基本信息
| 登记号 | CTR20220530 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李海静 | 首次公示信息日期 | 2022-03-14 |
| 申请人名称 | 默沙东研发（中国）有限公司/ MSD International GmbH T/A MSD Ireland (Ballydine)/ Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc. | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220530 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | Belzutifan片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期肾透明细胞癌一线治疗 | ||
| 试验专业题目 | 在晚期肾透明细胞癌（ccRCC）患者中开展的一项开放标签、随机III期研究，旨在评估帕博利珠单抗（MK-3475）联合Belzutifan（MK-6482）及仑伐替尼（MK-7902），或MK-1308A联合仑伐替尼，相比于帕博利珠单抗联合仑伐替尼作为一线治疗的有效性和安全性 | ||
| 试验通俗题目 | 评价帕博利珠单抗联合Belzutifan（MK-6482）及仑伐替尼，或MK-1308A联合仑伐替尼在一线ccRCC的有效性和安全性 | ||
| 试验方案编号 | MK-6482-012 | 方案最新版本号 | 04 |
| 版本日期: | 2022-09-12 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李海静 | 联系人座机 | 010-58609023 | 联系人手机号 | 18610317795 |
| 联系人Email | hai.jing.li@merck.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区望京研发创新基地容达路21号楼 | 联系人邮编 | 100012 |
三、临床试验信息
1、试验目的
在晚期ccRCC受试者一线治疗中比较帕博利珠单抗联合Belzutifan（MK-6482）及仑伐替尼，或MK-1308A联合仑伐替尼，相比于帕博利珠单抗联合仑伐替尼作为一线治疗的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 经组织学确诊为透明细胞RCC（有或无肉瘤样特征），不可切除、局部晚期或转移，即根据AJCC为IV期RCC 2 既往没有接受过晚期ccRCC的系统性治疗 3 由当地研究中心的研究者/影像科根据RECIST 1.1评估，确定具有可测量病灶 4 提交一份既往未接受放疗时的肿瘤病灶的归档肿瘤组织样本或新鲜针吸活检或切除活检肿瘤组织样本 5 男性或女性，在签署知情同意书时至少年满18岁（含） 6 KPS评分至少为70% 7 在采用或不采用抗高血压药物的情况下血压控制充分，被定义为BP≤150/90 mmHg并且在随机分组之前1周内抗高血压用药没有变化 8 良好器官功能实验室值，血液学：ANC≥1500/μL，血小板≥100 000/μL，血红蛋白≥10.0 g/dL；肾脏：肌酐和实测或计算的CrCl≤ 1.5 × ULN和或对于肌酐水平> 1.5 × 机构ULN的受试者，≥ 30 mL/min；肝脏：总胆红素≤ 1.5×ULN或直接胆红素≤ ULN（对于总胆红素水平> 1.5×ULN的受试者），AST和ALT≤ 2.5×ULN（如果有肝转移，≤ 5×ULN）；凝血功能： INR或PT≤1.5 × ULN 9 接受骨吸收治疗（包括但不限于双膦酸盐或RANK-L抑制剂）的受试者必须在随机分组/分配前至少2周开始该治疗 10 男性参与者在最后一剂 belzutifan 和仑伐替尼的研究干预期间和之后至少 5天内禁止异性性交或同意使用避孕措施 11 女性参与者没有怀孕或哺乳，或者不是有生育能力的女性 (WOCBP)，或者在干预期间以及使用帕博利珠单抗或MK1308A末次给药后至少 120 天，或在仑伐替尼或 belzutifan 末次给药后至少 30 天（以最后发生者为准），使用高效的避孕方法或禁止异性性交 12 受试者（或监护人，如适用）能够签署参加研究的知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 在过去3年内已知有正在进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤 2 在随机分组前4周内接受过大手术，但不包括肾切除术 3 已知有CNS转移和/或癌性脑膜炎 4 研究干预首次给药前2周内接受过既往放疗。受试者必须已经从所有与放疗相关的毒性中恢复过来，并且不需要皮质类固醇治疗。非CNS疾病的姑息性放疗（≤2 周的放疗）需要1周的洗脱期 5 存在低氧，定义为静息时脉搏血氧计读数< 92%，或需要间歇性吸氧，或需要长期吸氧 6 从研究干预首次给药起12个月内患有临床严重心脏疾病，包括纽约心脏协会III级或IV级充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死、脑血管意外或与血流动力学不稳定有关的心律失常。允许药物治疗下稳定可控的心律失常 7 采用MUGA或ECHO确定的LVEF低于机构（当地实验室）正常范围 8 QTc间期延长>480 ms 9 在研究干预首次给药前28天内接受集落刺激因子（如，G-CSF、GM-CSF或重组EPO） 10 具有间质性肺病病史 11 有症状性胸腔积液（例如咳嗽、呼吸困难、胸膜炎性胸痛）。在对这些病症进行治疗（包括治疗性胸腔穿刺术）后临床稳定的受试者有资格参与研究 12 无法吞咽口服药物或患有影响吸收的胃肠道疾病（例如，胃切除术、部分肠梗阻、吸收不良） 13 现有≥3级胃肠道或非胃肠道瘘管 14 具有免疫缺陷诊断或在研究治疗首次给药前7天内正在接受长期全身类固醇治疗（每日剂量超过10 mg泼尼松等效物）或任何形式的免疫抑制治疗 15 尿蛋白≥1 g/24小时 16 有可能影响遵从试验要求的精神疾病或药物滥用史 17 在研究药物首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。注：允许接种灭活疫苗 18 当前正在参与或既往参与过试验用药物研究，或者在试验治疗首次给药前4周内使用过试验性器械 19 对本研究中包含的任何研究药物有超敏反应史。实例包括但不限于： 对帕博利珠单抗和/或任何辅料成分、MK-1308或belzutifan严重过敏（≥3级）。 对仑伐替尼有重度超敏反应史（如，全身性皮疹/红斑、低血压、支气管痉挛、血管性水肿速发过敏反应）。 20 患有在过去2 年内需要进行系统性治疗（即使用疾病调节药物、类固醇或免疫抑制药物）的活动性自身免疫疾病。替代治疗（例如，甲状腺素、胰岛素或因肾上腺或垂体功能不全而接受的生理性皮质类固醇替代治疗）不被视作系统性治疗，允许使用 21 有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎病史，或目前患有肺炎 22 具有需要系统性治疗的活动性感染 23 已知有HIV感染史。除非当地监管当局强制要求，否则无需进行HIV检测。 24 已知有乙型肝炎（定义为HBsAg反应性）或活动性丙型肝炎病毒（定义为检测到HCV RNA [定性]）感染的病史。 25 发现有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的疾病史或疾病证据，包括治疗或实验室值检查异常，或研究者认为参加研究不符合受试者的最大获益 26 有肿瘤内空泡化、包囊或侵犯大血管的影像学证据。 