基本信息
| 登记号 | CTR20221495 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 赵丽媛 | 首次公示信息日期 | 2022-06-15 |
| 申请人名称 | 甘李药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221495 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | GZR18注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 肥胖/超重 | ||
| 试验专业题目 | 评估中国肥胖/超重患者应用GZR18治疗后的安全性、耐受性、药代动力学和有效性：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ib/IIa期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | GZR18治疗中国肥胖/超重患者的Ib/IIa期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | GL-GLP-CH2002 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2023-01-16 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 赵丽媛 | 联系人座机 | 010-80593549 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | liyuan.zhao@ganlee.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市通州区漷县镇南凤西一路8号 | 联系人邮编 | 101109 |
三、临床试验信息
1、试验目的
A部分 主要目的： 评价GZR18注射液在成年肥胖/超重患者中多次皮下注射的安全性和耐受性。 次要目的：评价GZR18注射液在成年肥胖/超重患者中多次皮下注射的药代动力学（PK）和有效性。 B部分 主要目的：评价GZR18注射液在成年肥胖/超重患者中多次皮下注射的疗效。 次要目的：评价GZR18注射液在成年肥胖/超重患者中多次皮下注射的安全性；评价GZR18注射液在成年肥胖/超重患者中多次皮下注射的药代动力学（PK）。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:Ib/IIa期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18~65周岁（包含界值），男性或女性。 2 肥胖者：BMI ≥ 28.0 kg/m2；或超重者：24.0 ≤ BMI ＜ 28.0 kg/m2并伴有以下至少一种表现：i.筛选前6个月进食量增加50%以上；ii.合并糖尿病前期、高血压、血脂异常、脂肪肝中的一种或几种；iii.合并负重关节疼痛；iv.肥胖引起呼吸困难或有阻塞性睡眠呼吸暂停综合征。 3 能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 研究者怀疑受试者可能对研究药物或成分或同类药过敏。 2 有磁共振检查禁忌症。 3 筛选前经单纯饮食运动控制至少12周的体重变化＞5.0%。 4 筛选前3个月内使用以下任何一种药物或治疗： GLP-1相关药物、对体重有影响的药物/中草药/保健品/代餐等、降糖药物，或参加过其他临床试验（已接受治疗）。 5 筛选时有任何一项实验室检查指标符合下列标准：1) 血清降钙素≥ 50 ng/L（pg/mL）；2) 谷丙转氨酶≥ 3.0×正常上限（ULN）和/或谷草转氨酶≥ 3.0×ULN和/或总胆红素≥ 2.0×ULN；3) 估算肾小球滤过率eGFR＜60 mL/min/1.73m2；4) 存在甲状腺功能异常（TSH＞6 mIU/L或＜0.4 mIU/L）；5) 空腹甘油三酯≥ 5.64 mmol/L（500 mg/dL）；6) 血淀粉酶或脂肪酶＞1.5×ULN；7) 凝血酶原时间的国际标准化比值（INR）大于正常值范围上限；8) 血红蛋白＜110 g/L（男性）或＜100 g/L（女性）。 6 筛选时12导联心电图显示心率＜50次/分或＞100次/分。 7 筛选时具有临床意义的12导联心电图（ECGs）异常。 8 妊娠或哺乳期女性，具有生育能力的男性或女性不愿意在整个研究期间及末次研究药物给药后6个月内避孕。 9 筛选前3个月内献血量和/或失血量≥ 400 mL或进行过骨髓捐献，或存在血液系统疾病。 10 有以下任何一种疾病的病史或证据： 1型或2型糖尿病、视网膜病变、低血糖、继发疾病或药物导致肥胖、减肥手术（筛选前1年前进行过针灸减肥、抽脂术和腹部去脂术除外）、中重度抑郁症病史、严重的精神疾病史、有自杀倾向或自杀行为、严重高血压、恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）、心血管病手术史、心脑血管疾病者、甲状腺C细胞癌史、多发性内分泌腺瘤病史或相关家族史、急慢性胰腺炎病史、胆囊病史（胆囊切除除外）、胰腺损伤史、器官移植史、存在影响身高体重测量的肢体畸形或残缺、乙肝表面抗原（HBsAg）/丙型肝炎（HCV）抗体/人免疫缺陷病毒（HIV）抗体/梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性。 11 筛选前1年内有药物滥用史；筛选时药物滥用筛查（尿筛）结果阳性。 12 筛选前6个月内酗酒，或整个研究期间不愿意停止酗酒，或筛选时酒精呼气测试结果阳性。 13 研究者认为受试者具有任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素存在，不适合参加本研究。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:GZR18注射液 英文通用名:GZR18 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:15mg/3mL 用法用量:皮下注射；每周一次；A部分：0.6-4.8mg；B部分：2.4mg和3.6mg 用药时程:18周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂（含有丙二醇、苯酚、 无水磷酸氢二钠和注射用水） 英文通用名:Placebo（containing propylene glycol , phenol , Sodium phosphate dibasic anhydrous and water for injection） 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0mg/3mL 用法用量:皮下注射；每周一次；与相应剂量组的GZR18注射液的给药体积相同 用药时程:18周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件和严重不良事件发生率（A部分） 21周 安全性指标 2 治疗结束时体重较基线的变化（B部分） 18周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 以下检查指标治疗结束时与基线的变化：空腹体重和体重指数、体重下降的百分比、腰围、血压水平和心率、血脂水平、空腹血糖和空腹胰岛素（A部分+B部分） 18周 有效性指标 2 体重较基线降低＞5%的受试者比例（A部分+B部分） 18周 有效性指标 3 不良事件和严重不良事件发生率（B部分） 21周 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 纪立农 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-88324100 | jiln@bjmu.edu.cn | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京市西直门南大街11号 | ||
| 邮编 | 100044 | 单位名称 | 北京大学人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 纪立农 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 袁明霞/董瑞华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 4 | 河南科技大学第一附属医院 | 姜宏卫 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 5 | 山西运城市中心医院 | 王晓婧 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 6 | 济南市中心医院 | 逄曙光 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 7 | 首都医科大学附属北京潞河医院 | 赵冬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-05-11 |
| 2 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-06-29 |
| 3 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-10-20 |
| 4 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-01-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 114 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 60 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-07-12； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-07-14； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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