基本信息
| 登记号 | CTR20131962 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 汪亚 | 首次公示信息日期 | 2014-03-06 |
| 申请人名称 | 重庆莱美药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131962 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 伏立康唑片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 侵袭性曲霉病、念珠菌血症、严重侵袭性感染 | ||
| 试验专业题目 | 健康中国受试者口服伏立康唑片人体生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 伏立康唑片人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | 第4版 2014.01.20 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
通过健康志愿受试者分别单次口服由重庆莱美药业股份有限公司提供的受试制剂伏立康唑片与参比制剂伏立康唑片(商品名：威凡)，进行伏立康唑片人体相对生物利用度研究，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 男性，年龄18~40岁，同批受试者年龄相差不大于10岁。 2 受试者体重指数在19~24之间，同批受试者体重不能相差大于10Kg。 3 健康体检（包括体格检查、病史、生命体征、心电图和临床实验室检查结果）合格，研究者认为受试者的健康状况良好。 4 受试者必须能够阅读和理解知情同意书中的内容，自愿受试并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 体检及实验室检查超正常范围且研究者认为具有临床意义时。 2 已知对伏立康唑或其同类药物或辅料过敏。 3 有嗜烟、酗酒史或药物滥用史。 4 有急、慢性消化道疾病和心、肝、肾等重要器官疾病史；有糖尿病，甲状腺功能亢进，帕金森综合征，或者已知能够干扰试验结果的任何其它疾病或生理情况。 5 有血液系统疾病史或有明显出血倾向。 6 有慢性精神疾患或精神异常。 7 试验前2周内，使用过任何其他药物(包括中药)。 8 在参加本次试验前30天内参加过其它药物试验。 9 在开始试验前3月内有严重的失血或捐献血液或血浆。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:伏立康唑片 用法用量:片剂；规格50mg；口服;每天一次，每次50mg，用药时程：1天。 2 中文通用名:伏立康唑片 用法用量:片剂；规格200mg；口服;每天一次，每次200mg，用药时程：1天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:伏立康唑片 用法用量:片剂；规格200mg；口服;每天一次，每次200mg，用药时程：1天。 2 中文通用名:伏立康唑片 用法用量:片剂；规格50mg；口服;每天一次，每次50mg，用药时程：1天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC 、Cmax 服药前0.25h内、服药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、9、12、24h、48h和72h。 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西国家药物临床研究机构 | 梁茂植 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理委员专委会 | 同意 | 2013-08-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 100 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 100 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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