27 随机分组前3个月内有具临床意义的血尿、呕血或咯血（>2.5 mL红色血液），或有其他大出血史（例如，肺出血）。 28 接受过同种异体组织/实体器官移植的受试者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Belzutifan片 英文通用名:Belzutifan Tablets 商品名称:Welireg 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:口服，120mg，每天一次 用药时程:可持续用药至治疗终止事件（包括疾病进展，开始新的抗肿瘤治疗，不可耐受的毒性以及病人退出） 2 中文通用名:MK-1308A注射液 英文通用名:MK-1308A Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:每瓶 （17.5ml）含MK-1308 25.0mg；帕博利珠单抗 400.0mg 用法用量:静脉注射，MK-1308注射液 25.0mg+帕博利珠单抗注射液 400.0mg，每周六次 用药时程:最多18次（两年） 3 中文通用名:帕博利珠单抗注射液 英文通用名:Pembrolizumab Injection 商品名称:可瑞达 剂型:注射剂 规格:100mg/4ml 用法用量:静脉注射，400mg，每周六次 用药时程:最多18次（两年） 4 中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊 英文通用名:Lenvatinib Mesilate Capsules 商品名称:乐卫玛 剂型:胶囊 规格:10mg 用法用量:口服，20mg，每天一次 用药时程:可持续用药至治疗终止事件（包括疾病进展，开始新的抗肿瘤治疗，不可耐受的毒性以及病人退出） 5 中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊 英文通用名:Lenvatinib Mesilate Capsules 商品名称:乐卫玛 剂型:胶囊 规格:4mg 用法用量:口服，根据剂量调整情况 用药时程:可持续用药至治疗终止事件（包括疾病进展，开始新的抗肿瘤治疗，不可耐受的毒性以及病人退出） 6 中文通用名:帕博利珠单抗注射液 英文通用名:Pembrolizumab Injection 商品名称:可瑞达 剂型:注射剂 规格:100mg/4ml 用法用量:静脉注射，400mg，每周六次 用药时程:最多18次（两年） |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:帕博利珠单抗注射液 英文通用名:Pembrolizumab Injection 商品名称:可瑞达 剂型:注射剂 规格:100mg/4ml 用法用量:静脉注射，400mg，每周六次 用药时程:最多18次（两年） 2 中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊 英文通用名:Lenvatinib Mesilate Capsules 商品名称:乐卫玛 剂型:胶囊 规格:10mg 用法用量:口服，20mg，每天一次 用药时程:可持续用药至治疗终止事件（包括疾病进展，开始新的抗肿瘤治疗，不可耐受的毒性以及病人退出） 3 中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊 英文通用名:Lenvatinib Mesilate Capsules 商品名称:乐卫玛 剂型:胶囊 规格:4mg 用法用量:口服，根据剂量调整情况 用药时程:可持续用药至治疗终止事件（包括疾病进展，开始新的抗肿瘤治疗，不可耐受的毒性以及病人退出） 4 中文通用名:帕博利珠单抗注射液 英文通用名:Pembrolizumab Injection 商品名称:可瑞达 剂型:注射剂 规格:100mg/4ml 用法用量:静脉注射，400mg，每周六次 用药时程:最多18次（两年） |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PFS无进展生存期 约46个月 有效性指标 2 OS总生存期 约66个月 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ORR客观缓解率 约46个月 有效性指标 2 DOR持续缓解事件 约66个月 有效性指标 3 不良事件以及因AE引起的停药 试验全程 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 郭军 | 学位 | 博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-88196155 | guoj307@126.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-阜成路52号北京肿瘤医院内科楼四层 | ||
| 邮编 | 100142 | 单位名称 | 北京肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 郭军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 厦门大学附属第一医院 | 邢金春 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 3 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 章小平 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 4 | 中山大学肿瘤防治中心 | 周芳坚 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 5 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 黄健 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 6 | 河南省肿瘤医院 | 何朝宏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 7 | 广州市第一人民医院 | 谢克基 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 8 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 李元 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 9 | 北京大学第一医院 | 何志嵩 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 10 | 西安交通大学第一附属医院 | 李磊 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 11 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 陈辉 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 12 | 华西医院 | 曾浩 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 