基本信息
| 登记号 | CTR20211184 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 段秋 | 首次公示信息日期 | 2021-05-28 |
| 申请人名称 | 武汉友芝友生物制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211184 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用重组抗CD38和CD3双特异性抗体 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 多发性骨髓瘤 | ||
| 试验专业题目 | 多中心、开放、剂量递增的I期临床研究评估注射用重组抗CD38和CD3双特异性抗体（Y150）在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全耐受性和药代/药效学特征 | ||
| 试验通俗题目 | 多中心、开放、剂量递增的I期临床研究评估注射用重组抗CD38和CD3双特异性抗体（Y150）在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全耐受性和药代/药效学特征 | ||
| 试验方案编号 | Y15001 | 方案最新版本号 | V3.0 |
| 版本日期: | 2022-06-10 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评估不同剂量Y150单药治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的安全耐受性，确定II期推荐剂量
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18岁，性别不限； 2 符合复发性或难治性多发性骨髓瘤的界定； 复发MM：符合2016年IMWG疗效标准中临床复发或CR后复发的界定； 难治MM：初始或挽救治疗未获得微小缓解以上的疗效（至少2个周期后仍仅获得SD的疗效），或治疗过程中/末次治疗后60天内出现疾病进展。 既往接受过至少两线治疗失败（包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）；或不能耐受PIs和IMiDs的毒性；或对两药中的一种耐药而对另一种药物的毒性不能耐受； 3 有可测定的M蛋白（三种检测方案至少满足一种）：如果为IgG型多发性骨髓瘤（MM），血清单克隆M蛋白需≥10 g/L，如果为IgA、IgD、IgE或IgM型MM，血清单克隆M蛋白需≥5 g/L；或尿液M蛋白水平≥200 mg/24小时；轻链型多发性骨髓瘤：血清游离轻链≥10 mg/dL且血清游离轻链κ/λ比例异常； 4 最近一次抗肿瘤治疗距离Y150首次给药时间间隔≥4周或间隔5个药物半衰期（包括PIs、IMiDs），CD38单抗给药间隔≥12周； 5 ECOG体能状态评分为 0~2； 6 研究者评估受试者预计生存期≥3个月； 7 血象：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×109/L（48h内未用刺激因子），血红蛋白≥70g/L（7天内未输注红细胞），血小板≥50×109/L（7天内未输注血小板）； 8 肝脏：胆红素≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5倍正常值上限； 9 肾脏：肌酐清除率≥30 mL/min； 10 理解并自愿签署书面知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 中枢神经系统受累； 2 首次研究药物给药前1周内，接受皮质类固醇治疗的日用量超过相当于10mg的泼尼松剂量； 3 原发和继发性浆细胞白血病患者； 4 既往接受过异体干细胞移植，或在接受研究药物前12周内接受过自体干细胞移植； 5 首次用药前6个月内接受过CAR-T治疗； 6 首次研究药物给药日之前的5年内有（非多发性骨髓瘤的）恶性肿瘤史（皮肤鳞癌和基底细胞癌、宫颈或乳腺原位癌或其他，研究者和申办方一致认为已治愈且5年内复发风险极低的非浸润性病变除外）； 7 已知对抗体类或人类蛋白过敏者； 8 活动性感染（CTCAE≥2级）； 9 严重呼吸系统疾病，研究者判断不适合入选的患者； 10 有严重心血管疾病史，包括既往曾有冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入术、6个月内出现过心肌梗塞、充血性心力衰竭（纽约心功能分级III-IV级）或不稳定心绞痛、未控制的高血压，或左心室射血分数<50%； 11 QTc间隔时间＞480 ms；长或短QT综合征的家庭或个人病史；有明显的临床室性心律失常史，或目前正在接受抗心律失常药物治疗或植入除颤装置治疗室性心律失常； 12 活动性自身免疫性疾病(例如炎症性肠病，特发性血小板减少性紫癜，红斑狼疮，自身溶血性贫血，硬皮病，严重的牛皮癣，类风湿性关节炎等)，入组时该疾病处于稳定状态者除外（不需要全身免疫抑制剂治疗的情况下症状稳定6个月以上）； 13 严重的甲亢或甲减患者； 14 无法控制的糖尿病等代谢性疾病、严重的消化道出血、严重腹泻的患者（CTCAE≥2级）、需要干预的严重胃肠道梗阻患者； 15 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性； 16 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、活动性梅毒（TP抗体阳性且有临床表现）、活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性且有临床表现或有生化学异常检查结果）；经乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原和乙肝病毒DNA检测提示活动性乙肝者（HBV-DNA≥2000IU/mL）且伴有ALT或AST升高 17 首次给药前4周内曾接种（减毒）活病毒疫苗者； 18 妊娠或哺乳期妇女或无论男女在研究期间和用药结束后6个月以内有生育计划者； 19 既往有明确的神经或精神障碍史，且研究者认为影响患者认知功能或依从性，包括不稳定癫痫、痴呆、精神分裂症等； 20 研究者认为不适合参加本临床试验的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Y150 英文通用名:Y150 商品名称:NA 剂型:冻干粉针剂 规格:10mg/瓶 用法用量:静脉输注，0.1mg/次 用药时程:核心治疗期共4周，每周给药1次，4周为一个周期。 2 中文通用名:Y150 英文通用名:Y150 商品名称:NA 剂型:冻干粉针剂 规格:10mg/瓶 用法用量:静脉输注，0.3mg/次 用药时程:核心治疗期共4周，每周给药1次，4周为一个周期。 3 中文通用名:Y150 英文通用名:Y150 商品名称:NA 剂型:冻干粉针剂 规格:10mg/瓶 用法用量:静脉输注，1mg/次 用药时程:核心治疗期共4周，每周给药1次，4周为一个周期。 4 中文通用名:Y150 英文通用名:Y150 商品名称:NA 剂型:冻干粉针剂 规格:10mg/瓶 用法用量:静脉输注，3mg/次 用药时程:核心治疗期共4周，每周给药1次，4周为一个周期。 5 中文通用名:Y150 英文通用名:Y150 商品名称:NA 剂型:冻干粉针剂 规格:10mg/瓶 用法用量:静脉输注，10mg/次 用药时程:核心治疗期共4周，每周给药1次，4周为一个周期。 6 中文通用名:Y150 英文通用名:Y150 商品名称:NA 剂型:冻干粉针剂 规格:10mg/瓶 用法用量:静脉输注，20mg/次 用药时程:核心治疗期共4周，每周给药1次，4周为一个周期。 7 中文通用名:Y150 英文通用名:Y150 商品名称:NA 剂型:冻干粉针剂 规格:10mg/瓶 用法用量:静脉输注，33mg/次 用药时程:核心治疗期共4周，每周给药1次，4周为一个周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DLT出现情况、MTD/RP2D的评估、不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查等。 首次给药后，直至研究结束 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK/PD、免疫原性、肿瘤疗效 首次给药后，直至研究结束 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） | 邱录贵 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 2 | 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） | 齐军元 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 3 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 蔡真 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 南方医科大学珠江医院 | 涂三芳 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 5 | 临沂市肿瘤医院 | 王珍 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-04-02 |
| 2 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2021-04-22 |
| 3 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-07-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 75 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-08-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-08-18； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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