基本信息
| 登记号 | CTR20231020 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 芦爱匣 | 首次公示信息日期 | 2023-04-04 |
| 申请人名称 | 北京天诚医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231020 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20182183,CTR20212797,CTR20222103 | ||
| 药物名称 | ICP-192 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 健康成年受试者 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价高脂餐对健康受试者单次口服ICP-192药代动力学影响的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 高脂餐对健康受试者单次口服ICP-192药代动力学影响I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | ICP-CL-00307 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2022-10-24 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1. 主要目的：在中国健康受试者中评估高脂饮食对单次口服ICP-192片后的药代动力学（PK）特征的影响。 2. 次要目的：在中国健康受试者中评估ICP-192片的安全性和耐受性。 3. 其他目的：评估空腹服用ICP-192对健康受试者QTc间期的影响。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 自愿签署知情同意书； 2 筛选时年龄在18至45周岁（含边界值），男女皆可； 3 男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，且体重指数（BMI）为19至28.0 kg/m2（含边界值）； 4 避孕； | ||
| 排除标准 | 1 体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图等检查异常且有临床意义者； 2 肾功能：肌酐清除率≤90 mL/min者； 3 谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）任意一项大于1.5倍正常值上限，总胆红素大于1.2倍正常值上限； 4 乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒抗体检查中一项或一项以上阳性者； 5 在服用试验用药品前48 h内服用葡萄柚或含葡萄柚成分食品，或其他影响药物代谢的食物； 6 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况； 7 筛选前3个月内接受过手术者； 8 滥用药物或筛选期前3个月使用过软性毒品或筛选期前1年服用硬性毒品； 9 尿药筛查阳性； 10 酗酒或筛选期前6个月内经常饮酒； 11 酒精呼气试验结果>0 mg/dL； 12 既往长期饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 13 筛选前3个月内献血，或内服用过其他临床试验用药品或使用试验器械者； 14 筛选前1个月内接种过活疫苗或减毒疫苗者； 15 其他不符合方案入选标准或研究者判定不适宜参加的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:ICP-192 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5 mg 用法用量:口服方案要求的剂量 用药时程:受试者第1天和第6天空腹/高脂餐后服用20 mg ICP-192 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 空腹和高脂餐后用药ICP-192的主要PK参数： Cmax， AUC0-t或AUC0-∞ 研究期间 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 空腹和高脂餐后用药ICP-192的其他PK参数：Tmax，如数据允许，T1/2、CL/F、Vz/F 研究期间 有效性指标+安全性指标 2 不良事件（AE）、12-导联心电图（12 lead-ECG）、安全性实验室检查、体格检查和生命体征等 研究期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 济南市中心医院 | 温清 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 济南市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-12-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 18 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-04-13； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-04-20； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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