13 | 上海仁济医院 | 薛蔚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 14 | 南昌大学第一附属医院 | 傅斌 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 15 | 湖南省肿瘤医院 | 韩惟青 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 16 | 温州医科大学第一附属医院 | 卢湧湧 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 17 | 南京鼓楼医院 | 郭宏骞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 18 | 上海第十人民医院 | 姚旭东 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 19 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 谢立平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 20 | 苏州大学附属第二医院 | 薛波新 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 21 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 周爱萍 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 22 | 宁波市第一医院 | 马琪 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 23 | 天津大学肿瘤医院 | 姚欣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 24 | 天津医科大学第二医院 | 李刚 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 25 | Lyell McEwin Hospital | Hocking, Christopher | 澳大利亚 | South Australia | Elizabeth Vale |
| 26 | Liverpool Hospital | Chua, Wei | 澳大利亚 | New South Wales | Liverpool |
| 27 | Macquarie University | Gurney, Howard | 澳大利亚 | New South Wales | Macquarie Park |
| 28 | Monash Health | Pook, David | 澳大利亚 | Victoria | Clayton |
| 29 | Fiona Stanley Hospital | Ferguson, Thomas | 澳大利亚 | Western Australia | Murdoch |
| 30 | Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia | Schutz, Fabio | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 31 | Liga Norte Riograndense Contra o Cancer | Sales, Silvio | 巴西 | Rio Grande do Norte | Natal |
| 32 | Oncocentro Ceara | da Trindade, Karine | 巴西 | Ceara | Fortaleza |
| 33 | Hospital de Clinicas de Porto Alegre | Azevedo, Sergio Jobim de | 巴西 | Rio Grande do Norte | Porto Alegre |
| 34 | Fundacion Arturo Lopez Perez | Portino, Sergio | 智利 | Region M. de Santiago | Santiago |
| 35 | Bradfordhill-Clinical Area | Burotto, Mauricio | 智利 | Region M. de Santiago | Santiago |
| 36 | Centro Investigacion Cancer James Lind | Yanez Weber, Patricio | 智利 | Araucania | Temuco |
| 37 | IC La Serena Research | Ojeda, Maria Alejandra | 智利 | Coquimbo | La Serena |
| 38 | Servicios Medicos Urumed | Fernandez, Plinio | 智利 | Lbtdr Gen Bernardo O Higgins | Rancagua |
| 39 | Oncólogos del Occidente S.A | Rojas-Uribe, Gustavo | 哥伦比亚 | Risaralda | Pereira |
| 40 | Clinica de la Costa Ltda. | BUSTILLO, IVAN | 哥伦比亚 | Atlantico | Barranquilla |
| 41 | Instituto Nacional de Cancerología E.S.E. | Rubiano, Juan | 哥伦比亚 | Distrito Capital de Bogota | Bogotá |
| 42 | Administradora Country SA - Clinica del Country | Bravo, Maria | 哥伦比亚 | Distrito Capital de Bogota | Bogota |
| 43 | Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. | Manneh Kopp, Ray | 哥伦比亚 | Cesar | Valledupar |
| 44 | Fundacion Cardiovascular de Colombia | Gomez Abreo, Diego | 哥伦比亚 | Santander | Floridablanca |
| 45 | Klinicki Bolnicki Centar Zagreb | Gamulin, Marija | 克罗地亚 | Grad Zagreb | Zagreb |
| 46 | Klinicki Bolnicki Centar Split | Vrdoljak, Eduard | 克罗地亚 | Splitsko-dalmatinska zupanija | Split |
| 47 | Fakultni nemocnice Olomouc | Melichar, Bohuslav | 捷克 | Olomouc | Olomouc |
| 48 | Fakultni Thomayerova nemocnice | Buchler, Tomas | 捷克 | Praha 4 | Praha 4 |
| 49 | Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s. | Vrana, David | 捷克 | Moravskoslezsky kraj | Novy Jicin |
