基本信息
| 登记号 | CTR20132025 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王玉娟 | 首次公示信息日期 | 2014-05-04 |
| 申请人名称 | 济南百诺医药科技开发有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132025 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 辛伐他汀烟酸缓释片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 单用辛伐他汀治疗效果欠佳的原发性高胆固醇血症、混合型血脂异常和高甘油三酯血症患者。 | ||
| 试验专业题目 | 辛伐他汀烟酸缓释片人体药代动力学试验 | ||
| 试验通俗题目 | 辛伐他汀烟酸缓释片人体药代动力学试验 | ||
| 试验方案编号 | 版本号：01版（版本日期：2012年11月01日） | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
对辛伐他汀烟酸缓释片进行人体药代动力学评价；测定主要成分辛伐他汀、烟酸和代谢物辛伐他汀酸、烟酰胺和烟脲酸的经时血药浓度和尿药浓度，估算其主要药代动力学参数，了解辛伐他汀烟酸缓释片在健康人体内的吸收、分布、消除、代谢规律。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康志愿者，男女各半，年龄：18-40岁，男女各半，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上 2 体重指数（BMI）应在19～24[BMI=体重（kg）/身高（m）的平方]范围内，同一批受试者体重（kg）应相近 3 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史 4 经体格检查和实验室检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、血生化检查、凝血四项、血尿常规、大便常规正常或异常无临床意义 5 试验前2周内均未服任何中西药物 6 以往无重要脏器疾病史者 7 无影响药物代谢的其它因素，无嗜好烟酒或吸毒史 8 对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解后签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 筛选时体检，实验室检查或心电图检查异常并有临床意义者 2 有肝病史或血清转氨酶超过正常范围者 3 入选前三个月内，参加过献血者或其他药物临床试验采血者 4 试验前两周曾用过影响试验的其他药物（包括巴比妥类、皮质激素类、苯妥因类和单胺氧化酶抑制剂等）者 5 过敏体质，对两种以上药物或食物过敏或已经对本药物的最主要成分以及任何一味辅料有过敏史者 6 研究者认为受试者有任何原因可能不会完成本研究者(如体弱) 7 有证据表明其为药物滥用者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:辛伐他汀烟酸缓释片 用法用量:片剂；规格：每片含烟酸0.5g和辛伐他汀20mg；第一周期，低剂量单次给药试验，早上用250ml温开水送服。 2 中文通用名:辛伐他汀烟酸缓释片 用法用量:片剂；规格：每片含烟酸0.75g和辛伐他汀20mg；第二周期（两个周期间的清洗期为1周），中剂量单次给药试验，早上用250ml温开水送服。 3 中文通用名:辛伐他汀烟酸缓释片 用法用量:片剂；规格:每片含烟酸1.0g和辛伐他汀20mg；第三周期（两个周期间的清洗期为1周），高剂量单次及连续给药试验，每日服药1次，早上用250ml温开水送服，连续服药至第7天早上。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:烟酸缓释片 英文名称 ：Nicotinic Acid Sustained-release Tablets 商品名：本悦 用法用量:片剂；规格：500mg；第四周期（两个周期间的清洗期为1周），在早上低脂早餐后半小时服用，每次两片与辛伐他汀片同时服用，用250ml温开水送服。 2 中文通用名:辛伐他汀片 英文名称： Simvastatin Tablets 商品名：舒降之 用法用量:片剂；规格：20mg；第四周期（两个周期间的清洗期为1周），在早上低脂早餐后半小时服用，与参比烟酸缓释片同时服用，用250ml温开水送服。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 低、中、高剂量组单次给药药代动力学估算和评价。 单次给药后24小时 有效性指标+安全性指标 2 高剂量组多次给药药代动力学估算和评价。 单次给药后24小时 有效性指标+安全性指标 3 高剂量组与单方分别给药的动代动力学比较。 单次给药后24小时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药及多次给药后症状和体征观察 给药前及给药后24小时 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 辽宁中医药大学附属第二医院 | 姜春梅 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 2 | 中国药科大学 | 丁 黎 | 中国 | 江苏 | 南京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2012-11-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 12 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2012-12-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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