基本信息
| 登记号 | CTR20191675 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 苟锦博 | 首次公示信息日期 | 2021-04-12 |
| 申请人名称 | 康希诺生物股份公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20191675 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20191674, | ||
| 药物名称 | 13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197,TT载体） 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 适用于2月龄（最小6周）及以上健康人群多种血清型肺炎球菌所致肺炎的免疫预防 | ||
| 试验专业题目 | 评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197、TT载体）在2 月龄（最小6周）及以上健康人群中接种后安全性与免疫原性的随机、盲法、阳性疫苗对照Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197、TT载体）Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | CS-CTP-PCV | 方案最新版本号 | 1.5 |
| 版本日期: | 2021-03-05 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 苟锦博 | 联系人座机 | 022-58213600-6051 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | jinbo.gou@cansinotech.com | 联系人邮政地址 | 天津市-天津市-天津市经济技术开发区西区南大街185号 | 联系人邮编 | 300457 |
三、临床试验信息
1、试验目的
观察13价肺炎球菌多糖结合疫苗在2月龄（最小6周）及以上健康人群中接种的安全性和免疫原性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 6周(最小年龄)至 3月(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 2月龄（最小6周）、3月龄健康人群 2 愿意提供法定身份证明 3 既往未接种过肺炎疫苗 4 2月龄（最小6周）、3月龄志愿者法定监护人或受托人经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求 | ||
| 排除标准 | 1 接种前腋下体温>37.0℃ 2 先天畸形或发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等 3 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史 4 3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天） 5 已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病 6 任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷 7 已知或怀疑患有疾病包括：严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、肝肾疾病、皮肤病、恶性肿瘤；处于慢性疾病急性发作期 8 有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病） 9 有疫苗接种严重过敏反应史 10 对试验用疫苗的任何成份过敏 11 14天内接种过减毒活疫苗；7天内接种过其他疫苗 12 正在或近期计划参加其他临床试验 13 研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况 14 早产（妊娠第37周之前分娩）、出生时低体重（女婴＜2300g，男婴＜2500g） 15 难产、窒息抢救、神经系统损害史者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197、TT载体） 英文通用名:13-Valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5ml/剂 用法用量:每人每次接种剂量均为0.5ml 用药时程:2月龄（最小6周）受试者全程免疫4剂，前3剂每剂间隔2个月，12~15月龄接种第4剂；3月龄受试者全程免疫4剂，前3剂每剂间隔1个月，12~15月龄接种第4剂。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:13价肺炎球菌结合疫苗；英文名：13-Valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine;商品名：沛儿13 英文通用名:13-Valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine 商品名称:沛儿13 剂型:注射剂 规格:0.5ml/支 用法用量:每人每次接种剂量均为0.5ml 用药时程:基础免疫在2,4,6月龄各接种一剂，加强免疫在12-15月龄接种。基础免疫最早可在6周龄接种，之后各剂间隔4-8周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良反应发生率 0-7、0-30 安全性指标 2 血清型特异性肺炎球菌IgG抗体阳性率（抗体浓度≥0.35μg/ml）、抗体GMC及比值 全程免后30天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 苗血清型特异性肺炎球菌OPA抗体GMT及比值、滴度≥1:8的比例 全程免后30天 有效性指标 2 苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体浓度 ≥1.0μg/ml比例 全程免疫后30天 有效性指标 3 SAE发生率 全程免疫后6个月 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 夏胜利 | 学位 | 医学学士 | 职称 | 主任技师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0371-68089129 | 1792865518@qq.com | 邮政地址 | 河南省-郑州市-郑东新区农业南路105号 | ||
| 邮编 | 450016 | 单位名称 | 河南省疾病预防控制中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 河南省疾病预防控制中心 | 夏胜利 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 2 | 内黄县疾病预防控制中心 | 孙献忠 | 中国 | 河南 | 安阳 |
| 3 | 长葛市疾病预防控制中心 | 徐学军 | 中国 | 河南 | 长葛 |
| 4 | 濮阳县城关镇国庆路中段 | 马子和 | 中国 | 河南 | 濮阳 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-12-21 |
| 2 | 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2018-12-26 |
| 3 | 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2019-08-06 |
| 4 | 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2020-04-17 |
| 5 | 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2020-12-29 |
| 6 | 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2021-03-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 1800 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1800 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-04-13； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-04-13； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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