| 50 | Masarykuv onkologicky ustav | Poprach, Alexandr | 捷克 | Brno-mesto | Brno |
| 51 | Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne | Katolicka, Jana | 捷克 | Brno-mesto | Brno |
| 52 | 2 LF UK a FN Motol | Prausova, Jana | 捷克 | Praha 5 | Praha 5 |
| 53 | Fakultni nemocnice Ostrava | Hajek, Jaroslav | 捷克 | Moravskoslezsky kraj | Ostrava |
| 54 | Herlev Hospital | Moller, Anne | 丹麦 | Hovedstaden | Herlev |
| 55 | Odense University Hospital | Jensen, Niels Viggo | 丹麦 | Syddanmark | Odense |
| 56 | HYKS | Peltola, Katriina | 芬兰 | Uusimaa | Helsinki |
| 57 | TAYS | Sunela, Kaisa | 芬兰 | Pirkanmaa | Tampere |
| 58 | TYKS | Mattila, Kalle | 芬兰 | Varsinais-Suomi | Turku |
| 59 | Kuopion Yliopistollinen Sairaala | Kaariainen, Okko | 芬兰 | Pohjois-Savo | Kuopio |
| 60 | CHU Angers | Bigot, Pierre | 法国 | Maine-et-Loire | Angers |
| 61 | CH Lyon Sud Hospices Civils de Lyon | Maillet, Denis | 法国 | Rhone | Pierre Benite |
| 62 | CHU Jean Minjoz | Thiery-Vuillemin, Antoine | 法国 | Doubs | Besancon |
| 63 | Institut Paoli Calmettes | Gravis, Gwenaelle | 法国 | Bouches-du-Rhone | Marseille |
| 64 | Gustave Roussy | Albiges, Laurence | 法国 | Val-de-Marne | Villejuif |
| 65 | Clinique Francois Chenieux | Falkowski, Sabrina | 法国 | Haute-Vienne | Limoges |
| 66 | Clinique Ambroise Pare Beuvry | Fadin, Aurelie | 法国 | Nord-Pas-de-Calais | Beuvry |
| 67 | Institut Claudius Regaud | Chevreau, Christine | 法国 | Haute-Garonne | TOULOUSE |
| 68 | Universitaetsklinik fuer Urologie | Bedke, Jens | 德国 | Baden-Wurttemberg | Tuebingen |
| 69 | Helios Kliniken Schwerin GmbH | Protzel, Chris | 德国 | Mecklenburg-Vorpommern | Schwerin |
| 70 | Oncomedica | Lopez, Karla | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| 71 | Centro Medico Integral de Cancerologia CEMIC | Chivalan, Marco | 危地马拉 | Quetzaltenango | Salcaja |
| 72 | Sanatorio Nuestra Senora del Pilar | Reynoso Lemus, Giovanni | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| 73 | Medi-K Cayala | Aguilar, Mynor | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| 74 | Centro Regional de Sub Especialidades Medicas SA | Ramirez, Julio | 危地马拉 | Quetzaltenango | Quetzaltenango |
| 75 | Grupo Angeles SA | Castro, Hugo | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala |
| 76 | Jasz - Nagykun Szolnok megyei Hetenyi Geza Korhaz - Rendelointezet | Csoszi, Tibor | 匈牙利 | Jasz-Nagykun-Szolnok | Szolnok |
| 77 | Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont | Arkosy, Peter | 匈牙利 | Debrecen | Debrecen |
| 78 | Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz | Bokor, Anita | 匈牙利 | Vas | Szombathely |
| 79 | Orszagos Onkologiai Intezet | Geczi, Lajos | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| 80 | Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont | Kocsis, Judit | 匈牙利 | Bacs-Kiskun | Kecskemét |
| 81 | Bekes Megyei Kozponti Korhaz - Pandy Kalman Tagkorhaza | Bassam, Ali | 匈牙利 | Bekes | Gyula |
| 82 | Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano | Procopio, Giuseppe | 意大利 | Milano | Milano |
| 83 | Azienda Ospedaliera S. Maria di Terni | Bracarda, Sergio | 意大利 | Terni | Terni |
| 84 | Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale | Di Napoli, Marilena | 意大利 | Napoli | Napoli |
