次2粒，用药时程：连续用药共计12周。 3 中文通用名:大黄总蒽醌胶囊 用法用量:胶囊剂；规格每粒装0.25g（含大黄总蒽醌25mg)；口服，一日3次，一次2粒，用药时程：连续用药共计12周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 TBIL、DBIL 4周、8周、12周 有效性指标+安全性指标 2 HBV-DNA 12周 有效性指标+安全性指标 3 肝功能（ALT、AST、ALP、GGT） 4周、8周、12周 有效性指标+安全性指标 4 血常规 12周 有效性指标+安全性指标 5 尿常规 12周 有效性指标+安全性指标 6 便常规 12周 有效性指标+安全性指标 7 肾功能 12周 有效性指标+安全性指标 8 心电图 12周 有效性指标+安全性指标 9 不良事件的发生率 4周、8周、12周 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海中医药大学附属曙光医院 | 高月求 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 2 | 南昌大学第一附属医院 | 张伦理 | 中国 | 江西 | 南昌市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2014-05-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 240 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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