基本信息
| 登记号 | CTR20132089 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 古蓝银 | 首次公示信息日期 | 2014-02-26 |
| 申请人名称 | 山东蓝金生物工程有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132089 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用美法仑 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 多发性骨髓瘤 | ||
| 试验专业题目 | 研究大剂量注射用美法仑用于多发性骨髓瘤患者自体外周血干细胞移植预处理时的安全性与有效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 用于多发性骨髓瘤自体外周血干细胞移植预处理试验研究 | ||
| 试验方案编号 | V1.2版2011 年 11 月 21 日 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
研究与评价接受诱导化疗后达到部分缓解以上治疗反应的症状性（活动性）多发性骨髓瘤患者实施自体外周血干细胞移植时采用静脉给予大剂量注射用美法仑200毫克每m2的安全性与有效性。预计1年内无进展生存率（PFS）以及移植后1年内最佳疗效的VGPR比率与国内外文献中报告的水平相似。 同时观察血药浓度的经时改变与药代动力学参数。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18(最小年龄)至 65(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄在18岁到65岁； 2 多发性骨髓瘤患者，符合症状性多发性骨髓瘤的诊断标准 3 在不超过6个疗程的诱导化疗后达到部分缓解以上 4 距上次细胞毒性治疗（不包括硼替佐米、沙利度胺、地塞米松）至少4周 5 东部肿瘤协作组（ECOG）评分0或1 6 心、肺功能状态足以承受自体造血干细胞移植；实际体重与理想体重的比值小于百分之175 7 生存预期大于12周；自愿签署知情同意书 8 中性粒细胞数大于等于1500000每毫升；血小板数大于等于80000000每毫升；肌酐清除率大于50毫升每分种(采用CockcroftGault公式或收集24小时尿样计算)；总胆红素小于等于1.5倍正常上限，AST、ALT小于等于2.5倍正常上限 | ||
| 排除标准 | 1 已采集的CD34阳性造血干细胞（HSC）数量小于2000000每公斤； 2 有精神病史者；妊娠、哺乳期妇女； 3 有本品及其他烷化剂过敏史者； 4 4周内参加过其它临床试验；活动性中枢神经系统受累； 5 心脏左室射血分数小于等于百分之五十者； 6 存在严重血栓事件；任何会使参加研究的患者遭受不可接受风险的严重合并疾病 7 研究者认为不适合入组者。 8 合并有活动性感染症或HIV抗体阳性者；合并有尚未治愈的其他的恶性肿瘤； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用美法仑 用法用量:注射剂；规格50mg；静脉注射，采用1天给药结束，1次静脉滴注200毫克每平方米。造血干细胞回输应在本品给药结束24小时后进行。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1年无进展生存（PFS） 试验结束 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中性粒细胞植入时间（不同3天中连续3次中性粒细胞大于5000000000的第一天 试验结束 有效性指标 2 血小板恢复时间（血小板输注后至少7天且不同3天中连续3次BPC大于20000000000的第一天） 试验结束 有效性指标 3 非常好的部分缓解以上的比率 试验结束 有效性指标 4 不良事件及严重不良事件（根据CTCAE3评价）、移植相关死亡、实验室检查与心电图、生命体征和体格检查 试验结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院 | 邱录贵 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 2 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 王昭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 北京大学第一医院 | 任汉云 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 北京大学第三医院 | 克晓燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 卫生部北京医院 | 常乃柏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 上海长海医院 | 王健民 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 7 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 李军民 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 8 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 蔡真 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 9 | 江苏省人民医院 | 陈丽娟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 10 | 苏州大学附属第一医院 | 吴德沛 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 11 | 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院 | 陈协群 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 12 | 南方医科大学南方医院 | 孟凡义 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 13 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 陈文明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院伦理批件 | 同意 | 2011-09-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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