| 85 | Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli | Iacovelli, Roberto | 意大利 | Abruzzo | Rome |
| 86 | National Cancer Center Hospital East | Matsubara, Nobuaki | 日本 | Chiba | Kashiwa |
| 87 | Toranomon Hospital | Miura, Yuji | 日本 | Tokyo | Minato-ku |
| 88 | Nara Medical University Hospital | Fujimoto, Kiyohide | 日本 | Nara | Kashihara |
| 89 | Hamamatsu University School of Medicine University Hospital | Miyake, Hideaki | 日本 | Shizuoka | Hamamatsu |
| 90 | Nippon Medical School Hospital | Kimura, Go | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| 91 | Sapporo Medical University Hospital | Masumori, Naoya | 日本 | Hokkaido | Sapporo |
| 92 | Tokyo Medical And Dental University Medical Hospital-Urology | Yokoyama, Minato | 日本 | Tokyo | Bunkyo |
| 93 | Kindai University Hospital- Osakasayama Campus-Urology | Fujita, Kazutoshi | 日本 | Osaka | Osakasayama |
| 94 | Keio university hospital | Mizuno, Ryuichi | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| 95 | Hokkaido University Hospital | Osawa, Takahiro | 日本 | Hokkaido | Sapporo |
| 96 | Toyama University Hospital | Kitamura, Hiroshi | 日本 | Toyama | Toyama |
| 97 | Okayama University Hospital | Edamura, Kohei | 日本 | Okayama | Okayama |
| 98 | Tokushima University Hospital-Department of Urology | Takahashi, Masayuki | 日本 | Tokushima | Tokushima |
| 99 | Ehime University Hospital | Saika, Takashi | 日本 | Ehime | Toon |
| 100 | Universiti Malaya Medical Centre | Saad, Marniza | 马来西亚 | Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
| 101 | Hospital Kuala Lumpur | Muhamad Nor, Ibtisam | 马来西亚 | Kuala Lumpur | KUALA LUMPUR |
| 102 | Institut Kanser Negara - National Cancer Institute | Yusak, Suhana | 马来西亚 | Wilayah Persekutuan Putrajaya | Putrajaya |
| 103 | Hospital Sultan Ismail | Lim, Chun Sen | 马来西亚 | Johor | Johor Bahru |
| 104 | I CAN Oncology SA de SV | Medina Soto, Francisco | 墨西哥 | Nuevo Leon | Monterrey |
| 105 | Instituto Nacional de Cancerologia | Sobrevilla Moreno, Nora | 墨西哥 | Mexico | CDMX |
| 106 | Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca | Romero, Roberto | 墨西哥 | Oaxaca | Oaxaca |
| 107 | Cuidados Oncologicos | Feregrino, Juan | 墨西哥 | Queretaro | Santiago de Quetaro |
| 108 | Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde | Vazquez Limon, Juan | 墨西哥 | Jalisco | Guadalajara |
| 109 | Akershus universitetssykehus | Oldenburg, Jan | 挪威 | Akershus | Lorenskog |
| 110 | Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet | Russnes, Kjell Magne | 挪威 | Oslo | Oslo |
| 111 | Helse Bergen HF - Haukeland Universitetssykehus | Haug, Ase | 挪威 | Hordaland | Bergen |
| 112 | Sykehuset ？stfold HF Kalnes | Tennoe, Oyvind | 挪威 | Ostfold | Gralum |
| 113 | St. Olavs Hospital HF | Knobel, Heidi | 挪威 | Sor-Trondelag | Trondheim |
| 114 | Soerlandet sykehus HF Kristiansand | Muller, Christoph | 挪威 | Aust-Agder | Kristiansand |
| 115 | Manila Doctors Hospital | Fernando, Marie Cherry Lynn | 菲律宾 | National Capital Region | Manila |
| 116 | Cardinal Santos Medical Center | Tiambeng, Maria Luisa | 菲律宾 | National Capital Region | San Juan |
| 117 | Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie | Wiechno, Pawel | 波兰 | Mazowieckie | Warszawa |
| 118 | Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego UM im. K. Marcinkowskiego | Tomczak, Piotr | 波兰 | Wielkopolskie | Poznan |
| 119 | Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika | Kwiatkowski, Mariusz | 波兰 | Zachodniopomorskie | Koszalin |
| 120 | Luxmed Onkologia sp. z o. o. | Zolnierek, Jakub | 波兰 | Mazowieckie | Warszawa |
| 121 | Radomskie Centrum Onkologii | Lewandowski, Tomasz | 波兰 | Mazowieckie | Radom |
| 122 | Przychodnia Lekarska KOMED | Karaszewska, Boguslawa | 波兰 | Wielkopolskie | Konin |
| 123 | The Loginov Moscow Clinical Scientific Center | Zhukova, Lyudmila | 俄罗斯 | Moskva | Moscow |
| 124 | City clinical oncological dispensary | Karlov, Petr | 俄罗斯 | Sankt-Peterburg | Sankt-Petersburg |
| 125 | Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary | Zukov, Ruslan | 俄罗斯 | Krasnoyarskiy kray | Krasnoyarsk |
| 126 | Altay Regional Oncology Dispensary | Varlamov, Sergey | 俄罗斯 | Altayskiy kray | Barnaul |
| 127 | FBHI Privolzhsky District Medical Center of the FMBA | Atduev, Vagif | 俄罗斯 | Nizhegorodskaya oblast | Nizhny Novgorod |
| 128 | Ivanovo Regional Oncology Dispensary | Semenov, Andrey | 俄罗斯 | Ivanovskaya oblast | Ivanovo |
| 129 | Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov | Nosov, Alexander | 俄罗斯 | Sankt-Peterburg | Saint Petersburg |
| 130 | Moscow Oncological Clinical Dispensary #1 | Pokataev, Ilya | 俄罗斯 | Moskva | Moscow |
| 131 | Nizhniy Novgorod Region Oncology Dispensary | Matrosova, Marina | 俄罗斯 | Nizhegorodskaya oblast | Nizhniy Novgorod |
| 132 | Sandton Oncology Medical Group PTY LTD | Tabane, Neonyana | 南非 | Gauteng | Johannesburg |
| 133 | Mary Potter Oncology Centre, Little Company of Mary Hospital | Cohen, Graham | 南非 | Gauteng | Pretoria |
| 134 | Univ. Pretoria and Steve Biko Academic Hospitals | Khanyile, Richard | 南非 | Gauteng | Pretoria |
| 135 | Cancercare Rondebosch Oncology | Hart, Gregory | 南非 | Western Cape | Rondebosch |
| 136 | Cape Town Oncology Trials Pty Ltd | Jacobs, Conrad | 南非 | Western Cape | Kraaifontein |
| 137 | Cancer Care Langenhoven Drive Oncology Centre | Malan, Jorn | 南非 | Eastern Cape | Port Elizabeth |
| 138 | Vaal Triangle Oncology Centre | Rens, Daniel | 南非 | Gauteng | Vereeniging |
| 139 | Samsung Medical Center | Park, Se Hoon | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 140 | Seoul National University Hospital | Kim, Miso | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 141 | National Cancer Center | Chung, Jinsoo | 韩国 | Kyonggi-do | Goyang-si |
| 142 | Asan Medical Center | Lee, Jae Lyun | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 143 | Severance Hospital Yonsei University Health System | Rha, Sun Young | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 144 | Chungnam National University Hospital | Lee, Hyo Jin | 韩国 | Taejon-Kwangyokshi | Daejeon |
| 145 | Korea University Anam Hospital | Choi, Yoon Ji | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 146 | Hospital Universitario de Girona Doctor Josep Trueta | Sala Gonzalez, Nuria | 西班牙 | Gerona | Gerona |
| 147 | Hospital Universitario Marques de Valdecilla | Duran Martinez, Ignacio | 西班牙 | Cantabria | Santander |
| 148 | Instituto Catalan de Oncologia - ICO | Garcia del Muro, Xavier | 西班牙 | Barcelona | L Hospitalet de Llobregat |
| 149 | Hospital Clinico San Carlos | Puente Vazquez, Javier | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 150 | Hospital Universitario Virgen de la Victoria | Montesa Pino, Alvaro | 西班牙 | Malaga | Malaga |
| 151 | Hospital Universitario 12 de Octubre | Castellano Gauna, Daniel | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 152 | Karolinska Universitetssjukhuset Solna | Costa Svedman, Fernanda | 瑞典 | Stockholms lan | Stockholm |
| 153 | Sahlgrenska Universitetssjukhuset | Levin, Max | 瑞典 | Vastra Gotalands lan | Goteborg |
| 154 | Lanssjukhuset Ryhov | Pettersson, Linn | 瑞典 | Jonkopings lan | Jonkoping |
| 155 | Akademiska Sjukhuset | VERBIENE, INGRIDA | 瑞典 | Uppsala lan | Uppsala |
| 156 | Norrlands Universitetssjukhus | Thomasson, Marcus | 瑞典 | Vasterbottens lan | Umea |
| 157 | National Taiwan University Hospital | Lin, Chia-Chi | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| 158 | Taipei Veterans General Hospital | Huang, Yi-Hsiu | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| 159 | Taichung Veterans General Hospital | Li, Jian-Ri | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| 160 | National Cheng Kung University Hospital | Su, Wen-Pin | 中国台湾 | Tainan | Tainan |
| 161 | Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch | Su, Yu-Li | 中国台湾 | Kaohsiung | Kaohsiung |
| 162 | Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi | Ozguroglu, Mustafa | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| 163 | TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology | Gumus, Mahmut | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| 164 | Ankara Universitesi Tip Fakultesi | Urun, Yuksel | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| 165 | Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi | Erman, Mustafa | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| 166 | Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi | Gokmen, Erhan | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| 167 | Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi | Semiz, Huseyin | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| 168 | Trakya University Medical Faculty Balkan Oncology Hospital | Cicin, Irfan | 土耳其 | Edirne | Edirne |
| 169 | Advent Health Hematology & Oncology | Alemany, Carlos | 美国 | FL | Orlando |
| 170 | Cancer Research Center – HealthPartners/Park Nicollet | Anderson, Daniel | 美国 | MN | Saint Louis Park |
| 171 | The University of Alabama at Birmingham | Basu, Arnab | 美国 | AL | Birmingham |
| 172 | Emory University Winship Cancer Institute | Bilen, Mehmet | 美国 | GA | Atlanta |
| 173 | Northwell Health- Monter Cancer Center | Bradley, Thomas | 美国 | NY | Lake Success |
| 174 | UTSW Medical Center | Hammers, Hans-Joerg | 美国 | TX | Dallas |
| 175 | Cancer & Hematology Centers of Western Michigan | Chandana, Sreenivasa | 美国 | MI | Grand Rapids |
| 176 | University of Tennessee Medical Center Knoxville | Mosley, James | 美国 | TN | Knoxville |
| 177 | Hartford Hospital | Kamradt, Jeffrey | 美国 | CT | Hartford |
| 178 | Cedars Sinai Medical Center | Figlin, Robert | 美国 | CA | Los Angeles |
| 179 | University of California Irvine | Fruehauf, John | 美国 | CA | Orange |
| 180 | Roswell Park Cancer Institute | George, Saby | 美国 | NY | Buffalo |
| 181 | Henry Ford Hospital | Hwang, Clara | 美国 | MI | Detroit |
| 182 | Rush University Medical Center | Tan, Alan | 美国 | IL | Chicago |
| 183 | UCLA Hematology Oncology Santa Monica | Liu, Sandy | 美国 | CA | Santa Monica |
| 184 | Ochsner Medical Center | Matrana, Marc | 美国 | LA | New Orleans |
| 185 | Sidney Kimmel Center for Prostate and Urologic Cancers | Voss, Martin | 美国 | NY | New York |
| 186 | University Cancer & Blood Center, LLC | NIKOLINAKOS, PETROS | 美国 | GA | Athens |
| 187 | Confluence Health | Wenatchee Valley Hospital & Clinics | Overton, Lindsay | 美国 | WA | Wenatchee |
| 188 | Norton Cancer Institute - St. Matthews | Maly, Joseph | 美国 | KY | Louisville |
| 189 | Vanderbilt University Medical Center | Beckermann, Kathryn | 美国 | TN | Nashville |
| 190 | Oregon Health & Science University | Ryan, Christopher | 美国 | OR | Portland |
| 191 | Ralph H. Johnson VA Center | Savage, Stephen | 美国 | SC | Charleston |
| 192 | New England Cancer Specialists | Thomas, Christian | 美国 | ME | Scarborough |
| 193 | Parkview Cancer Institute | Zhang, Zhentao | 美国 | IN | Fort Wayne |
| 194 | Beth Israel Deaconess Medical Center | McDermott, David | 美国 | MA | Boston |
| 195 | Lahey Hospital & Medical Center | Connell, Brendan | 美国 | MA | Burlington |
| 196 | Dana Farber Cancer Institute | Choueiri, Toni | 美国 | MA | Boston |
| 197 | Massachusetts General Hospital | Gao, Xin | 美国 | MA | Boston |
| 198 | Regions Hospital | Anderson, Daniel | 美国 | MN | St. Paul |
| 199 | Clinical oncology dispensary of Dnipro | Zvonarova, Nataliia | 乌克兰 | Dnipropetrovska oblast | Dnipro |
| 200 | Cherkasy Regional Oncology Dispensary | Paramonov, Viktor | 乌克兰 | Cherkaska oblast | Cherkasy |
| 201 | Kyiv City Clinical Oncology Center | Sakalo, Anatolii | 乌克兰 | Kyivska oblast | Kyiv |
| 202 | Ivano-Frankivsk Regional Hospital-Urology department | Gotsuliak, Iaroslav | 乌克兰 | Ivano-Frankivska oblast | Ivano-Frankivsk |
| 203 | Regional Oncology Center of Kharkiv | Nalbandian, Taron | 乌克兰 | Kharkivska oblast | Kharkiv |
| 204 | Chernihiv Medical Center of Modern Oncology | Zub, Oleksandr | 乌克兰 | Chernihivska oblast | Chernihiv |
| 205 | MI Dnipr Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov | Stus, Viktor | 乌克兰 | Dnipropetrovska oblast | Dnipropetrovsk |
| 206 | Ivano-Frankivsk Regional Oncology Clinical Dispensary | Kryzhanivska, Anna | 乌克兰 | Ivano-Frankivska oblast | Ivano-Frankivsk |
| 207 | Lviv State Regional Oncological Center | Sabadash, Maksym | 乌克兰 | Lvivska oblast | Lviv |
| 208 | Reg. Clinical Center of Urology and Nephrology n.a. V. I. Shapoval | Khareba, Gennadii | 乌克兰 | Kharkivska oblast | Kharkiv |
| 209 | 嘉兴市第一医院 | 何屹 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 210 | 广州医科大学附属第一医院 | 刘永达 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 211 | 中南大学湘雅医院 | 陈敏丰 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 212 | 福建医科大学第一附属医院 | 许宁 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 213 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 汪盛 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 214 | 江西省肿瘤医院 | 涂新华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-08-30 |
| 2 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-01-30 |
| 3 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 216 ； 国际: 1431 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； 国际: 1057 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-07-27； 国际：2021-04-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-08-10； 国际：2021-04-26； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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